Análise de fatores específicos do sexo e do dispositivo nos resultados em pacientes com cardiomiopatia não isquêmica (BIO-LIBRA)
20 de novembro de 2024 atualizado por: Biotronik, Inc.
Estudo Clínico BIO-LIBRA
O objetivo deste registro é avaliar prospectivamente os resultados de taquiarritmias ventriculares tratadas com dispositivo e mortalidade por todas as causas em pacientes com cardiomiopatia não isquêmica indicados para implante de CDI ou TRC-D para a prevenção primária de morte súbita cardíaca.
As diferenças nos resultados serão avaliadas por sexo e por tipo de dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O estudo BIO-LIBRA reunirá informações sobre mulheres e homens com cardiomiopatia não isquêmica tratados com dispositivos implantados de CDI e CRT-D de vários locais nos Estados Unidos. O Estudo BIO-LIBRA examinará os resultados do tratamento em mulheres e homens inscritos. Os dois objetivos principais são: 1) saber se há diferenças na resposta ao tratamento com base no sexo do paciente; e 2) saber se há diferenças nos resultados dos pacientes com base no tipo de dispositivo.
Há um foco especial nas mulheres no Estudo BIO-LIBRA. Normalmente, apenas cerca de 25% das pessoas em estudos de dispositivos anteriores eram mulheres. No entanto, as doenças cardíacas são a causa número um de morte entre as mulheres - uma em cada três mortes a cada ano. O Estudo BIO-LIBRA gostaria de ter um estudo mais equilibrado que inclua mais mulheres do que em estudos anteriores. A meta é que pelo menos 40% das pessoas que participam do estudo sejam mulheres.
O estudo observará até 1.000 mulheres e homens durante um período de três anos após o implante do dispositivo. Utilizando informações coletadas em consultas médicas anuais e relatórios de transmissão programados do dispositivo implantado entre essas visitas, o Estudo BIO-LIBRA será capaz de avaliar alguns dos riscos comuns da cardiomiopatia não isquêmica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Southview Cardiovascular Associates
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Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
- Cardiology Associates of Mobile
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California
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Eisenhower Desert Cardiology
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
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-
Colorado
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Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
- Cardiovascular Institute of North Colorado
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health, Inc.
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Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
- BayCare Medical Group Cardiology
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- AdventHealth Tampa
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Saint Alphonsus Heart Care
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Traverse Heart and Vascular
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Metro Health Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Michigan Heart
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Cardiology Associates Research
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Clinic Heart and Vascular
-
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Montana
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Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Logan Health Research
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- NYP Brooklyn Methodist Hospital
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Trinity Medical WNY
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Sanger Heart and Vascular
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University Physicians
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Heart Rhythm Associates
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Cape Fear Heart Associates
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health Winston Salem Cardiology
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-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
- Sanford Medical Center
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
- ProMedica Physicians Cardiology
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health Milton S Hershey
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Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
- Geisinger Heart and Vascular Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Upstate Cardiology
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Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
- Carolina Heart Specialists
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Carolina Arrhythmia Consultants
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Cardiology Consultants
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- University of Tennessee Erlanger Cardiology
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes selecionados para participação devem ser da população geral de pacientes do investigador de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente atende à indicação definida pela diretriz atual para implante de CDI ou CRT-D de prevenção primária de novo
- Paciente tem etiologia não isquêmica de cardiomiopatia
- O paciente foi implantado com sucesso com um dispositivo BIOTRONIK ICD ou CRT-D e eletrodos disponíveis comercialmente em até 30 dias antes do consentimento ou está agendado para implantação de novo de um dispositivo BIOTRONIK ICD ou CRT-D em até 30 dias após o consentimento
- O paciente é capaz de entender a natureza do estudo e fornecer consentimento informado
- O paciente está disponível para visitas de acompanhamento padrão de atendimento a ocorrer pelo menos anualmente no local do estudo para os 3 anos esperados de acompanhamento
- O paciente está disposto a utilizar o BIOTRONIK Home Monitoring® via CardioMessenger
- A idade do paciente é maior ou igual a 18 anos
Critério de exclusão:
- O paciente atende à indicação de CDI de prevenção secundária
- Paciente tem etiologia isquêmica de cardiomiopatia
- O paciente está inscrito em qualquer dispositivo cardíaco experimental ou teste de medicamento que possa afetar significativamente os resultados estudados
- Espera-se que o paciente receba transplante cardíaco ou dispositivo de assistência ventricular dentro de 1 ano
- A expectativa de vida do paciente é inferior a 1 ano
- Paciente relata gravidez no momento do consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do risco combinado de mortalidade por todas as causas e eventos tratados de taquicardia ventricular (TV) ou fibrilação ventricular (FV)
Prazo: 3 anos pós-implante
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Avalie o risco combinado de mortalidade por todas as causas e eventos tratados de taquicardia ventricular (TV) ou fibrilação ventricular (FV) por sexo e por tipo de dispositivo implantado
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3 anos pós-implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 3 anos pós-implante
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A taxa de mortalidade por todas as causas será analisada para a coorte total, bem como por sexo e pelo tipo de dispositivo implantado
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3 anos pós-implante
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Taxa de eventos de taquicardia ventricular (TV) ou fibrilação ventricular (FV) tratados
Prazo: 3 anos pós-implante
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A taxa de eventos de taquicardia ventricular (TV) ou fibrilação ventricular (FV) tratados será analisada para a coorte total, bem como por sexo e pelo tipo de dispositivo implantado
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3 anos pós-implante
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Taxa de morte cardíaca
Prazo: 3 anos pós-implante
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A taxa de morte cardíaca será analisada para a coorte total, bem como por sexo e pelo tipo de dispositivo implantado
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3 anos pós-implante
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Taxa de morte súbita cardíaca
Prazo: 3 anos pós-implante
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A taxa de morte súbita cardíaca será analisada para a coorte total, bem como por sexo e pelo tipo de dispositivo implantado
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3 anos pós-implante
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Comparação do Modelo de Risco Proporcional de Seattle (SPRM) previu a incidência de morte súbita com a incidência observada de morte
Prazo: 3 anos pós-implante
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A comparação do Modelo de Risco Proporcional de Seattle (SPRM) previu a incidência de morte súbita com a incidência observada nesta população de pacientes
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3 anos pós-implante
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do uso e dosagem de medicamentos cardiovasculares e para diabetes durante o estudo
Prazo: 3 anos pós-implante
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Avaliação do uso e dosagem de medicamentos cardiovasculares e para diabetes durante o estudo em pacientes com CDI e TRC-D estratificados por sexo
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3 anos pós-implante
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Avaliação do remodelamento reverso do ventrículo esquerdo por ecocardiografia aos 12 meses em pacientes com TRC-D
Prazo: 12 meses pós-implante
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Avaliação da remodelação reversa do ventrículo esquerdo usando ecocardiografia aos 12 meses para pacientes implantados com CRT-D, caracterizada pela alteração em comparação com a avaliação inicial da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) e do volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV)
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12 meses pós-implante
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Taxa de terapia inapropriada do CDI
Prazo: 3 anos pós-implante
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Análise da taxa de terapia inapropriada do CDI (ATP administrado pelo CDI ou choque para ritmos diferentes de TV/FV) em pacientes com CDI e TRC-D estratificados por sexo
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3 anos pós-implante
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Taxa de eventos de taquicardia ventricular (TV) ou fibrilação ventricular (FV) tratados apenas com choque
Prazo: 3 anos pós-implante
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Análise da taxa de eventos de taquicardia ventricular (TV) ou fibrilação ventricular (FV) tratados com choque apenas por sexo e por tipo de dispositivo
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3 anos pós-implante
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Taxa de complicações graves observadas
Prazo: 3 anos pós-implante
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Avaliação das taxas de complicações maiores observadas, incluindo a taxa geral e as taxas de complicações maiores individuais em pacientes com CDI e CRT-D estratificadas por sexo
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3 anos pós-implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valentina Kutyifa, MD, PhD, University of Rochester
- Investigador principal: Jeanne Poole, MD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIO-LIBRA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de nível de participantes não identificados coletados no estudo serão compartilhados para solicitações aprovadas de estudos subsidiários não especificamente pré-planejados no protocolo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de 12 meses e não antes de 3 anos após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As propostas devem ser dirigidas à BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR; 1-800-547-0394).
O Investigador Principal e o Co-Investigador Principal, em consulta com a BIOTRONIK, revisarão e criticarão os pedidos subsidiários de mérito científico, viabilidade fiscal e viabilidade logística.
Eles também considerarão se a publicação proposta se encaixa no plano geral de publicação da BIO-LIBRA.
Se aprovado, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de uso/acesso de dados antes de obter os dados e concordar em ter o Pesquisador Principal e o Investigador Principal como coautores.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .