非虚血性心筋症患者の転帰に対する性別およびデバイス固有の要因の分析 (BIO-LIBRA)
2024年11月20日 更新者：Biotronik, Inc.
BIO-LIBRA臨床試験
このレジストリの目的は、心臓突然死の一次予防のための ICD または CRT-D 移植の適応となる非虚血性心筋症患者における、デバイス治療による心室性頻脈性不整脈の転帰と全死因死亡率を前向きに評価することです。
結果の違いは、性別とデバイスの種類によって評価されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
BIO-LIBRA 研究では、米国中の多くの場所から、埋め込み型 ICD および CRT-D 装置で治療されている非虚血性心筋症の女性および男性に関する情報を収集します。 BIO-LIBRA 研究では、女性と男性の登録者の治療結果を調べます。 2 つの主な目標は次のとおりです。1) 患者の性別に基づいて治療反応に違いがあるかどうかを知ること。 2) デバイスの種類によって患者の転帰に違いがあるかどうかを知る。
BIO-LIBRA 研究では特に女性に焦点を当てています。 通常、以前のデバイス研究では、女性は約 25% に過ぎませんでした。 しかし、心臓病は女性の死因の第 1 位であり、毎年 3 人に 1 人の割合で死亡しています。 BIO-LIBRA 研究は、以前の研究よりも多くの女性を含む、よりバランスの取れた研究を行いたいと考えています。 目標は、研究に参加する人の少なくとも 40% を女性にすることです。
この研究では、デバイスの移植後 3 年間にわたって最大 1,000 人の女性と男性を観察します。 毎年の医師の診察で収集された情報と、これらの診察の間に埋め込まれたデバイスからのスケジュールされた感染レポートを利用して、BIO-LIBRA 研究は非虚血性心筋症の一般的なリスクのいくつかを評価することができます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Southview Cardiovascular Associates
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Fairhope、Alabama、アメリカ、36532
- Cardiology Associates of Mobile
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California
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Eisenhower Desert Cardiology
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Medical Center
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Ventura、California、アメリカ、93003
- Cardiology Associates Medical Group
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Colorado
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Greeley、Colorado、アメリカ、80631
- Cardiovascular Institute of North Colorado
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth Orlando
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health, Inc.
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Safety Harbor、Florida、アメリカ、34695
- BayCare Medical Group Cardiology
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- AdventHealth Tampa
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83704
- Saint Alphonsus Heart Care
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Health Lexington
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Traverse Heart and Vascular
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Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- Metro Health Hospital
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Michigan Heart
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- Cardiology Associates Research
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Clinic Heart and Vascular
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Montana
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Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Logan Health Research
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- NYP Brooklyn Methodist Hospital
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Trinity Medical WNY
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medicine
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New York、New York、アメリカ、10075
- Lenox Hill Hospital
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Sanger Heart and Vascular
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University Physicians
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Heart Rhythm Associates
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Cape Fear Heart Associates
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Novant Health Winston Salem Cardiology
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
- Sanford Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Toledo、Ohio、アメリカ、43615
- ProMedica Physicians Cardiology
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Health Milton S Hershey
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Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18510
- Geisinger Heart and Vascular Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Upstate Cardiology
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Lancaster、South Carolina、アメリカ、29720
- Carolina Heart Specialists
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Carolina Arrhythmia Consultants
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Cardiology Consultants
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- University of Tennessee Erlanger Cardiology
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加のために選択された患者は、包含および除外基準に従って、研究者の一般的な患者集団から選択する必要があります。
説明
包含基準:
- 患者は、de novo、一次予防 ICD または CRT-D 埋め込みの現在のガイドラインで定義された適応症を満たしています。
- -患者は心筋症の非虚血性病因を持っています
- -患者は、de novo BIOTRONIK ICDまたはCRT-Dデバイスと市販のリードを同意の30日以内に正常に移植するか、同意後30日以内にBIOTRONIK ICDまたはCRT-Dデバイスのde novo移植を予定している
- -患者は研究の性質を理解し、インフォームドコンセントを提供できます
- -患者は、期待される3年間のフォローアップのために、研究サイトで少なくとも年に1回行われる標準的なケアのフォローアップ訪問に利用できます
- 患者は CardioMessenger を介して BIOTRONIK Home Monitoring® を利用する意思がある
- -患者の年齢は18歳以上です
除外基準:
- 患者は二次予防 ICD 適応症を満たしています
- -患者は心筋症の虚血性病因を持っています
- -患者は、研究結果に重大な影響を与える可能性のある治験心臓デバイスまたは薬物試験に登録されています
- -患者は1年以内に心臓移植または心室補助装置を受ける予定です
- 患者の平均余命は1年未満です
- -患者は同意時に妊娠を報告します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡と心室頻拍（VT）または心室細動（VF）イベントの複合リスクの評価
時間枠：インプラント後3年
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全死因死亡率と治療を受けた心室頻拍 (VT) または心室細動 (VF) イベントの複合リスクを性別および埋め込みデバイスの種類別に評価する
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インプラント後3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡率
時間枠：インプラント後3年
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すべての原因による死亡率は、コホート全体、性別、埋め込みデバイスの種類別に分析されます
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インプラント後3年
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心室頻拍（VT）または心室細動（VF）イベントの治療率
時間枠：インプラント後3年
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治療された心室頻拍（VT）または心室細動（VF）イベントの発生率は、コホート全体、性別、および埋め込まれたデバイスの種類によって分析されます
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インプラント後3年
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心臓死率
時間枠：インプラント後3年
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心臓死の割合は、コホート全体、性別、埋め込み型デバイスの種類別に分析されます
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インプラント後3年
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心臓突然死率
時間枠：インプラント後3年
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心臓突然死の割合は、コホート全体、性別、埋め込み型デバイスの種類別に分析されます。
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インプラント後3年
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シアトル比例リスク モデル (SPRM) で予測された突然死の発生率と観察された死亡率の比較
時間枠：インプラント後3年
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シアトル比例リスク モデル (SPRM) で予測された突然死の発生率と、この患者集団で観察された発生率の比較
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インプラント後3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究中の心血管および糖尿病の薬の使用と投与量の評価
時間枠：インプラント後3年
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性別で層別化されたICD患者とCRT-D患者の両方における研究中の心血管および糖尿病の薬物使用と投与量の評価
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インプラント後3年
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CRT-D患者の12か月での心エコー検査による左室逆リモデリングの評価
時間枠：移植後12ヶ月
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左心室駆出率 (LVEF) および左心室収縮末期容積 (LVESV) のベースライン評価と比較した変化を特徴とする、CRT-D を移植された患者の 12 か月での心エコー検査を使用した左心室逆リモデリングの評価
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移植後12ヶ月
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不適切な ICD 療法の割合
時間枠：インプラント後3年
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性別で層別化されたICD患者とCRT-D患者の両方における不適切なICD治療（ICDが提供するATPまたはVT / VF以外のリズムのショック）の割合の分析
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インプラント後3年
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ショックのみで治療された心室頻拍（VT）または心室細動（VF）の発生率
時間枠：インプラント後3年
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心室頻拍（VT）または心室細動（VF）イベントの発生率をショックのみで治療した場合の性別およびデバイス タイプ別の分析
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インプラント後3年
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重大な合併症の観察率
時間枠：インプラント後3年
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性別によって層別化された ICD 患者と CRT-D 患者の両方における全体的な率と個々の重大な合併症の率を含む、観察された主要な合併症率の評価
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インプラント後3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Valentina Kutyifa, MD, PhD、University of Rochester
- 主任研究者：Jeanne Poole, MD、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月9日
一次修了 (実際)
2024年11月19日
研究の完了 (実際)
2024年11月19日
試験登録日
最初に提出
2019年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月19日
最初の投稿 (実際)
2019年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月20日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究内で収集された匿名化された参加者レベルのデータは、プロトコル内で特に事前に計画されていない補助研究の承認された要求のために共有されます。
IPD 共有時間枠
データは、発行後 12 か月以内に開始され、3 年以内に終了します。
IPD 共有アクセス基準
提案は BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR; 1-800-547-0394) 宛てに行う必要があります。
主任研究者および共同主任研究者は、BIOTRONIK と協議の上、科学的メリット、財政的実現可能性、およびロジスティクスの実現可能性について、補助的な要求を検討および批判します。
彼らは、提案された出版物が全体的な BIO-LIBRA 出版計画に適合するかどうかをさらに検討します。
承認された場合、データ要求者は、データを取得する前にデータ使用/アクセス契約に署名し、主任研究者と共同主任研究者を共著者とすることに同意する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。