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Atividade física auto-regulada e aumento do crescimento ósseo em bebês prematuros

19 de março de 2019 atualizado por: Barbara Kozol, Asante Health System

Bebês prematuros de muito baixo peso (MBP) foram colocados em dois grupos pareados por idade de nascimento. O grupo controle recebeu exercícios tradicionais de compressão articular projetados para diminuir a perda de densidade óssea.

Os exercícios duraram aproximadamente 10 minutos por dia, 5 dias por semana. O grupo experimental foi colocado em um "prepod", uma vestimenta de tecido elástico em forma de pod ou saco na entrada no estudo e permaneceu no pod essencialmente 24 horas por dia, com breves intervalos para banho, experiências parentais pele a pele, etc. Um ultrassom da tíbia esquerda foi feito no início do estudo em 31 a 32 semanas de gestação e novamente na conclusão do estudo 4 semanas depois. Os resultados mostraram que os bebês experimentais em vagens tiveram uma perda de densidade óssea ligeiramente menor do que seus pares que receberam terapia tradicional. Um achado incidental foi que os bebês experimentais em vagens tiveram um tempo de permanência significativamente menor.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Durante o desenvolvimento fetal, o bebê em desenvolvimento empurra a parede uterina, muitas vezes chutando e socando a infeliz mãe, especialmente durante os últimos meses de gravidez. O golpe contra a resistência da parede uterina causa compressão articular nos braços, pernas e coluna e esse feedback sensorial desencadeia o crescimento ósseo. Infelizmente, no bebê prematuro, eles são privados dessa oportunidade de exercício e ficam esparramados em uma incubadora tentando copiar com movimento contra a gravidade ou enfaixados de modo que o movimento não seja realmente uma opção. Como resultado, a perda de densidade óssea ocorre essencialmente em todos os bebês prematuros e a osteopenia ou perda significativa pode ser um problema.

Entre 1995 e 2008, muito trabalho foi feito para identificar a importância do exercício e do movimento para bebês prematuros. Moyer-Mileur foi o principal pesquisador nos EUA que demonstrou que programas de exercícios simples podem prevenir ou diminuir a perda de densidade óssea. Embora haja uma escassez de terapeutas treinados para fornecer esses exercícios com segurança, eles se tornaram uma prática bastante comum em 2010. Mais ou menos nessa época, os neonatologistas da instalação de Asante pediram para incorporar os exercícios ao programa de terapia da UTIN e, após o treinamento apropriado, os exercícios começaram.

A Asante NICU é altamente orientada para o desenvolvimento. Os bebês crescem 150 milhões de células cerebrais por hora durante os últimos meses de gravidez. Qualquer um dos múltiplos estressores da prematuridade pode criar cortisol e afetar o crescimento do cérebro. Por isso os terapeutas se preocuparam com os exercícios de compressão articular. Embora fossem bons para a saúde óssea e muscular, os exercícios nem sempre eram bem-vindos pela criança. Mesmo o terapeuta mais gentil e compassivo nem sempre é bem-vindo se o bebê quiser apenas dormir ou ficar sozinho. Os terapeutas procuraram um sistema que pudesse fornecer o exercício necessário, mas de uma maneira mais apropriada para o desenvolvimento. Demorou dois anos experimentando diferentes tipos de materiais e diferentes forças de elasticidade antes que o design do Prepod finalmente evoluísse. Então a hipótese óbvia era - o Prepod será tão eficaz em diminuir a perda de densidade óssea quanto os exercícios tradicionais de terapia? Após vários problemas substituindo as medições DEXA originalmente planejadas por medições UTS mais seguras, os primeiros indivíduos foram inscritos em 2013. Infelizmente em 2015 foi identificado um problema com a máquina de ultrassom; as tornozeleiras antifurto que os bebês usavam emitiam sinais que corrompiam os dados. O estudo precisou ser reiniciado em 2015, retirando as tornozeleiras antes da medição. Em seguida, prosseguiu sem incidentes, com conclusão prevista para o final de 2018. No inverno de revisão do IRB (Conselho de Revisão Institucional) de 2017, o grupo de supervisão concluiu que os dados sobre a duração da internação eram tão convincentes que a continuação do estudo provavelmente não mudaria nada e basicamente equivalia a recusar o cuidado dos bebês tradicionais de exercícios. Eles ordenaram o encerramento antecipado do estudo, apesar do pequeno número de participantes do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Rogue Regional Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 meses a 8 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: bebês prematuros de 31 a 32 semanas de gestação AIG (apropriado para o peso da idade gestacional) consentimento dos pais

Critérios de Exclusão: Doença respiratória Apgar baixo (5 minutos menor que 4) Síndromes que afetam o crescimento PIG (pequeno para a idade gestacional) necessidade de medicamentos além de vitaminas, ferro e cafeína

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo pré-pod
Bebês prematuros (31 a 32 semanas de gestação na entrada no programa), saudáveis ​​que usam um prepod ou um pod de tecido de malha elástica com encaixes essencialmente 24 horas por dia com breves intervalos para banho, exames ou contato pele a pele dos pais. A intervenção dura 4 semanas
o prepod é um velo de mistura de poliéster elástico de 4 vias com 8 a 10% de lycra ou uma malha de mistura de 95% algodão e 5% de lycra. Ele vem em 4 tamanhos diferentes para garantir uma cápsula que tenha um ajuste conforme, mas não restritivo, de modo que o bebê fique livre para se esticar em qualquer direção a qualquer momento, mas seja mantido frouxamente em uma posição de flexão fisiológica (a posição fetal) quando não estiver se alongando .
Comparador Ativo: Grupo de controle
Bebês prematuros (31 a 32 semanas de idade no início do programa), saudáveis ​​que recebem um programa de exercícios de compressão articular de aproximadamente 10 minutos por dia, 5 dias por semana. A intervenção dura 4 semanas
Cada bebê prematuro inscrito como sujeito de controle recebeu aproximadamente 10 minutos de exercícios de compressão articular fornecidos por um fisioterapeuta ou terapeuta ocupacional treinado na UTIN, 5 vezes por semana. Os exercícios consistiam em acordar o bebê lentamente, gentilmente, se necessário, logo antes da alimentação com um programa simples de alongamento de amplitude de movimento, em seguida, estabilizar uma extremidade e aplicar força distal a proximal por 6 repetições com uma breve pausa entre cada compressão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na densidade óssea
Prazo: 27 a 28 dias

Os lactentes foram divididos em dois grupos - experimental (Prepod) e controle (exercícios de compressão articular).

Os bebês foram medidos em 31 a 32 semanas de gestação usando ultrassom para medir o SOS (velocidade do som) através da tíbia esquerda no ponto médio entre o joelho e o tornozelo. Eles foram medidos novamente no final do estudo e as duas medições comparadas.

27 a 28 dias
Mudança na duração da estadia
Prazo: 27 a 28 dias
Os bebês do estudo foram acompanhados até a alta e o tempo de permanência desde o nascimento até a alta dos dois grupos pareados foi comparado.
27 a 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do tempo de permanência de todos os candidatos Prepod
Prazo: 27 a 28 dias
Conforme mencionado na documentação anterior, o estudo Prepod começou em 2013, mas os dados de densidade óssea de 2013 a 2015 tiveram que ser descartados devido a problemas com corrupção de dados UTS. No entanto, a experiência infantil no Prepod e os exercícios foram idênticos aos do estudo final, portanto, o tempo de permanência da população combinada foi examinado.
27 a 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Kozol, MS,OTL, Barbara Kozol

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

25 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os nomes dos bebês foram codificados na entrada em todos os rastreamentos de dados para fins de privacidade e HIPAA. Dados e resultados individuais não eram importantes (além de garantir que eles mantivessem a saúde), pois o pesquisador estava observando as tendências gerais

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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