Analyse af både køns- og enhedsspecifikke faktorer på resultater hos patienter med ikke-iskæmisk kardiomyopati (BIO-LIBRA)
20. november 2024 opdateret af: Biotronik, Inc.
BIO-LIBRA klinisk undersøgelse
Formålet med dette register er prospektivt at vurdere resultaterne af enhedsbehandlede ventrikulære takyarytmier og dødelighed af alle årsager hos ikke-iskæmiske kardiomyopatipatienter, der er indiceret til ICD- eller CRT-D-implantation til primær forebyggelse af pludselig hjertedød.
Forskelle i resultater vil blive evalueret efter køn og efter enhedstype.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
BIO-LIBRA-undersøgelsen vil indsamle information om kvinder og mænd med ikke-iskæmisk kardiomyopati, som behandles med implanterede ICD- og CRT-D-enheder fra mange steder i USA. BIO-LIBRA-undersøgelsen vil se på resultaterne af behandling hos kvinder og mænd, der er tilmeldt. De to primære mål er: 1) at lære, om der er forskelle i behandlingsrespons baseret på patientens køn; og 2) for at finde ud af, om der er forskelle i patientresultater baseret på enhedstype.
Der er særligt fokus på kvinder i BIO-LIBRA Undersøgelsen. Normalt har kun omkring 25 % af personerne i tidligere enhedsundersøgelser været kvinder. Alligevel er hjertesygdomme den største dødsårsag for kvinder - en ud af tre dødsfald hvert år. BIO-LIBRA Studiet vil gerne have et mere afbalanceret studie, som omfatter flere kvinder end i tidligere studier. Målet er, at mindst 40 % af de personer, der deltager i undersøgelsen, skal være kvinder.
Undersøgelsen vil observere op til 1.000 kvinder og mænd over en treårig periode efter implantationen af enheden. Ved at bruge information indsamlet ved årlige lægebesøg og planlagte transmissionsrapporter fra den implanterede enhed mellem disse besøg, vil BIO-LIBRA-undersøgelsen være i stand til at evaluere nogle af de almindelige risici ved ikke-iskæmisk kardiomyopati.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- Southview Cardiovascular Associates
-
Fairhope, Alabama, Forenede Stater, 36532
- Cardiology Associates of Mobile
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
- Eisenhower Desert Cardiology
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Ventura, California, Forenede Stater, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
- Cardiovascular Institute of North Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Orlando Health, Inc.
-
Safety Harbor, Florida, Forenede Stater, 34695
- BayCare Medical Group Cardiology
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- AdventHealth Tampa
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
- Saint Alphonsus Heart Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
- Traverse Heart and Vascular
-
Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
- Metro Health Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
- Michigan Heart
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
- Cardiology Associates Research
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Mercy Clinic Heart and Vascular
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Logan Health Research
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
- NYP Brooklyn Methodist Hospital
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- Trinity Medical WNY
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- Sanger Heart and Vascular
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- East Carolina University Physicians
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Heart Rhythm Associates
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Cape Fear Heart Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Novant Health Winston Salem Cardiology
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
- Sanford Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43615
- ProMedica Physicians Cardiology
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Health Milton S Hershey
-
Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18510
- Geisinger Heart and Vascular Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
- Upstate Cardiology
-
Lancaster, South Carolina, Forenede Stater, 29720
- Carolina Heart Specialists
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Carolina Arrhythmia Consultants
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Cardiology Consultants
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
- University of Tennessee Erlanger Cardiology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter udvalgt til deltagelse bør være fra investigatorens generelle patientpopulation i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient opfylder gældende retningslinjedefineret indikation for de novo, primær forebyggelse ICD eller CRT-D implantation
- Patienten har ikke-iskæmisk ætiologi af kardiomyopati
- Patienten er med succes implanteret med en de novo BIOTRONIK ICD- eller CRT-D-enhed og kommercielt tilgængelige elektroder ikke mere end 30 dage før samtykke eller er planlagt til de novo-implantation af en BIOTRONIK ICD- eller CRT-D-enhed senest 30 dage efter samtykke
- Patienten er i stand til at forstå arten af undersøgelsen og give informeret samtykke
- Patienten er tilgængelig for standardbehandlingsopfølgningsbesøg, der finder sted mindst årligt på undersøgelsesstedet i de forventede 3 års opfølgning
- Patienten er villig til at bruge BIOTRONIK Home Monitoring® via CardioMessenger
- Patientalderen er større end eller lig med 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patient opfylder sekundær forebyggelse ICD indikation
- Patienten har iskæmisk ætiologi af kardiomyopati
- Patienten er optaget i ethvert afprøvende hjerteudstyr eller lægemiddelforsøg, der kan påvirke de undersøgte resultater væsentligt
- Patienten forventes at modtage hjertetransplantation eller ventrikulær hjælpeanordning inden for 1 år
- Patienternes forventede levetid er mindre end 1 år
- Patienten rapporterer graviditet på tidspunktet for samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af den kombinerede risiko for dødelighed af alle årsager og behandlede ventrikulær takykardi (VT) eller ventrikulær fibrillation (VF) hændelser
Tidsramme: 3 år efter implantation
|
Evaluer den kombinerede risiko for dødelighed af alle årsager og behandlet ventrikulær takykardi (VT) eller ventrikulær fibrillation (VF) hændelser efter køn og efter implanteret enhedstype
|
3 år efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 år efter implantation
|
Dødelighedsraten af alle årsager vil blive analyseret for den samlede kohorte såvel som efter køn og efter den implanterede enhedstype
|
3 år efter implantation
|
|
Hyppighed af behandlede ventrikulær takykardi (VT) eller ventrikulær fibrillation (VF) hændelser
Tidsramme: 3 år efter implantation
|
Hyppigheden af behandlet ventrikulær takykardi (VT) eller ventrikulær fibrillation (VF) hændelser vil blive analyseret for den samlede kohorte, såvel som efter køn og efter den implanterede enhedstype
|
3 år efter implantation
|
|
Rate af hjertedød
Tidsramme: 3 år efter implantation
|
Rate af hjertedød vil blive analyseret for den samlede kohorte såvel som efter køn og efter den implanterede enhedstype
|
3 år efter implantation
|
|
Hyppighed af pludselig hjertedød
Tidsramme: 3 år efter implantation
|
Hyppigheden af pludselig hjertedød vil blive analyseret for den samlede kohorte såvel som efter køn og efter den implanterede enhedstype
|
3 år efter implantation
|
|
Sammenligning af Seattle Proportional Risk Model (SPRM) forudsagde forekomsten af pludselig død med den observerede forekomst af dødsfald
Tidsramme: 3 år efter implantation
|
Sammenligning af Seattle Proportional Risk Model (SPRM) forudsagde forekomsten af pludselig død med den observerede forekomst i denne patientpopulation
|
3 år efter implantation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af hjerte-kar- og diabetesmedicinbrug og dosering under undersøgelsen
Tidsramme: 3 år efter implantation
|
Evaluering af hjerte-kar- og diabetesmedicinbrug og -dosering under undersøgelsen hos både ICD- og CRT-D-patienter stratificeret efter køn
|
3 år efter implantation
|
|
Vurdering af venstre ventrikel omvendt remodeling ved ekkokardiografi efter 12 måneder for CRT-D patienter
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
|
Vurdering af venstre ventrikel omvendt remodeling ved hjælp af ekkokardiografi efter 12 måneder for patienter implanteret med CRT-D som karakteriseret ved ændringen sammenlignet med baseline vurderingen af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) og venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV)
|
12 måneder efter implantation
|
|
Hyppighed af uhensigtsmæssig ICD-terapi
Tidsramme: 3 år efter implantation
|
Analyse af frekvensen af uhensigtsmæssig ICD-terapi (ICD leveret ATP eller shock for andre rytmer end VT/VF) hos både ICD- og CRT-D-patienter stratificeret efter køn
|
3 år efter implantation
|
|
Hyppighed af ventrikulær takykardi (VT) eller ventrikulær fibrillation (VF) hændelser behandlet kun med shock
Tidsramme: 3 år efter implantation
|
Analyse af frekvensen af ventrikulær takykardi (VT) eller ventrikulær fibrillation (VF) hændelser behandlet med shock kun efter køn og efter enhedstype
|
3 år efter implantation
|
|
Hyppighed af observerede større komplikationer
Tidsramme: 3 år efter implantation
|
Evaluering af de observerede større komplikationsfrekvenser, herunder den samlede frekvens og frekvensen af individuelle større komplikationer hos både ICD- og CRT-D-patienter stratificeret efter køn
|
3 år efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valentina Kutyifa, MD, PhD, University of Rochester
- Ledende efterforsker: Jeanne Poole, MD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
19. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BIO-LIBRA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identificerede data på deltagerniveau indsamlet inden for undersøgelsen vil blive delt for godkendte anmodninger fra subsidiære undersøgelser, der ikke specifikt er forudplanlagt i protokollen.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgængelige fra senest 12 måneder og slutter tidligst 3 år efter offentliggørelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Forslag skal rettes til BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR; 1-800-547-0394).
Principal Investigator og Co-Principal Investigator vil i samråd med BIOTRONIK gennemgå og kritisere datterselskabers anmodninger om videnskabelig værdi, skattemæssig gennemførlighed og logistisk gennemførlighed.
De vil desuden overveje, om den foreslåede publikation passer ind i den overordnede BIO-LIBRA-publikationsplan.
Hvis de godkendes, skal dataanmoderne underskrive en databrugs-/adgangsaftale, før de indhenter dataene, og acceptere at have den primære efterforsker og medforfatteren som medforfattere.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .