Анализ факторов, специфичных как для пола, так и для устройства, на исходы у пациентов с неишемической кардиомиопатией (BIO-LIBRA)
20 ноября 2024 г. обновлено: Biotronik, Inc.
Клиническое исследование BIO-LIBRA
Целью этого реестра является проспективная оценка исходов желудочковых тахиаритмий, леченных устройством, и смертности от всех причин у пациентов с неишемической кардиомиопатией, которым показана имплантация ИКД или СРТ-Д для первичной профилактики внезапной сердечной смерти.
Различия в результатах будут оцениваться в зависимости от пола и типа устройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В ходе исследования BIO-LIBRA будет собрана информация о женщинах и мужчинах с неишемической кардиомиопатией, получающих лечение с помощью имплантированных устройств ИКД и CRT-D из многих мест по всей территории Соединенных Штатов. В исследовании BIO-LIBRA будут рассмотрены результаты лечения женщин и мужчин, принявших участие в программе. Двумя основными целями являются: 1) узнать, существуют ли различия в реакции на лечение в зависимости от пола пациента; и 2) узнать, существуют ли различия в результатах лечения пациентов в зависимости от типа устройства.
Особое внимание в исследовании BIO-LIBRA уделяется женщинам. Обычно только около 25% людей в предыдущих исследованиях устройств были женщинами. Тем не менее, сердечно-сосудистые заболевания являются причиной смерти номер один среди женщин — каждая третья смерть в год. Исследование BIO-LIBRA хотело бы иметь более сбалансированное исследование, включающее больше женщин, чем в предыдущих исследованиях. Цель состоит в том, чтобы не менее 40% людей, участвующих в исследовании, были женщинами.
В исследовании примут участие до 1000 женщин и мужчин в течение трех лет после имплантации устройства. Используя информацию, собранную во время ежегодных визитов к врачу, и запланированные отчеты о передаче от имплантированного устройства между этими визитами, исследование BIO-LIBRA сможет оценить некоторые из распространенных рисков неишемической кардиомиопатии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Southview Cardiovascular Associates
-
Fairhope, Alabama, Соединенные Штаты, 36532
- Cardiology Associates of Mobile
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
- Eisenhower Desert Cardiology
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
- Cardiovascular Institute of North Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health, Inc.
-
Safety Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34695
- BayCare Medical Group Cardiology
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- AdventHealth Tampa
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
- Saint Alphonsus Heart Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
- Traverse Heart and Vascular
-
Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
- Metro Health Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Michigan Heart
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- Cardiology Associates Research
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Mercy Clinic Heart and Vascular
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Logan Health Research
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
- NYP Brooklyn Methodist Hospital
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Trinity Medical WNY
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Sanger Heart and Vascular
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- East Carolina University Physicians
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Heart Rhythm Associates
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Cape Fear Heart Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Novant Health Winston Salem Cardiology
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
- Sanford Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43615
- ProMedica Physicians Cardiology
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Health Milton S Hershey
-
Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18510
- Geisinger Heart and Vascular Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Upstate Cardiology
-
Lancaster, South Carolina, Соединенные Штаты, 29720
- Carolina Heart Specialists
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Carolina Arrhythmia Consultants
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Cardiology Consultants
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- University of Tennessee Erlanger Cardiology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, отобранные для участия, должны быть из общей популяции пациентов исследователя в соответствии с критериями включения и исключения.
Описание
Критерии включения:
- Пациент соответствует текущим показаниям, определенным в рекомендациях, для имплантации de novo, первичной профилактики ИКД или CRT-D
- У пациента неишемическая этиология кардиомиопатии
- Пациенту успешно имплантированы устройство de novo BIOTRONIK ICD или CRT-D и имеющиеся в продаже электроды не более чем за 30 дней до согласия или запланирована имплантация de novo устройства BIOTRONIK ICD или CRT-D не более чем через 30 дней после согласия
- Пациент способен понять характер исследования и дать информированное согласие
- Пациент доступен для стандартных контрольных посещений, которые должны происходить не реже одного раза в год в исследовательском центре в течение ожидаемых 3 лет наблюдения.
- Пациент хочет использовать BIOTRONIK Home Monitoring® через CardioMessenger
- Возраст пациента больше или равен 18 годам
Критерий исключения:
- Пациент соответствует показаниям ИКД для вторичной профилактики
- У больного ишемическая этиология кардиомиопатии
- Пациент включен в любое исследование кардиологического устройства или лекарственного препарата, которое может существенно повлиять на изучаемые исходы.
- Ожидается, что пациент получит трансплантацию сердца или вспомогательное желудочковое устройство в течение 1 года.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациентов менее 1 года
- Пациент сообщает о беременности во время согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка комбинированного риска смертности от всех причин и лечения желудочковой тахикардии (ЖТ) или желудочковой фибрилляции (ФЖ)
Временное ограничение: 3 года после имплантации
|
Оценить комбинированный риск смертности от всех причин и пролеченных событий желудочковой тахикардии (ЖТ) или фибрилляции желудочков (ФЖ) в зависимости от пола и типа имплантированного устройства
|
3 года после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 3 года после имплантации
|
Уровень смертности от всех причин будет проанализирован для всей когорты, а также в разбивке по полу и типу имплантированного устройства.
|
3 года после имплантации
|
|
Частота случаев леченной желудочковой тахикардии (ЖТ) или фибрилляции желудочков (ФЖ)
Временное ограничение: 3 года после имплантации
|
Частота пролеченных событий желудочковой тахикардии (ЖТ) или фибрилляции желудочков (ФЖ) будет проанализирована для всей когорты, а также по полу и типу имплантированного устройства.
|
3 года после имплантации
|
|
Частота сердечной смерти
Временное ограничение: 3 года после имплантации
|
Уровень сердечной смерти будет проанализирован для всей когорты, а также по полу и типу имплантированного устройства.
|
3 года после имплантации
|
|
Частота внезапной сердечной смерти
Временное ограничение: 3 года после имплантации
|
Частота внезапной сердечной смерти будет проанализирована для всей когорты, а также в разбивке по полу и типу имплантированного устройства.
|
3 года после имплантации
|
|
Сравнение Сиэтлской модели пропорционального риска (SPRM) прогнозируемой частоты внезапной смерти с наблюдаемой частотой смерти
Временное ограничение: 3 года после имплантации
|
Сравнение Сиэтлской модели пропорционального риска (SPRM) прогнозируемой частоты внезапной смерти с наблюдаемой заболеваемостью в этой популяции пациентов
|
3 года после имплантации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка использования и дозировки лекарств от сердечно-сосудистых заболеваний и диабета во время исследования
Временное ограничение: 3 года после имплантации
|
Оценка использования и дозировки лекарств от сердечно-сосудистых заболеваний и диабета во время исследования у пациентов с ИКД и СРТ-Д, стратифицированных по полу
|
3 года после имплантации
|
|
Оценка обратного ремоделирования левого желудочка с помощью эхокардиографии через 12 месяцев у пациентов с CRT-D
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Оценка обратного ремоделирования левого желудочка с помощью эхокардиографии через 12 месяцев у пациентов с имплантированным CRT-D, характеризующаяся изменением по сравнению с исходной оценкой фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) и конечно-систолического объема левого желудочка (КСО)
|
12 месяцев после имплантации
|
|
Частота неадекватной терапии ИКД
Временное ограничение: 3 года после имплантации
|
Анализ частоты неадекватной терапии ИКД (АТР с подачей ИКД или разряд для ритмов, отличных от ЖТ/ФЖ) у пациентов с ИКД и СРТ-Д, стратифицированных по полу
|
3 года после имплантации
|
|
Частота событий желудочковой тахикардии (ЖТ) или фибрилляции желудочков (ФЖ), леченных только шоком
Временное ограничение: 3 года после имплантации
|
Анализ частоты событий желудочковой тахикардии (ЖТ) или фибрилляции желудочков (ФЖ), леченных шоком, только по полу и по типу устройства
|
3 года после имплантации
|
|
Частота наблюдаемых серьезных осложнений
Временное ограничение: 3 года после имплантации
|
Оценка наблюдаемой частоты серьезных осложнений, включая общую частоту и частоту отдельных серьезных осложнений как у пациентов с ИКД, так и у пациентов с СРТ-Д, стратифицированных по полу.
|
3 года после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Valentina Kutyifa, MD, PhD, University of Rochester
- Главный следователь: Jeanne Poole, MD, University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIO-LIBRA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные на уровне участников, собранные в рамках исследования, будут переданы для утвержденных запросов на дополнительные исследования, не запланированные специально в протоколе.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны не позднее, чем через 12 месяцев и заканчиваются не ранее, чем через 3 года после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложения следует направлять в отдел клинических исследований BIOTRONIK (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR; 1-800-547-0394).
Главный исследователь и со-главный исследователь, в консультации с BIOTRONIK, рассмотрят и критически проанализируют дополнительные запросы на предмет научной ценности, финансовой осуществимости и логистической осуществимости.
Они дополнительно рассмотрят, вписывается ли предлагаемая публикация в общий план публикации BIO-LIBRA.
В случае одобрения лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение об использовании/доступе к данным до получения данных и согласиться на то, чтобы главный исследователь и соруководящий исследователь были соавторами.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .