Analyse av både kjønn og enhetsspesifikke faktorer på utfall hos pasienter med ikke-iskemisk kardiomyopati (BIO-LIBRA)
19. mars 2024 oppdatert av: Biotronik, Inc.
BIO-LIBRA klinisk studie
Formålet med dette registeret er å prospektivt vurdere utfall av enhetsbehandlede ventrikulære takyarytmier og dødelighet av alle årsaker hos ikke-iskemiske kardiomyopatipasienter indisert for ICD- eller CRT-D-implantasjon for primær forebygging av plutselig hjertedød.
Forskjeller i utfall vil bli evaluert etter kjønn og enhetstype.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
BIO-LIBRA-studien vil samle informasjon om kvinner og menn med ikke-iskemisk kardiomyopati som behandles med implanterte ICD- og CRT-D-enheter fra mange steder over hele USA. BIO-LIBRA-studien vil se på resultatene av behandling hos kvinner og menn som er registrert. De to primære målene er: 1) å lære om det er forskjeller i behandlingsrespons basert på pasientens kjønn; og 2) for å finne ut om det er forskjeller i pasientutfall basert på enhetstype.
Det er et spesielt fokus på kvinner i BIO-LIBRA-studien. Vanligvis har bare rundt 25 % av personene i tidligere enhetsstudier vært kvinner. Likevel er hjertesykdom den viktigste dødsårsaken for kvinner - ett av tre dødsfall hvert år. BIO-LIBRA-studien ønsker å ha en mer balansert studie som inkluderer flere kvinner enn i tidligere studier. Målet er at minst 40 % av personene som deltar i studien skal være kvinner.
Studien vil observere opptil 1000 kvinner og menn over en treårsperiode etter implantasjonen av enheten. Ved å bruke informasjon samlet inn ved årlige legebesøk og planlagte overføringsrapporter fra den implanterte enheten mellom disse besøkene, vil BIO-LIBRA-studien være i stand til å evaluere noen av de vanlige risikoene ved ikke-iskemisk kardiomyopati.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Southview Cardiovascular Associates
-
Fairhope, Alabama, Forente stater, 36532
- Cardiology Associates of Mobile
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
- Eisenhower Desert Cardiology
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
- Cardiovascular Institute of North Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Health, Inc.
-
Safety Harbor, Florida, Forente stater, 34695
- BayCare Medical Group Cardiology
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- AdventHealth Tampa
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83704
- Saint Alphonsus Heart Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
- Traverse Heart and Vascular
-
Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
- Metro Health Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
- Michigan Heart
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
- Cardiology Associates Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Mercy Clinic Heart and Vascular
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Logan Health Research
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
- NYP Brooklyn Methodist Hospital
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- Trinity Medical WNY
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Sanger Heart and Vascular
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- East Carolina University Physicians
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Heart Rhythm Associates
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Cape Fear Heart Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Novant Health Winston Salem Cardiology
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
- Sanford Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43615
- ProMedica Physicians Cardiology
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Health Milton S Hershey
-
Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18510
- Geisinger Heart and Vascular Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Upstate Cardiology
-
Lancaster, South Carolina, Forente stater, 29720
- Carolina Heart Specialists
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Carolina Arrhythmia Consultants
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Cardiology Consultants
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
- University of Tennessee Erlanger Cardiology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som velges for deltakelse bør være fra etterforskerens generelle pasientpopulasjon i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten oppfyller gjeldende retningslinjedefinerte indikasjoner for de novo, primær forebygging ICD eller CRT-D implantasjon
- Pasienten har ikke-iskemisk etiologi av kardiomyopati
- Pasienten er vellykket implantert med en de novo BIOTRONIK ICD- eller CRT-D-enhet og kommersielt tilgjengelige ledninger ikke mer enn 30 dager før samtykke eller er planlagt for de novo-implantasjon av en BIOTRONIK ICD- eller CRT-D-enhet ikke mer enn 30 dager etter samtykke
- Pasienten er i stand til å forstå arten av studien og gi informert samtykke
- Pasienten er tilgjengelig for standard oppfølgingsbesøk som skal skje minst årlig på studiestedet i de forventede 3 årene med oppfølging
- Pasienten er villig til å bruke BIOTRONIK Home Monitoring® via CardioMessenger
- Pasientens alder er større enn eller lik 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasient møter sekundærforebyggende ICD-indikasjon
- Pasienten har iskemisk etiologi av kardiomyopati
- Pasienten er registrert i alle undersøkelser av hjerteutstyr eller legemidler som kan påvirke de studerte resultatene betydelig
- Pasienten forventes å motta hjertetransplantasjon eller ventrikulær assistanse innen 1 år
- Forventet levetid for pasienten er mindre enn 1 år
- Pasienten melder fra om graviditet på tidspunktet for samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av den kombinerte risikoen for dødelighet av alle årsaker og behandlet ventrikkeltakykardi (VT) eller ventrikkelflimmer (VF) hendelser
Tidsramme: 3 år etter implantasjon
|
Evaluer den kombinerte risikoen for dødelighet av alle årsaker og behandlet ventrikkeltakykardi (VT) eller ventrikkelflimmer (VF) etter kjønn og etter implantert enhetstype
|
3 år etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 3 år etter implantasjon
|
Dødelighet av alle årsaker vil bli analysert for den totale kohorten, så vel som etter kjønn og etter implantert enhetstype
|
3 år etter implantasjon
|
|
Hyppighet av behandlede ventrikkeltakykardi (VT) eller ventrikkelflimmer (VF) hendelser
Tidsramme: 3 år etter implantasjon
|
Frekvensen av behandlede ventrikkeltakykardi (VT) eller ventrikkelflimmer (VF) hendelser vil bli analysert for den totale kohorten, så vel som etter kjønn og etter implantert enhetstype
|
3 år etter implantasjon
|
|
Rate av hjertedød
Tidsramme: 3 år etter implantasjon
|
Hjertedødsraten vil bli analysert for den totale kohorten, så vel som etter kjønn og etter implantert enhetstype
|
3 år etter implantasjon
|
|
Hyppighet av plutselig hjertedød
Tidsramme: 3 år etter implantasjon
|
Frekvensen av plutselig hjertedød vil bli analysert for den totale kohorten, så vel som etter kjønn og etter implantert enhetstype
|
3 år etter implantasjon
|
|
Sammenligning av Seattle Proporsjonal Risk Model (SPRM) spådde forekomst av plutselig død med observert forekomst av død
Tidsramme: 3 år etter implantasjon
|
Sammenligning av Seattle Proporsjonal Risk Model (SPRM) spådde forekomsten av plutselig død med den observerte forekomsten i denne pasientpopulasjonen
|
3 år etter implantasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av kardiovaskulær og diabetesmedisinbruk og dosering under studien
Tidsramme: 3 år etter implantasjon
|
Evaluering av kardiovaskulær og diabetesmedisinbruk og dosering under studien hos både ICD- og CRT-D-pasienter stratifisert etter kjønn
|
3 år etter implantasjon
|
|
Vurdering av venstre ventrikkel omvendt remodellering ved ekkokardiografi etter 12 måneder for CRT-D pasienter
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
Vurdering av venstre ventrikkel omvendt remodellering ved bruk av ekkokardiografi etter 12 måneder for pasienter implantert med CRT-D som karakterisert ved endringen sammenlignet med baseline vurdering av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) og venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV)
|
12 måneder etter implantasjon
|
|
Hyppighet av upassende ICD-terapi
Tidsramme: 3 år etter implantasjon
|
Analyse av frekvensen av upassende ICD-terapi (ICD levert ATP eller sjokk for andre rytmer enn VT/VF) hos både ICD- og CRT-D-pasienter stratifisert etter kjønn
|
3 år etter implantasjon
|
|
Hyppighet av ventrikkeltakykardi (VT) eller ventrikkelflimmer (VF) hendelser behandlet kun med sjokk
Tidsramme: 3 år etter implantasjon
|
Analyse av frekvensen av ventrikkeltakykardi (VT) eller ventrikkelflimmer (VF) hendelser behandlet med sjokk kun etter kjønn og enhetstype
|
3 år etter implantasjon
|
|
Hyppighet av observerte store komplikasjoner
Tidsramme: 3 år etter implantasjon
|
Evaluering av de observerte alvorlige komplikasjonsratene, inkludert den totale frekvensen og frekvensen av individuelle store komplikasjoner hos både ICD- og CRT-D-pasienter stratifisert etter kjønn
|
3 år etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valentina Kutyifa, MD, PhD, University of Rochester
- Hovedetterforsker: Jeanne Poole, MD, University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2019
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIO-LIBRA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte deltakernivådata samlet inn i studien vil bli delt for godkjente forespørsler fra understudier som ikke er spesifikt forhåndsplanlagt i protokollen.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgjengelige fra senest 12 måneder og slutter tidligst 3 år etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forslag bør rettes til BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR; 1-800-547-0394).
Hovedetterforskeren og co-hovedetterforskeren, i samråd med BIOTRONIK, vil gjennomgå og kritisere datterselskapsforespørsler for vitenskapelig verdi, skattemessig gjennomførbarhet og logistisk gjennomførbarhet.
De vil i tillegg vurdere om den foreslåtte publikasjonen passer inn i den overordnede BIO-LIBRA-publikasjonsplanen.
Hvis de godkjennes, må dataanmoderne signere en databruks-/tilgangsavtale før de innhenter dataene og godta å ha hovedetterforskeren og co-hovedetterforskeren som medforfattere.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .