Sekä sukupuoli- että laitespesifisten tekijöiden analyysi tuloksista potilailla, joilla on ei-iskeeminen kardiomyopatia (BIO-LIBRA)
keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: Biotronik, Inc.
BIO-LIBRA kliininen tutkimus
Tämän rekisterin tarkoituksena on arvioida prospektiivisesti laitteella hoidettujen kammiotakyarytmioiden tuloksia ja kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta ei-iskeemisestä kardiomyopatiasta kärsivillä potilailla, joille on tarkoitettu ICD- tai CRT-D-istutus sydämen äkillisen kuoleman primaarisen ehkäisyn vuoksi.
Erot tuloksissa arvioidaan sukupuolen ja laitetyypin mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
BIO-LIBRA-tutkimus kerää tietoa naisista ja miehistä, joilla on ei-iskeeminen kardiomyopatia ja joita hoidetaan implantoiduilla ICD- ja CRT-D-laitteilla monista paikoista Yhdysvalloista. BIO-LIBRA-tutkimuksessa tarkastellaan hoidon tuloksia ilmoittautuneilla naisilla ja miehillä. Kaksi ensisijaista tavoitetta ovat: 1) selvittää, onko hoitovasteessa eroja potilaan sukupuolen perusteella; ja 2) oppia, onko potilastuloksissa eroja laitetyypin mukaan.
BIO-LIBRA-tutkimuksessa kiinnitetään erityistä huomiota naisiin. Yleensä vain noin 25 % aikaisemmissa laitetutkimuksissa olevista ihmisistä on ollut naisia. Silti sydänsairaus on naisten yleisin kuolinsyy – joka kolmas kuolemantapaus joka vuosi. BIO-LIBRA Study toivoisi tasapainoisemman tutkimuksen, jossa on enemmän naisia kuin aikaisemmissa tutkimuksissa. Tavoitteena on, että vähintään 40 % tutkimukseen osallistuneista on naisia.
Tutkimuksessa tarkkaillaan jopa 1 000 naista ja miestä kolmen vuoden ajan laitteen implantoinnin jälkeen. BIO-LIBRA-tutkimuksen avulla voidaan arvioida joitain yleisiä ei-iskeemisen kardiomyopatian riskejä hyödyntäen vuosittaisilla lääkärikäynneillä kerättyjä tietoja ja implantoidun laitteen ajoitettuja siirtoraportteja näiden käyntien välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Southview Cardiovascular Associates
-
Fairhope, Alabama, Yhdysvallat, 36532
- Cardiology Associates of Mobile
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Eisenhower Desert Cardiology
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
- Cardiovascular Institute of North Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health, Inc.
-
Safety Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34695
- BayCare Medical Group Cardiology
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- AdventHealth Tampa
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Saint Alphonsus Heart Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
- Traverse Heart and Vascular
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Metro Health Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Michigan Heart
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Cardiology Associates Research
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Clinic Heart and Vascular
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Logan Health Research
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- NYP Brooklyn Methodist Hospital
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Trinity Medical WNY
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Sanger Heart and Vascular
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University Physicians
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Heart Rhythm Associates
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Cape Fear Heart Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Novant Health Winston Salem Cardiology
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
- Sanford Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43615
- ProMedica Physicians Cardiology
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Health Milton S Hershey
-
Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18510
- Geisinger Heart and Vascular Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Upstate Cardiology
-
Lancaster, South Carolina, Yhdysvallat, 29720
- Carolina Heart Specialists
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Carolina Arrhythmia Consultants
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Cardiology Consultants
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- University of Tennessee Erlanger Cardiology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistumiseen valittujen potilaiden tulee kuulua tutkijan yleisestä potilasjoukosta mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas täyttää nykyisen ohjeen mukaiset de novo-, primaarisen ehkäisyn ICD- tai CRT-D-implantaation indikaatiot
- Potilaalla on ei-iskeeminen kardiomyopatian etiologia
- Potilaalle on onnistuneesti implantoitu de novo BIOTRONIK ICD- tai CRT-D-laite ja kaupallisesti saatavilla olevat johdot enintään 30 päivää ennen suostumuksen antamista tai hänelle on suunniteltu BIOTRONIK ICD- tai CRT-D -laitteen de novo -istutus enintään 30 päivää suostumuksen jälkeen.
- Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja antamaan tietoisen suostumuksen
- Potilas on käytettävissä normaalin hoidon seurantakäynneille vähintään kerran vuodessa tutkimuspaikalla odotettavissa olevaan 3 vuoden seurantaan asti.
- Potilas on halukas käyttämään BIOTRONIK Home Monitoring® -toimintoa CardioMessengerin kautta
- Potilaan ikä on vähintään 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas täyttää sekundaarisen ehkäisyn ICD-indikaatin
- Potilaalla on kardiomyopatian iskeeminen etiologia
- Potilas otetaan mukaan mihin tahansa tutkittavaan sydänlaitteeseen tai lääketutkimukseen, joka saattaa merkittävästi vaikuttaa tutkittuihin tuloksiin
- Potilaan odotetaan saavan sydämensiirron tai kammioapulaitteen vuoden sisällä
- Potilaan elinajanodote on alle 1 vuosi
- Potilas ilmoittaa raskaudestaan suostumuksensa yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ja hoidetun kammiotakykardian (VT) tai kammiovärinän (VF) yhteisriskistä
Aikaikkuna: 3 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Arvioi kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ja hoidetun kammiotakykardian (VT) tai kammiovärinän (VF) yhdistetty riski sukupuolen ja implantoidun laitetyypin mukaan
|
3 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 3 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus analysoidaan koko kohortin osalta sekä sukupuolen ja implantoidun laitetyypin mukaan
|
3 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Hoidettujen kammiotakykardian (VT) tai kammiovärinän (VF) tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Hoidettujen kammiotakykardian (VT) tai kammiovärinän (VF) tapahtumien määrä analysoidaan koko kohortin sekä sukupuolen ja implantoidun laitetyypin mukaan.
|
3 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Sydänkuolemien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Sydänkuolemien määrä analysoidaan koko kohortin, sukupuolen ja implantoidun laitetyypin mukaan
|
3 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Äkillisen sydänkuoleman määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Äkillisen sydänkuoleman määrä analysoidaan koko kohortin, sukupuolen ja implantoidun laitetyypin mukaan.
|
3 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Seattlen suhteellisen riskimallin (SPRM) ennustetun äkillisen kuoleman ilmaantuvuuden vertailu havaittuun kuolemantapaukseen
Aikaikkuna: 3 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Seattlen suhteellisessa riskimallissa (SPRM) ennustetun äkillisen kuoleman ilmaantuvuuden vertailu tässä potilaspopulaatiossa havaittuun ilmaantuvuuteen
|
3 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaaristen ja diabeteslääkkeiden käytön ja annostuksen arviointi tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 3 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Kardiovaskulaaristen ja diabeteslääkkeiden käytön ja annostuksen arviointi tutkimuksen aikana sekä ICD- että CRT-D-potilailla sukupuolen mukaan ositettuina
|
3 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Vasemman kammion käänteisen uudelleenmuodostumisen arviointi kaikukardiografialla 12 kuukauden kohdalla CRT-D-potilailla
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Vasemman kammion käänteisen uudelleenmuodostumisen arviointi kaikukardiografialla 12 kuukauden iässä potilaille, joille on implantoitu CRT-D, jolle on tunnusomaista vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) ja vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden (LVESV) muutos verrattuna lähtötilanteen arviointiin
|
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Sopimattoman ICD-hoidon määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Analyysi sopimattoman ICD-hoidon (ICD:n aiheuttama ATP tai sokki muista rytmeistä kuin VT/VF:stä) esiintyvyydestä sekä ICD- että CRT-D-potilailla sukupuolen mukaan ositettuna
|
3 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Kammiotakykardia (VT) tai kammiovärinä (VF) -tapahtumien esiintymistiheys, jota hoidettiin pelkällä sokilla
Aikaikkuna: 3 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Iskulla hoidettujen kammiotakykardian (VT) tai kammiovärinän (VF) esiintymistiheyden analyysi vain sukupuolen ja laitetyypin mukaan
|
3 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Havaittujen vakavien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Havaittujen vakavien komplikaatioiden esiintymistiheyden arviointi, mukaan lukien kokonaismäärä ja yksittäisten merkittävien komplikaatioiden määrä sekä ICD- että CRT-D-potilailla sukupuolen mukaan ositettuina
|
3 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Valentina Kutyifa, MD, PhD, University of Rochester
- Päätutkija: Jeanne Poole, MD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIO-LIBRA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksessa kerätyt, yksilöimättömät osallistujatason tiedot jaetaan hyväksyttyjä sivututkimuspyyntöjä varten, joita ei ole erikseen suunniteltu etukäteen protokollan puitteissa.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla viimeistään 12 kuukauden kuluttua ja päättyvät aikaisintaan 3 vuoden kuluttua julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ehdotukset tulee osoittaa osoitteeseen BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR; 1-800-547-0394).
Päätutkija ja päätutkija yhdessä BIOTRONIKin kanssa tarkastelevat ja arvostelevat toissijaisia pyyntöjä tieteellisten ansioiden, verotuksellisen toteutettavuuden ja logistisen toteutettavuuden osalta.
He harkitsevat lisäksi, sopiiko ehdotettu julkaisu BIO-LIBRA-julkaisusuunnitelmaan.
Jos se hyväksytään, tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttö-/käyttösopimus ennen tietojen hankkimista ja suostuttava siihen, että päätutkija ja päätutkija ovat mukana kirjoittajina.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .