Analýza pohlavních a přístrojově specifických faktorů na výsledky u pacientů s neischemickou kardiomyopatií (BIO-LIBRA)
20. listopadu 2024 aktualizováno: Biotronik, Inc.
Klinická studie BIO-LIBRA
Účelem tohoto registru je prospektivně zhodnotit výsledky přístrojově léčených komorových tachyarytmií a mortality ze všech příčin u pacientů s neischemickou kardiomyopatií indikovaných k implantaci ICD nebo CRT-D k primární prevenci náhlé srdeční smrti.
Rozdíly ve výsledcích budou hodnoceny podle pohlaví a typu zařízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Studie BIO-LIBRA shromáždí informace o ženách a mužích s neischemickou kardiomyopatií, kteří jsou léčeni implantovanými přístroji ICD a CRT-D z mnoha míst po celých Spojených státech. Studie BIO-LIBRA se zaměří na výsledky léčby u přihlášených žen a mužů. Dva primární cíle jsou: 1) zjistit, zda existují rozdíly v odpovědi na léčbu na základě pohlaví pacienta; a 2) zjistit, zda existují rozdíly ve výsledcích pacientů na základě typu zařízení.
Zvláštní pozornost je ve Studiu BIO-LIBRA věnována ženám. Obvykle pouze asi 25 % lidí v předchozích studiích zařízení byly ženy. Srdeční onemocnění je však nejčastější příčinou úmrtí žen – každý třetí úmrtí ročně. Studie BIO-LIBRA by chtěla mít vyváženější studii, která by zahrnovala více žen než v předchozích studiích. Cílem je, aby alespoň 40 % lidí účastnících se studie byly ženy.
Studie bude sledovat až 1000 žen a mužů po dobu tří let po implantaci zařízení. S využitím informací shromážděných při každoročních návštěvách lékaře a zpráv o plánovaném přenosu z implantovaného zařízení mezi těmito návštěvami bude studie BIO-LIBRA schopna vyhodnotit některá běžná rizika neischemické kardiomyopatie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Southview Cardiovascular Associates
-
Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532
- Cardiology Associates of Mobile
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Eisenhower Desert Cardiology
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
- Cardiovascular Institute of North Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Health, Inc.
-
Safety Harbor, Florida, Spojené státy, 34695
- BayCare Medical Group Cardiology
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- AdventHealth Tampa
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
- Saint Alphonsus Heart Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University Of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
- Traverse Heart and Vascular
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
- Metro Health Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Michigan Heart
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- Cardiology Associates Research
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Mercy Clinic Heart and Vascular
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Logan Health Research
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- NYP Brooklyn Methodist Hospital
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Trinity Medical WNY
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Sanger Heart and Vascular
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- East Carolina University Physicians
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Heart Rhythm Associates
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Cape Fear Heart Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Novant Health Winston Salem Cardiology
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
- Sanford Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43615
- ProMedica Physicians Cardiology
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Health Milton S Hershey
-
Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18510
- Geisinger Heart and Vascular Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Upstate Cardiology
-
Lancaster, South Carolina, Spojené státy, 29720
- Carolina Heart Specialists
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Carolina Arrhythmia Consultants
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Cardiology Consultants
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- University of Tennessee Erlanger Cardiology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti vybraní k účasti by měli být z obecné populace pacientů zkoušejícího podle kritérií pro zařazení a vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient splňuje aktuální doporučenou indikaci pro implantaci de novo, primární prevence ICD nebo CRT-D
- Pacient má neischemickou etiologii kardiomyopatie
- Pacientovi je úspěšně implantováno de novo zařízení BIOTRONIK ICD nebo CRT-D a komerčně dostupné elektrody ne více než 30 dní před udělením souhlasu nebo je naplánována de novo implantace zařízení BIOTRONIK ICD nebo CRT-D ne více než 30 dní po udělení souhlasu
- Pacient je schopen porozumět povaze studie a poskytnout informovaný souhlas
- Pacient je k dispozici pro následné návštěvy standardní péče, které probíhají alespoň jednou ročně v místě studie po dobu očekávaných 3 let sledování
- Pacient je ochoten využívat BIOTRONIK Home Monitoring® přes CardioMessenger
- Věk pacienta je vyšší nebo roven 18 letům
Kritéria vyloučení:
- Pacient splňuje indikaci sekundární prevence ICD
- Pacient má ischemickou etiologii kardiomyopatie
- Pacient je zařazen do jakéhokoli hodnoceného kardiologického zařízení nebo lékové studie, která by mohla významně ovlivnit studované výsledky
- Očekává se, že pacient dostane transplantaci srdce nebo komorové asistenční zařízení do 1 roku
- Očekávaná délka života pacienta je kratší než 1 rok
- Pacientka hlásí těhotenství v době souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kombinovaného rizika mortality ze všech příčin a léčených příhod komorové tachykardie (VT) nebo komorové fibrilace (VF)
Časové okno: 3 roky po implantaci
|
Vyhodnoťte kombinované riziko mortality ze všech příčin a léčených příhod komorové tachykardie (VT) nebo komorové fibrilace (VF) podle pohlaví a typu implantovaného zařízení
|
3 roky po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 3 roky po implantaci
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin bude analyzována pro celou kohortu a také podle pohlaví a typu implantovaného zařízení
|
3 roky po implantaci
|
|
Četnost léčených příhod ventrikulární tachykardie (VT) nebo komorové fibrilace (VF).
Časové okno: 3 roky po implantaci
|
Četnost léčených příhod komorové tachykardie (VT) nebo ventrikulární fibrilace (VF) bude analyzována pro celou kohortu a také podle pohlaví a typu implantovaného zařízení
|
3 roky po implantaci
|
|
Míra srdeční smrti
Časové okno: 3 roky po implantaci
|
Míra srdeční smrti bude analyzována pro celou kohortu a také podle pohlaví a typu implantovaného zařízení
|
3 roky po implantaci
|
|
Míra náhlé srdeční smrti
Časové okno: 3 roky po implantaci
|
Míra náhlé srdeční smrti bude analyzována pro celou kohortu, dále podle pohlaví a typu implantovaného zařízení
|
3 roky po implantaci
|
|
Srovnání předpokládaného výskytu náhlé smrti Seattle Proportional Risk Model (SPRM) s pozorovaným výskytem úmrtí
Časové okno: 3 roky po implantaci
|
Srovnání předpokládaného výskytu náhlé smrti Seattle Proportional Risk Model (SPRM) s pozorovaným výskytem v této populaci pacientů
|
3 roky po implantaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení užívání a dávkování kardiovaskulárních a diabetologických léků během studie
Časové okno: 3 roky po implantaci
|
Hodnocení užívání a dávkování kardiovaskulárních a diabetologických léků během studie u pacientů s ICD i CRT-D stratifikovaných podle pohlaví
|
3 roky po implantaci
|
|
Hodnocení reverzní remodelace levé komory pomocí echokardiografie po 12 měsících u pacientů s CRT-D
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Hodnocení reverzní remodelace levé komory pomocí echokardiografie po 12 měsících u pacientů s implantovaným CRT-D, charakterizované změnou ve srovnání s výchozím hodnocením ejekční frakce levé komory (LVEF) a end-systolického objemu levé komory (LVESV)
|
12 měsíců po implantaci
|
|
Míra nevhodné terapie ICD
Časové okno: 3 roky po implantaci
|
Analýza míry nevhodné terapie ICD (ICD podaná ATP nebo výboj pro jiné rytmy než VT/VF) u pacientů s ICD i CRT-D stratifikovaných podle pohlaví
|
3 roky po implantaci
|
|
Četnost příhod ventrikulární tachykardie (VT) nebo komorové fibrilace (VF) léčených pouze výbojem
Časové okno: 3 roky po implantaci
|
Analýza četnosti příhod komorové tachykardie (VT) nebo komorové fibrilace (VF) léčených výbojem pouze podle pohlaví a typu zařízení
|
3 roky po implantaci
|
|
Míra pozorovaných hlavních komplikací
Časové okno: 3 roky po implantaci
|
Hodnocení pozorovaných četností závažných komplikací, včetně celkové četnosti a četnosti jednotlivých závažných komplikací u pacientů s ICD i CRT-D stratifikovaných podle pohlaví
|
3 roky po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valentina Kutyifa, MD, PhD, University of Rochester
- Vrchní vyšetřovatel: Jeanne Poole, MD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
19. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
19. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIO-LIBRA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data na úrovni účastníků shromážděná v rámci studie budou sdílena pro schválené žádosti vedlejších studií, které nejsou specificky předem naplánovány v rámci protokolu.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici počínaje nejpozději 12 měsíci a konče nejdříve 3 roky po zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrhy by měly být směrovány do BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR; 1-800-547-0394).
Hlavní řešitel a spoluhlavní řešitel po konzultaci s BIOTRONIK přezkoumá a kritizuje žádosti dceřiných společností z hlediska vědeckého přínosu, fiskální proveditelnosti a logistické proveditelnosti.
Dodatečně zváží, zda navrhovaná publikace zapadá do celkového publikačního plánu BIO-LIBRA.
V případě schválení budou žadatelé o údaje muset před získáním údajů podepsat smlouvu o používání/přístupu k údajům a souhlasit s tím, že spoluautory budou hlavní zkoušející a spoluhlavní zkoušející.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .