- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03884322
Atividade física auto-regulada e aumento do crescimento ósseo em bebês prematuros
Bebês prematuros de muito baixo peso (MBP) foram colocados em dois grupos pareados por idade de nascimento. O grupo controle recebeu exercícios tradicionais de compressão articular projetados para diminuir a perda de densidade óssea.
Os exercícios duraram aproximadamente 10 minutos por dia, 5 dias por semana. O grupo experimental foi colocado em um "prepod", uma vestimenta de tecido elástico em forma de pod ou saco na entrada no estudo e permaneceu no pod essencialmente 24 horas por dia, com breves intervalos para banho, experiências parentais pele a pele, etc. Um ultrassom da tíbia esquerda foi feito no início do estudo em 31 a 32 semanas de gestação e novamente na conclusão do estudo 4 semanas depois. Os resultados mostraram que os bebês experimentais em vagens tiveram uma perda de densidade óssea ligeiramente menor do que seus pares que receberam terapia tradicional. Um achado incidental foi que os bebês experimentais em vagens tiveram um tempo de permanência significativamente menor.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o desenvolvimento fetal, o bebê em desenvolvimento empurra a parede uterina, muitas vezes chutando e socando a infeliz mãe, especialmente durante os últimos meses de gravidez. O golpe contra a resistência da parede uterina causa compressão articular nos braços, pernas e coluna e esse feedback sensorial desencadeia o crescimento ósseo. Infelizmente, no bebê prematuro, eles são privados dessa oportunidade de exercício e ficam esparramados em uma incubadora tentando copiar com movimento contra a gravidade ou enfaixados de modo que o movimento não seja realmente uma opção. Como resultado, a perda de densidade óssea ocorre essencialmente em todos os bebês prematuros e a osteopenia ou perda significativa pode ser um problema.
Entre 1995 e 2008, muito trabalho foi feito para identificar a importância do exercício e do movimento para bebês prematuros. Moyer-Mileur foi o principal pesquisador nos EUA que demonstrou que programas de exercícios simples podem prevenir ou diminuir a perda de densidade óssea. Embora haja uma escassez de terapeutas treinados para fornecer esses exercícios com segurança, eles se tornaram uma prática bastante comum em 2010. Mais ou menos nessa época, os neonatologistas da instalação de Asante pediram para incorporar os exercícios ao programa de terapia da UTIN e, após o treinamento apropriado, os exercícios começaram.
A Asante NICU é altamente orientada para o desenvolvimento. Os bebês crescem 150 milhões de células cerebrais por hora durante os últimos meses de gravidez. Qualquer um dos múltiplos estressores da prematuridade pode criar cortisol e afetar o crescimento do cérebro. Por isso os terapeutas se preocuparam com os exercícios de compressão articular. Embora fossem bons para a saúde óssea e muscular, os exercícios nem sempre eram bem-vindos pela criança. Mesmo o terapeuta mais gentil e compassivo nem sempre é bem-vindo se o bebê quiser apenas dormir ou ficar sozinho. Os terapeutas procuraram um sistema que pudesse fornecer o exercício necessário, mas de uma maneira mais apropriada para o desenvolvimento. Demorou dois anos experimentando diferentes tipos de materiais e diferentes forças de elasticidade antes que o design do Prepod finalmente evoluísse. Então a hipótese óbvia era - o Prepod será tão eficaz em diminuir a perda de densidade óssea quanto os exercícios tradicionais de terapia? Após vários problemas substituindo as medições DEXA originalmente planejadas por medições UTS mais seguras, os primeiros indivíduos foram inscritos em 2013. Infelizmente em 2015 foi identificado um problema com a máquina de ultrassom; as tornozeleiras antifurto que os bebês usavam emitiam sinais que corrompiam os dados. O estudo precisou ser reiniciado em 2015, retirando as tornozeleiras antes da medição. Em seguida, prosseguiu sem incidentes, com conclusão prevista para o final de 2018. No inverno de revisão do IRB (Conselho de Revisão Institucional) de 2017, o grupo de supervisão concluiu que os dados sobre a duração da internação eram tão convincentes que a continuação do estudo provavelmente não mudaria nada e basicamente equivalia a recusar o cuidado dos bebês tradicionais de exercícios. Eles ordenaram o encerramento antecipado do estudo, apesar do pequeno número de participantes do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Rogue Regional Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: bebês prematuros de 31 a 32 semanas de gestação AIG (apropriado para o peso da idade gestacional) consentimento dos pais
Critérios de Exclusão: Doença respiratória Apgar baixo (5 minutos menor que 4) Síndromes que afetam o crescimento PIG (pequeno para a idade gestacional) necessidade de medicamentos além de vitaminas, ferro e cafeína
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo pré-pod
Bebês prematuros (31 a 32 semanas de gestação na entrada no programa), saudáveis que usam um prepod ou um pod de tecido de malha elástica com encaixes essencialmente 24 horas por dia com breves intervalos para banho, exames ou contato pele a pele dos pais.
A intervenção dura 4 semanas
|
o prepod é um velo de mistura de poliéster elástico de 4 vias com 8 a 10% de lycra ou uma malha de mistura de 95% algodão e 5% de lycra.
Ele vem em 4 tamanhos diferentes para garantir uma cápsula que tenha um ajuste conforme, mas não restritivo, de modo que o bebê fique livre para se esticar em qualquer direção a qualquer momento, mas seja mantido frouxamente em uma posição de flexão fisiológica (a posição fetal) quando não estiver se alongando .
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Bebês prematuros (31 a 32 semanas de idade no início do programa), saudáveis que recebem um programa de exercícios de compressão articular de aproximadamente 10 minutos por dia, 5 dias por semana.
A intervenção dura 4 semanas
|
Cada bebê prematuro inscrito como sujeito de controle recebeu aproximadamente 10 minutos de exercícios de compressão articular fornecidos por um fisioterapeuta ou terapeuta ocupacional treinado na UTIN, 5 vezes por semana.
Os exercícios consistiam em acordar o bebê lentamente, gentilmente, se necessário, logo antes da alimentação com um programa simples de alongamento de amplitude de movimento, em seguida, estabilizar uma extremidade e aplicar força distal a proximal por 6 repetições com uma breve pausa entre cada compressão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na densidade óssea
Prazo: 27 a 28 dias
|
Os lactentes foram divididos em dois grupos - experimental (Prepod) e controle (exercícios de compressão articular). Os bebês foram medidos em 31 a 32 semanas de gestação usando ultrassom para medir o SOS (velocidade do som) através da tíbia esquerda no ponto médio entre o joelho e o tornozelo. Eles foram medidos novamente no final do estudo e as duas medições comparadas. |
27 a 28 dias
|
|
Mudança na duração da estadia
Prazo: 27 a 28 dias
|
Os bebês do estudo foram acompanhados até a alta e o tempo de permanência desde o nascimento até a alta dos dois grupos pareados foi comparado.
|
27 a 28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do tempo de permanência de todos os candidatos Prepod
Prazo: 27 a 28 dias
|
Conforme mencionado na documentação anterior, o estudo Prepod começou em 2013, mas os dados de densidade óssea de 2013 a 2015 tiveram que ser descartados devido a problemas com corrupção de dados UTS.
No entanto, a experiência infantil no Prepod e os exercícios foram idênticos aos do estudo final, portanto, o tempo de permanência da população combinada foi examinado.
|
27 a 28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Kozol, MS,OTL, Barbara Kozol
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moyer-Mileur L, Luetkemeier M, Boomer L, Chan GM. Effect of physical activity on bone mineralization in premature infants. J Pediatr. 1995 Oct;127(4):620-5. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70127-3.
- Vignochi CM, Miura E, Canani LH. Effects of motor physical therapy on bone mineralization in premature infants: a randomized controlled study. J Perinatol. 2008 Sep;28(9):624-31. doi: 10.1038/jp.2008.60. Epub 2008 Jul 17.
- Chan GM, Armstrong C, Moyer-Mileur L, Hoff C. Growth and bone mineralization in children born prematurely. J Perinatol. 2008 Sep;28(9):619-23. doi: 10.1038/jp.2008.59. Epub 2008 Jun 12.
- Hovi P, Andersson S, Jarvenpaa AL, Eriksson JG, Strang-Karlsson S, Kajantie E, Makitie O. Decreased bone mineral density in adults born with very low birth weight: a cohort study. PLoS Med. 2009 Aug;6(8):e1000135. doi: 10.1371/journal.pmed.1000135. Epub 2009 Aug 25.
- Moyer-Mileur LJ, Brunstetter V, McNaught TP, Gill G, Chan GM. Daily physical activity program increases bone mineralization and growth in preterm very low birth weight infants. Pediatrics. 2000 Nov;106(5):1088-92. doi: 10.1542/peds.106.5.1088.
- Litmanovitz I, Dolfin T, Friedland O, Arnon S, Regev R, Shainkin-Kestenbaum R, Lis M, Eliakim A. Early physical activity intervention prevents decrease of bone strength in very low birth weight infants. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):15-9. doi: 10.1542/peds.112.1.15.
- Litmanovitz I, Erez H, Eliakim A, Bauer-Rusek S, Arnon S, Regev RH, Sirota G, Nemet D. The Effect of Assisted Exercise Frequency on Bone Strength in Very Low Birth Weight Preterm Infants: A Randomized Control Trial. Calcif Tissue Int. 2016 Sep;99(3):237-42. doi: 10.1007/s00223-016-0145-3. Epub 2016 May 3.
- Pereda L, Ashmeade T, Zaritt J, Carver JD. The use of quantitative ultrasound in assessing bone status in newborn preterm infants. J Perinatol. 2003 Dec;23(8):655-9. doi: 10.1038/sj.jp.7211006.
- Basu M, Malhotra AS, Pal K, Chatterjee T, Ghosh D, Haldar K, Verma SK, Kumar S, Sharma YK, Sawhney RC. Determination of bone mass using multisite quantitative ultrasound and biochemical markers of bone turnover during residency at extreme altitude: a longitudinal study. High Alt Med Biol. 2013 Jun;14(2):150-4. doi: 10.1089/ham.2012.1042.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AsanteHS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .