- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03884322
Selvregulert fysisk aktivitet og økt beinvekst hos premature spedbarn
Premature spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW) ble plassert i to grupper matchet for fødselsalder. Kontrollgruppen mottok tradisjonelle kompresjonsøvelser designet for å redusere bentetthetstap.
Øvelsene varte i omtrent 10 minutter hver dag 5 dager i uken. Eksperimentgruppen ble plassert i en "prepod", et elastisk stoffputeformet plagg eller sekk ved inngangen til studien og ble værende i poden hovedsakelig 24 timer i døgnet, med korte pauser for bading, hud-til-hud-opplevelser fra foreldre osv. En ultralyd av venstre tibia ble gjort ved inngang til studien ved 31 til 32 ukers svangerskap og igjen ved fullføring av studien 4 uker senere. Resultatene viste at eksperimentelle spedbarn i belger hadde litt mindre bentetthetstap enn jevnaldrende som fikk tradisjonell terapi. Et tilfeldig funn var at de eksperimentelle spedbarnene i belger hadde betydelig kortere liggetid.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under fosterutviklingen presser den utviklende babyen mot livmorveggen, ofte sparker og slår den uheldige moren, spesielt i løpet av de siste månedene av svangerskapet. Utslaget mot motstanden i livmorveggen forårsaker leddkompresjon i armer, ben og ryggrad og at sensorisk tilbakemelding utløser beinvekst. Dessverre hos premature spedbarn blir de frarøvet den treningsmuligheten og blir enten spredt ut i en kuvøse og prøver å kopiere med bevegelse mot tyngdekraften eller svøpt slik at bevegelse egentlig ikke er et alternativ. Som et resultat oppstår tap av bentetthet hos praktisk talt alle premature spedbarn, og osteopeni eller betydelig tap kan være et problem.
Mellom 1995 og 2008 ble det gjort en god del arbeid med å identifisere betydningen av trening og bevegelse for premature barn. Moyer-Mileur var den ledende forskeren i USA som viste at enkle treningsprogrammer kunne forhindre eller redusere bentetthetstap. Selv om det er mangel på trente terapeuter for å gi disse øvelsene trygt, ble de en ganske vanlig praksis innen 2010. Omtrent på det tidspunktet ba neonatologene ved Asante-anlegget om å inkludere øvelsene i NICU-terapiprogrammet, og etter passende trening begynte øvelsene.
Asante NICU er svært utviklingsorientert. Spedbarn vokser 150 millioner hjerneceller i timen i løpet av de siste månedene av svangerskapet. Enhver av de mange stressfaktorene ved prematuritet kan skape kortisol og påvirke hjerneveksten. Av den grunn ble terapeuter opptatt av leddkompresjonsøvelsene. Selv om de var bra for bein- og muskelhelsen, ble øvelsene ikke alltid ønsket velkommen av spedbarnet. Selv den mest milde medfølende terapeut er ikke alltid velkommen hvis spedbarnet bare vil sove eller bli alene. Terapeuter søkte et system som kunne gi den nødvendige treningen, men på en måte som var mer utviklingsmessig hensiktsmessig. Det tok to år med eksperimentering med forskjellige typer materialer og forskjellige elastisitetsstyrker før Prepod-designet endelig utviklet seg. Da var den åpenbare hypotesen - Vil Prepoden være like effektiv til å redusere bentetthetstap som de tradisjonelle terapiøvelsene?? Etter flere problemer med å erstatte opprinnelig planlagte DEXA-målinger med sikrere UTS-målinger, ble de første forsøkspersonene registrert i 2013. Dessverre i 2015 ble det identifisert et problem med ultralydmaskinen; anti-tyveri anklene spedbarn hadde på seg signaler som hadde ødelagt dataene. Studien måtte startes på nytt i 2015, ved å fjerne fotlenkene før måling. Det fortsatte deretter uten hendelser, med forventet ferdigstillelse sent i 2018. Ved IRB-gjennomgangen (Institutional Review Board) vinteren 2017 konkluderte tilsynsgruppen med at dataene for oppholdslengden var så overbevisende at å fortsette studien sannsynligvis ikke ville endre noe og i utgangspunktet utgjorde å holde tilbake omsorg fra de tradisjonelle treningsspedbarnene. De beordret tidlig avslutning av studien, til tross for det lille antallet studiedeltakere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Rogue Regional Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: 31 til 32 ukers svangerskap premature spedbarn AGA (passende for svangerskapsalder vekt) foreldresamtykke
Eksklusjonskriterier: Luftveissykdom Lav Apgars (5 minutter mindre enn 4) Syndromer som påvirker vekst SGA (liten for svangerskapsalder) medisinbehov utover vitaminer, jern og koffein
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prepod-gruppe
Premature spedbarn (31 til 32 ukers svangerskap ved inngang til programmet), friske som bærer en prepod eller elastisk strikket stoffpod med trykknapper i det vesentlige 24 timer i døgnet med korte pauser for bading, eksamener eller hud mot hud tid.
Intervensjonen varer i 4 uker
|
prepoden er enten en 4-veis stretch polyesterblanding fleece med 8 til 10% lycra, eller en 95% bomull5% lycra blanding strikk.
Den kommer i 4 forskjellige størrelser for å sikre en belg som har en tilpasset, men ikke begrensende passform, slik at spedbarnet er fritt til å strekke seg i alle retninger når som helst, men holdes løst i en stilling med fysiologisk fleksjon (fosterstilling) når den ikke strekker seg .
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Premature spedbarn (31 til 32 uker gamle ved inngang til programmet), friske som får et felles kompresjonstreningsprogram ca. 10 minutter om dagen 5 dager i uken.
Intervensjonen varer i 4 uker
|
Hvert premature spedbarn registrert som kontrollperson fikk ca. 10 minutter med kompresjonsøvelser gitt av en NICU-trent fysio- eller ergoterapeut 5 ganger i uken.
Øvelsene besto av å vekke spedbarnet sakte, forsiktig om nødvendig rett før mating med et enkelt strekkprogram for bevegelsesutslag og deretter stabilisere en ekstremitet og bruke kraft distalt til proksimalt i 6 repetisjoner med en kort pause mellom hver kompresjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bentetthet
Tidsramme: 27 til 28 dager
|
Spedbarn ble delt inn i to grupper - eksperimentelle (Prepod) og kontroll (leddkompresjonsøvelser). Spedbarnene ble målt ved 31 til 32 svangerskapsuke ved hjelp av ultralyd for å måle SOS (lydhastighet) gjennom venstre tibia midt mellom kne og ankel. De ble deretter målt på nytt ved slutten av studien og de to målingene sammenlignet. |
27 til 28 dager
|
|
Endring i lengden på oppholdet
Tidsramme: 27 til 28 dager
|
Spedbarn i studien ble fulgt til utskrivning og oppholdstid fra fødsel til utskrivning av de to matchede gruppene ble sammenlignet.
|
27 til 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av oppholdstid for alle Prepod-kandidater
Tidsramme: 27 til 28 dager
|
Som nevnt i tidligere dokumentasjon startet Prepod-studien i 2013, men bentetthetsdata fra 2013 til 2015 måtte forkastes på grunn av problemer med UTS-datakorrupsjon.
Spedbarnsopplevelsen i Prepod og øvelser var imidlertid identiske med de i den endelige studien, så lengden på oppholdet til den kombinerte befolkningen ble undersøkt.
|
27 til 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara Kozol, MS,OTL, Barbara Kozol
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moyer-Mileur L, Luetkemeier M, Boomer L, Chan GM. Effect of physical activity on bone mineralization in premature infants. J Pediatr. 1995 Oct;127(4):620-5. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70127-3.
- Vignochi CM, Miura E, Canani LH. Effects of motor physical therapy on bone mineralization in premature infants: a randomized controlled study. J Perinatol. 2008 Sep;28(9):624-31. doi: 10.1038/jp.2008.60. Epub 2008 Jul 17.
- Chan GM, Armstrong C, Moyer-Mileur L, Hoff C. Growth and bone mineralization in children born prematurely. J Perinatol. 2008 Sep;28(9):619-23. doi: 10.1038/jp.2008.59. Epub 2008 Jun 12.
- Hovi P, Andersson S, Jarvenpaa AL, Eriksson JG, Strang-Karlsson S, Kajantie E, Makitie O. Decreased bone mineral density in adults born with very low birth weight: a cohort study. PLoS Med. 2009 Aug;6(8):e1000135. doi: 10.1371/journal.pmed.1000135. Epub 2009 Aug 25.
- Moyer-Mileur LJ, Brunstetter V, McNaught TP, Gill G, Chan GM. Daily physical activity program increases bone mineralization and growth in preterm very low birth weight infants. Pediatrics. 2000 Nov;106(5):1088-92. doi: 10.1542/peds.106.5.1088.
- Litmanovitz I, Dolfin T, Friedland O, Arnon S, Regev R, Shainkin-Kestenbaum R, Lis M, Eliakim A. Early physical activity intervention prevents decrease of bone strength in very low birth weight infants. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):15-9. doi: 10.1542/peds.112.1.15.
- Litmanovitz I, Erez H, Eliakim A, Bauer-Rusek S, Arnon S, Regev RH, Sirota G, Nemet D. The Effect of Assisted Exercise Frequency on Bone Strength in Very Low Birth Weight Preterm Infants: A Randomized Control Trial. Calcif Tissue Int. 2016 Sep;99(3):237-42. doi: 10.1007/s00223-016-0145-3. Epub 2016 May 3.
- Pereda L, Ashmeade T, Zaritt J, Carver JD. The use of quantitative ultrasound in assessing bone status in newborn preterm infants. J Perinatol. 2003 Dec;23(8):655-9. doi: 10.1038/sj.jp.7211006.
- Basu M, Malhotra AS, Pal K, Chatterjee T, Ghosh D, Haldar K, Verma SK, Kumar S, Sharma YK, Sawhney RC. Determination of bone mass using multisite quantitative ultrasound and biochemical markers of bone turnover during residency at extreme altitude: a longitudinal study. High Alt Med Biol. 2013 Jun;14(2):150-4. doi: 10.1089/ham.2012.1042.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AsanteHS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .