Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvregulert fysisk aktivitet og økt beinvekst hos premature spedbarn

19. mars 2019 oppdatert av: Barbara Kozol, Asante Health System

Premature spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW) ble plassert i to grupper matchet for fødselsalder. Kontrollgruppen mottok tradisjonelle kompresjonsøvelser designet for å redusere bentetthetstap.

Øvelsene varte i omtrent 10 minutter hver dag 5 dager i uken. Eksperimentgruppen ble plassert i en "prepod", et elastisk stoffputeformet plagg eller sekk ved inngangen til studien og ble værende i poden hovedsakelig 24 timer i døgnet, med korte pauser for bading, hud-til-hud-opplevelser fra foreldre osv. En ultralyd av venstre tibia ble gjort ved inngang til studien ved 31 til 32 ukers svangerskap og igjen ved fullføring av studien 4 uker senere. Resultatene viste at eksperimentelle spedbarn i belger hadde litt mindre bentetthetstap enn jevnaldrende som fikk tradisjonell terapi. Et tilfeldig funn var at de eksperimentelle spedbarnene i belger hadde betydelig kortere liggetid.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Under fosterutviklingen presser den utviklende babyen mot livmorveggen, ofte sparker og slår den uheldige moren, spesielt i løpet av de siste månedene av svangerskapet. Utslaget mot motstanden i livmorveggen forårsaker leddkompresjon i armer, ben og ryggrad og at sensorisk tilbakemelding utløser beinvekst. Dessverre hos premature spedbarn blir de frarøvet den treningsmuligheten og blir enten spredt ut i en kuvøse og prøver å kopiere med bevegelse mot tyngdekraften eller svøpt slik at bevegelse egentlig ikke er et alternativ. Som et resultat oppstår tap av bentetthet hos praktisk talt alle premature spedbarn, og osteopeni eller betydelig tap kan være et problem.

Mellom 1995 og 2008 ble det gjort en god del arbeid med å identifisere betydningen av trening og bevegelse for premature barn. Moyer-Mileur var den ledende forskeren i USA som viste at enkle treningsprogrammer kunne forhindre eller redusere bentetthetstap. Selv om det er mangel på trente terapeuter for å gi disse øvelsene trygt, ble de en ganske vanlig praksis innen 2010. Omtrent på det tidspunktet ba neonatologene ved Asante-anlegget om å inkludere øvelsene i NICU-terapiprogrammet, og etter passende trening begynte øvelsene.

Asante NICU er svært utviklingsorientert. Spedbarn vokser 150 millioner hjerneceller i timen i løpet av de siste månedene av svangerskapet. Enhver av de mange stressfaktorene ved prematuritet kan skape kortisol og påvirke hjerneveksten. Av den grunn ble terapeuter opptatt av leddkompresjonsøvelsene. Selv om de var bra for bein- og muskelhelsen, ble øvelsene ikke alltid ønsket velkommen av spedbarnet. Selv den mest milde medfølende terapeut er ikke alltid velkommen hvis spedbarnet bare vil sove eller bli alene. Terapeuter søkte et system som kunne gi den nødvendige treningen, men på en måte som var mer utviklingsmessig hensiktsmessig. Det tok to år med eksperimentering med forskjellige typer materialer og forskjellige elastisitetsstyrker før Prepod-designet endelig utviklet seg. Da var den åpenbare hypotesen - Vil Prepoden være like effektiv til å redusere bentetthetstap som de tradisjonelle terapiøvelsene?? Etter flere problemer med å erstatte opprinnelig planlagte DEXA-målinger med sikrere UTS-målinger, ble de første forsøkspersonene registrert i 2013. Dessverre i 2015 ble det identifisert et problem med ultralydmaskinen; anti-tyveri anklene spedbarn hadde på seg signaler som hadde ødelagt dataene. Studien måtte startes på nytt i 2015, ved å fjerne fotlenkene før måling. Det fortsatte deretter uten hendelser, med forventet ferdigstillelse sent i 2018. Ved IRB-gjennomgangen (Institutional Review Board) vinteren 2017 konkluderte tilsynsgruppen med at dataene for oppholdslengden var så overbevisende at å fortsette studien sannsynligvis ikke ville endre noe og i utgangspunktet utgjorde å holde tilbake omsorg fra de tradisjonelle treningsspedbarnene. De beordret tidlig avslutning av studien, til tross for det lille antallet studiedeltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Rogue Regional Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 8 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: 31 til 32 ukers svangerskap premature spedbarn AGA (passende for svangerskapsalder vekt) foreldresamtykke

Eksklusjonskriterier: Luftveissykdom Lav Apgars (5 minutter mindre enn 4) Syndromer som påvirker vekst SGA (liten for svangerskapsalder) medisinbehov utover vitaminer, jern og koffein

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prepod-gruppe
Premature spedbarn (31 til 32 ukers svangerskap ved inngang til programmet), friske som bærer en prepod eller elastisk strikket stoffpod med trykknapper i det vesentlige 24 timer i døgnet med korte pauser for bading, eksamener eller hud mot hud tid. Intervensjonen varer i 4 uker
prepoden er enten en 4-veis stretch polyesterblanding fleece med 8 til 10% lycra, eller en 95% bomull5% lycra blanding strikk. Den kommer i 4 forskjellige størrelser for å sikre en belg som har en tilpasset, men ikke begrensende passform, slik at spedbarnet er fritt til å strekke seg i alle retninger når som helst, men holdes løst i en stilling med fysiologisk fleksjon (fosterstilling) når den ikke strekker seg .
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Premature spedbarn (31 til 32 uker gamle ved inngang til programmet), friske som får et felles kompresjonstreningsprogram ca. 10 minutter om dagen 5 dager i uken. Intervensjonen varer i 4 uker
Hvert premature spedbarn registrert som kontrollperson fikk ca. 10 minutter med kompresjonsøvelser gitt av en NICU-trent fysio- eller ergoterapeut 5 ganger i uken. Øvelsene besto av å vekke spedbarnet sakte, forsiktig om nødvendig rett før mating med et enkelt strekkprogram for bevegelsesutslag og deretter stabilisere en ekstremitet og bruke kraft distalt til proksimalt i 6 repetisjoner med en kort pause mellom hver kompresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bentetthet
Tidsramme: 27 til 28 dager

Spedbarn ble delt inn i to grupper - eksperimentelle (Prepod) og kontroll (leddkompresjonsøvelser).

Spedbarnene ble målt ved 31 til 32 svangerskapsuke ved hjelp av ultralyd for å måle SOS (lydhastighet) gjennom venstre tibia midt mellom kne og ankel. De ble deretter målt på nytt ved slutten av studien og de to målingene sammenlignet.

27 til 28 dager
Endring i lengden på oppholdet
Tidsramme: 27 til 28 dager
Spedbarn i studien ble fulgt til utskrivning og oppholdstid fra fødsel til utskrivning av de to matchede gruppene ble sammenlignet.
27 til 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av oppholdstid for alle Prepod-kandidater
Tidsramme: 27 til 28 dager
Som nevnt i tidligere dokumentasjon startet Prepod-studien i 2013, men bentetthetsdata fra 2013 til 2015 måtte forkastes på grunn av problemer med UTS-datakorrupsjon. Spedbarnsopplevelsen i Prepod og øvelser var imidlertid identiske med de i den endelige studien, så lengden på oppholdet til den kombinerte befolkningen ble undersøkt.
27 til 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Kozol, MS,OTL, Barbara Kozol

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Spedbarns navn ble kodet ved innføring i all datasporing for personvern, HIPAA-formål. Individuelle data og resultater var ikke viktige (utover å sikre at de beholdt helsen) da forskeren så på generelle trender

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere