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Analyse sowohl geschlechts- als auch gerätespezifischer Faktoren für die Ergebnisse bei Patienten mit nicht-ischämischer Kardiomyopathie (BIO-LIBRA)

19. März 2024 aktualisiert von: Biotronik, Inc.

Klinische BIO-LIBRA-Studie

Der Zweck dieses Registers ist die prospektive Bewertung der Ergebnisse von gerätebehandelten ventrikulären Tachyarrhythmien und der Gesamtmortalität bei Patienten mit nicht-ischämischer Kardiomyopathie, bei denen eine ICD- oder CRT-D-Implantation zur Primärprävention eines plötzlichen Herztodes indiziert ist. Unterschiede in den Ergebnissen werden nach Geschlecht und Gerätetyp bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die BIO-LIBRA-Studie wird an vielen Orten in den Vereinigten Staaten Informationen über Frauen und Männer mit nicht-ischämischer Kardiomyopathie sammeln, die mit implantierten ICD- und CRT-D-Geräten behandelt werden. Die BIO-LIBRA-Studie wird die Ergebnisse der Behandlung bei weiblichen und männlichen Studienteilnehmern untersuchen. Die zwei Hauptziele sind: 1) zu erfahren, ob es Unterschiede im Ansprechen auf die Behandlung gibt, basierend auf dem Geschlecht des Patienten; und 2) um zu erfahren, ob es je nach Gerätetyp Unterschiede bei den Patientenergebnissen gibt.

In der BIO-LIBRA-Studie liegt ein besonderer Fokus auf Frauen. Normalerweise waren nur etwa 25 % der Personen in früheren Gerätestudien Frauen. Herzkrankheiten sind jedoch die Todesursache Nummer eins bei Frauen – jeder dritte Todesfall pro Jahr. Die BIO-LIBRA-Studie möchte eine ausgewogenere Studie haben, die mehr Frauen einbezieht als in früheren Studien. Ziel ist es, dass mindestens 40 % der Studienteilnehmer Frauen sind.

Die Studie wird bis zu 1.000 Frauen und Männer über einen Zeitraum von drei Jahren nach der Geräteimplantation beobachten. Anhand von Informationen, die bei jährlichen Arztbesuchen und geplanten Übertragungsberichten des implantierten Geräts zwischen diesen Besuchen gesammelt wurden, wird die BIO-LIBRA-Studie in der Lage sein, einige der üblichen Risiken einer nicht-ischämischen Kardiomyopathie zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Southview Cardiovascular Associates
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
        • Cardiology Associates of Mobile
    • California
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Eisenhower Desert Cardiology
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • Cardiovascular Institute of North Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Safety Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34695
        • BayCare Medical Group Cardiology
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • AdventHealth Tampa
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Saint Alphonsus Heart Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Traverse Heart and Vascular
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Michigan Heart
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Cardiology Associates Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Clinic Heart and Vascular
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Logan Health Research
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • NYP Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Trinity Medical WNY
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Sanger Heart and Vascular
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University Physicians
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Heart Rhythm Associates
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Cape Fear Heart Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Winston Salem Cardiology
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43615
        • ProMedica Physicians Cardiology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Milton S Hershey
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18510
        • Geisinger Heart and Vascular Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Upstate Cardiology
      • Lancaster, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29720
        • Carolina Heart Specialists
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Carolina Arrhythmia Consultants
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Cardiology Consultants
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • University of Tennessee Erlanger Cardiology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die für die Teilnahme ausgewählten Patienten sollten gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien aus der allgemeinen Patientenpopulation des Prüfarztes stammen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient erfüllt die aktuelle leitliniendefinierte Indikation für eine De-novo-, Primärpräventions-ICD- oder CRT-D-Implantation
  2. Der Patient hat eine nicht-ischämische Ätiologie der Kardiomyopathie
  3. Dem Patienten wurde ein De-novo-ICD- oder -CRT-D-Gerät von BIOTRONIK und kommerziell erhältliche Elektroden nicht mehr als 30 Tage vor der Zustimmung erfolgreich implantiert oder für die De-novo-Implantation eines BIOTRONIK-ICD- oder -CRT-D-Geräts nicht später als 30 Tage nach Zustimmung geplant
  4. Der Patient ist in der Lage, die Art der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  5. Der Patient steht für Nachsorgeuntersuchungen zur Standardbehandlung zur Verfügung, die mindestens einmal jährlich am Studienort für die erwartete Nachsorge von 3 Jahren stattfinden
  6. Der Patient ist bereit, BIOTRONIK Home Monitoring® über CardioMessenger zu nutzen
  7. Das Alter des Patienten ist größer oder gleich 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient erfüllt die ICD-Indikation für Sekundärprävention
  2. Der Patient hat eine ischämische Ätiologie der Kardiomyopathie
  3. Der Patient ist in ein kardiologisches Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie eingeschrieben, die die untersuchten Ergebnisse erheblich beeinflussen könnte
  4. Es wird erwartet, dass der Patient innerhalb von 1 Jahr eine Herztransplantation oder ein Herzunterstützungssystem erhält
  5. Die Lebenserwartung der Patienten beträgt weniger als 1 Jahr
  6. Die Patientin gibt zum Zeitpunkt der Einwilligung eine Schwangerschaft an

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des kombinierten Risikos von Gesamtmortalität und behandelten Ereignissen mit ventrikulärer Tachykardie (VT) oder Kammerflimmern (VF).
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Implantation
Bewerten Sie das kombinierte Risiko von Gesamtmortalität und behandelten Ereignissen mit ventrikulärer Tachykardie (VT) oder Kammerflimmern (VF) nach Geschlecht und Typ des implantierten Geräts
3 Jahre nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Implantation
Die Rate der Gesamtmortalität wird für die gesamte Kohorte sowie nach Geschlecht und Typ des implantierten Geräts analysiert
3 Jahre nach der Implantation
Rate behandelter Ereignisse mit ventrikulärer Tachykardie (VT) oder Kammerflimmern (VF).
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Implantation
Die Rate der behandelten ventrikulären Tachykardie (VT)- oder ventrikulären Fibrillations (VF)-Ereignisse wird für die gesamte Kohorte sowie nach Geschlecht und Typ des implantierten Geräts analysiert
3 Jahre nach der Implantation
Herztodrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Implantation
Die Herztodrate wird für die gesamte Kohorte sowie nach Geschlecht und Art des implantierten Geräts analysiert
3 Jahre nach der Implantation
Rate des plötzlichen Herztodes
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Implantation
Die Rate des plötzlichen Herztods wird für die gesamte Kohorte sowie nach Geschlecht und Art des implantierten Geräts analysiert
3 Jahre nach der Implantation
Vergleich der vom Seattle Proportional Risk Model (SPRM) vorhergesagten Inzidenz plötzlicher Todesfälle mit der beobachteten Inzidenz von Todesfällen
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Implantation
Vergleich der vom Seattle Proportional Risk Model (SPRM) vorhergesagten Inzidenz des plötzlichen Todes mit der beobachteten Inzidenz in dieser Patientenpopulation
3 Jahre nach der Implantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Verwendung und Dosierung von Herz-Kreislauf- und Diabetes-Medikamenten während der Studie
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Implantation
Bewertung der Verwendung und Dosierung von Herz-Kreislauf- und Diabetes-Medikamenten während der Studie bei ICD- und CRT-D-Patienten, stratifiziert nach Geschlecht
3 Jahre nach der Implantation
Beurteilung des linksventrikulären Reverse Remodeling durch Echokardiographie nach 12 Monaten bei CRT-D-Patienten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Beurteilung des linksventrikulären Reverse Remodeling mittels Echokardiographie nach 12 Monaten bei Patienten mit CRT-D-Implantation, gekennzeichnet durch die Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) und des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV) im Vergleich zur Ausgangsbeurteilung
12 Monate nach der Implantation
Rate inadäquater ICD-Therapie
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Implantation
Analyse der Rate unangemessener ICD-Therapie (ICD gab ATP oder Schock bei anderen Rhythmen als VT/VF ab) bei ICD- und CRT-D-Patienten, stratifiziert nach Geschlecht
3 Jahre nach der Implantation
Häufigkeit von Ereignissen mit ventrikulärer Tachykardie (VT) oder Kammerflimmern (VF), die nur mit Schock behandelt wurden
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Implantation
Analyse der Häufigkeit von Ereignissen mit ventrikulärer Tachykardie (VT) oder Kammerflimmern (VF), die nur mit Schock behandelt wurden, nach Geschlecht und Gerätetyp
3 Jahre nach der Implantation
Rate der beobachteten schweren Komplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Implantation
Auswertung der beobachteten Raten schwerer Komplikationen, einschließlich der Gesamtrate und der Raten einzelner schwerer Komplikationen, sowohl bei ICD- als auch bei CRT-D-Patienten, stratifiziert nach Geschlecht
3 Jahre nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Mitarbeiter

University of Rochester

Ermittler

  • Hauptermittler: Valentina Kutyifa, MD, PhD, University of Rochester
  • Hauptermittler: Jeanne Poole, MD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIO-LIBRA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf Teilnehmerebene, die innerhalb der Studie gesammelt wurden, werden für genehmigte Anfragen von Nebenstudien weitergegeben, die nicht ausdrücklich im Protokoll vorgeplant sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden spätestens 12 Monate beginnend und frühestens 3 Jahre nach der Veröffentlichung enden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sind an BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR; 1-800-547-0394) zu richten. Der Hauptprüfarzt und der Co-Hauptprüfarzt werden in Absprache mit BIOTRONIK Nebenanträge auf wissenschaftlichen Wert, steuerliche Machbarkeit und logistische Machbarkeit prüfen und kritisieren. Sie prüfen außerdem, ob die vorgeschlagene Veröffentlichung in den Gesamtplan der Veröffentlichung von BIO-LIBRA passt. Wenn dies genehmigt wird, müssen die Datenanforderer vor dem Erhalt der Daten eine Datennutzungs-/Zugriffsvereinbarung unterzeichnen und zustimmen, den Hauptprüfarzt und den Co-Hauptprüfarzt als Co-Autoren zu haben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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