- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03884322
Саморегулируемая физическая активность и усиление роста костей у недоношенных детей
Недоношенные дети с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ) были разделены на две группы, сопоставимые по возрасту при рождении. Контрольная группа получала традиционные упражнения на компрессию суставов, направленные на уменьшение потери плотности костной ткани.
Упражнения длились около 10 минут каждый день 5 дней в неделю. Экспериментальную группу помещали в «препод», одежду или мешок из эластичной ткани в форме капсулы при входе в исследование, и они оставались в капсуле по существу 24 часа в сутки, с короткими перерывами для купания, родительских опытов «кожа к коже» и т. д. УЗИ левой большеберцовой кости было выполнено при включении в исследование на сроке беременности от 31 до 32 недель и повторно по завершении исследования через 4 недели. Результаты показали, что подопытные младенцы в капсулах имели немного меньшую потерю плотности костной ткани, чем их сверстники, получавшие традиционную терапию. Случайным открытием было то, что подопытные младенцы в стручках имели значительно более короткую продолжительность пребывания.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время внутриутробного развития развивающийся младенец давит на стенку матки, часто пиная и пиная несчастную мать, особенно в последние несколько месяцев беременности. Удары, преодолевая сопротивление стенки матки, вызывают компрессию суставов в руках, ногах и позвоночнике, и эта сенсорная обратная связь запускает рост костей. К сожалению, у недоношенных младенцев они лишены этой возможности для упражнений и либо распластаны в инкубаторе, пытаясь копировать движением против силы тяжести, либо запеленаны, так что движение на самом деле невозможно. В результате потеря плотности костной ткани происходит практически у всех недоношенных детей, и проблемой может быть остеопения или ее значительная потеря.
В период с 1995 по 2008 год была проделана большая работа по определению важности упражнений и движения для недоношенных детей. Мойер-Милер был ведущим исследователем в США, который продемонстрировал, что простые программы упражнений могут предотвратить или уменьшить потерю плотности костной ткани. Несмотря на нехватку квалифицированных терапевтов, способных безопасно выполнять эти упражнения, к 2010 году они стали довольно распространенной практикой. Примерно в это же время неонатологи в учреждении Асанте попросили включить упражнения в программу терапии отделения интенсивной терапии, и после соответствующей подготовки начались упражнения.
Asante NICU сильно ориентирован на развитие. В течение последних нескольких месяцев беременности у младенцев растет 150 миллионов клеток мозга в час. Любой из многочисленных стрессоров недоношенности может создать кортизол и повлиять на рост мозга. По этой причине терапевты стали интересоваться упражнениями на компрессию суставов. Хотя они были полезны для здоровья костей и мышц, младенец не всегда приветствовал упражнения. Даже самый мягкий и сострадательный терапевт не всегда приветствуется, если младенец просто хочет спать или его оставили в покое. Терапевты искали систему, которая могла бы обеспечить необходимые упражнения, но в более подходящей для развития манере. Потребовалось два года экспериментов с различными типами материалов и разной степенью эластичности, прежде чем конструкция Prepod окончательно эволюционировала. Тогда очевидная гипотеза заключалась в следующем: будет ли Prepod столь же эффективным в снижении потери плотности костной ткани, как и традиционные лечебные упражнения? После многочисленных проблем, связанных с заменой первоначально запланированных измерений DEXA более безопасными измерениями UTS, в 2013 году были зарегистрированы первые субъекты. К сожалению, в 2015 году была выявлена проблема с аппаратом УЗИ; браслеты для защиты от кражи, которые носили младенцы, излучали сигналы, которые искажали данные. Исследование необходимо было возобновить в 2015 году, сняв ножные браслеты перед измерением. Затем он прошел без происшествий, и его завершение ожидается в конце 2018 года. Зимой 2017 года во время обзора IRB (Institutional Review Board) наблюдательная группа пришла к выводу, что данные о продолжительности пребывания в стационаре были настолько убедительными, что продолжение исследования вряд ли что-то изменит и, по сути, равнозначно отказу от ухода за традиционными физическими упражнениями. Они приказали досрочно закрыть исследование, несмотря на небольшое количество участников исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Rogue Regional Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: 31–32 неделя гестации, недоношенные дети, АГА (вес соответствует гестационному возрасту), согласие родителей
Критерии исключения: Респираторные заболевания Низкая оценка по шкале Апгар (на 5 минут меньше, чем 4) Синдромы, влияющие на рост SGA (маленький для гестационного возраста) Требования к лекарствам, кроме витаминов, железа и кофеина
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Препод Групп
Недоношенные дети (от 31 до 32 недель беременности на момент начала участия в программе), здоровые, которые носят препод или капсулу из эластичного трикотажа с кнопками в основном 24 часа в сутки с короткими перерывами для купания, осмотра или времени родителя кожа к коже.
Вмешательство длится 4 недели
|
препод представляет собой либо эластичный в 4 направлениях флис из смеси полиэстера с содержанием лайкры от 8 до 10%, либо трикотаж из смеси 95% хлопка и 5% лайкры.
Он поставляется в 4 различных размерах, чтобы гарантировать, что стручок имеет подходящую, но не ограничивающую посадку, так что младенец может свободно растягиваться в любом направлении в любое время, но свободно удерживается в положении физиологического сгибания (поза эмбриона), когда не растягивается. .
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Недоношенные дети (в возрасте от 31 до 32 недель на момент начала участия в программе), здоровые, которые получают программу компрессионных упражнений примерно по 10 минут в день 5 дней в неделю.
Вмешательство длится 4 недели
|
Каждый недоношенный ребенок, включенный в контрольную группу, получал около 10 минут упражнений на компрессию суставов, проводимых обученным физиотерапевтом или эрготерапевтом отделения интенсивной терапии интенсивной терапии 5 раз в неделю.
Упражнения заключались в том, чтобы будить младенца медленно, осторожно, если необходимо, непосредственно перед кормлением с помощью простой программы растяжения диапазона движений, затем стабилизируя конечность и применяя усилие в дистальном и проксимальном направлениях в 6 повторениях с короткой паузой между каждым сжатием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение плотности костей
Временное ограничение: От 27 до 28 дней
|
Дети раннего возраста были разделены на две группы - экспериментальную (препод) и контрольную (упражнения на компрессию суставов). Младенцы были измерены на сроке от 31 до 32 недель беременности с помощью ультразвука для измерения SOS (скорости звука) через левую большеберцовую кость в средней точке между коленом и лодыжкой. Затем их повторно измеряли в конце исследования и сравнивали два измерения. |
От 27 до 28 дней
|
|
Изменение продолжительности пребывания
Временное ограничение: От 27 до 28 дней
|
Младенцев в исследовании наблюдали до выписки, и сравнивали продолжительность пребывания от рождения до выписки в двух сопоставимых группах.
|
От 27 до 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение продолжительности пребывания всех кандидатов Prepod
Временное ограничение: От 27 до 28 дней
|
Как упоминалось в предыдущей документации, исследование Prepod началось в 2013 году, но данные о плотности костей за период с 2013 по 2015 год пришлось отбросить из-за проблем с повреждением данных UTS.
Однако опыт младенцев в Prepod и упражнениях были идентичны таковым в последнем исследовании, поэтому была изучена продолжительность пребывания объединенной популяции.
|
От 27 до 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barbara Kozol, MS,OTL, Barbara Kozol
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moyer-Mileur L, Luetkemeier M, Boomer L, Chan GM. Effect of physical activity on bone mineralization in premature infants. J Pediatr. 1995 Oct;127(4):620-5. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70127-3.
- Vignochi CM, Miura E, Canani LH. Effects of motor physical therapy on bone mineralization in premature infants: a randomized controlled study. J Perinatol. 2008 Sep;28(9):624-31. doi: 10.1038/jp.2008.60. Epub 2008 Jul 17.
- Chan GM, Armstrong C, Moyer-Mileur L, Hoff C. Growth and bone mineralization in children born prematurely. J Perinatol. 2008 Sep;28(9):619-23. doi: 10.1038/jp.2008.59. Epub 2008 Jun 12.
- Hovi P, Andersson S, Jarvenpaa AL, Eriksson JG, Strang-Karlsson S, Kajantie E, Makitie O. Decreased bone mineral density in adults born with very low birth weight: a cohort study. PLoS Med. 2009 Aug;6(8):e1000135. doi: 10.1371/journal.pmed.1000135. Epub 2009 Aug 25.
- Moyer-Mileur LJ, Brunstetter V, McNaught TP, Gill G, Chan GM. Daily physical activity program increases bone mineralization and growth in preterm very low birth weight infants. Pediatrics. 2000 Nov;106(5):1088-92. doi: 10.1542/peds.106.5.1088.
- Litmanovitz I, Dolfin T, Friedland O, Arnon S, Regev R, Shainkin-Kestenbaum R, Lis M, Eliakim A. Early physical activity intervention prevents decrease of bone strength in very low birth weight infants. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):15-9. doi: 10.1542/peds.112.1.15.
- Litmanovitz I, Erez H, Eliakim A, Bauer-Rusek S, Arnon S, Regev RH, Sirota G, Nemet D. The Effect of Assisted Exercise Frequency on Bone Strength in Very Low Birth Weight Preterm Infants: A Randomized Control Trial. Calcif Tissue Int. 2016 Sep;99(3):237-42. doi: 10.1007/s00223-016-0145-3. Epub 2016 May 3.
- Pereda L, Ashmeade T, Zaritt J, Carver JD. The use of quantitative ultrasound in assessing bone status in newborn preterm infants. J Perinatol. 2003 Dec;23(8):655-9. doi: 10.1038/sj.jp.7211006.
- Basu M, Malhotra AS, Pal K, Chatterjee T, Ghosh D, Haldar K, Verma SK, Kumar S, Sharma YK, Sawhney RC. Determination of bone mass using multisite quantitative ultrasound and biochemical markers of bone turnover during residency at extreme altitude: a longitudinal study. High Alt Med Biol. 2013 Jun;14(2):150-4. doi: 10.1089/ham.2012.1042.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AsanteHS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .