Análisis de factores específicos del sexo y del dispositivo sobre los resultados en pacientes con miocardiopatía no isquémica (BIO-LIBRA)
20 de noviembre de 2024 actualizado por: Biotronik, Inc.
Estudio clínico BIO-LIBRA
El propósito de este registro es evaluar prospectivamente los resultados de las taquiarritmias ventriculares tratadas con dispositivos y la mortalidad por todas las causas en pacientes con miocardiopatía no isquémica indicados para la implantación de DAI o TRC-D para la prevención primaria de muerte súbita cardíaca.
Las diferencias en los resultados se evaluarán por sexo y por tipo de dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El estudio BIO-LIBRA recopilará información sobre mujeres y hombres con miocardiopatía no isquémica que reciben tratamiento con dispositivos ICD y CRT-D implantados en muchos lugares de los Estados Unidos. El estudio BIO-LIBRA analizará los resultados del tratamiento en mujeres y hombres inscritos. Los dos objetivos principales son: 1) conocer si existen diferencias en la respuesta al tratamiento en función del sexo del paciente; y 2) para saber si existen diferencias en los resultados de los pacientes según el tipo de dispositivo.
Hay un enfoque especial en las mujeres en el Estudio BIO-LIBRA. Por lo general, solo alrededor del 25% de las personas en estudios previos de dispositivos han sido mujeres. Sin embargo, las enfermedades cardíacas son la principal causa de muerte entre las mujeres: una de cada tres muertes cada año. Al Estudio BIO-LIBRA le gustaría tener un estudio más equilibrado que incluya a más mujeres que en estudios anteriores. El objetivo es que al menos el 40% de las personas que participen en el estudio sean mujeres.
El estudio observará hasta 1000 mujeres y hombres durante un período de tres años después del implante del dispositivo. Utilizando la información recopilada en las visitas médicas anuales y los informes de transmisión programados del dispositivo implantado entre estas visitas, el estudio BIO-LIBRA podrá evaluar algunos de los riesgos comunes de la miocardiopatía no isquémica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Southview Cardiovascular Associates
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Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
- Cardiology Associates of Mobile
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California
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Eisenhower Desert Cardiology
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
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Colorado
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Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
- Cardiovascular Institute of North Colorado
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health, Inc.
-
Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
- BayCare Medical Group Cardiology
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- AdventHealth Tampa
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Saint Alphonsus Heart Care
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Traverse Heart and Vascular
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Metro Health Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Michigan Heart
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-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Cardiology Associates Research
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-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Clinic Heart and Vascular
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-
Montana
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Logan Health Research
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- NYP Brooklyn Methodist Hospital
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Trinity Medical WNY
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Sanger Heart and Vascular
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University Physicians
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Heart Rhythm Associates
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Cape Fear Heart Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health Winston Salem Cardiology
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
- Sanford Medical Center
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
- ProMedica Physicians Cardiology
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-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health Milton S Hershey
-
Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
- Geisinger Heart and Vascular Center
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-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Upstate Cardiology
-
Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
- Carolina Heart Specialists
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Carolina Arrhythmia Consultants
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Cardiology Consultants
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-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- University of Tennessee Erlanger Cardiology
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes seleccionados para participar deben ser de la población general de pacientes del investigador de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente cumple con la indicación actual definida por las guías para la implantación de novo, de prevención primaria ICD o CRT-D
- El paciente tiene etiología no isquémica de cardiomiopatía
- Al paciente se le implantó con éxito un DAI o TRC-D de BIOTRONIK de novo y cables disponibles comercialmente no más de 30 días antes del consentimiento o está programado para la implantación de un DAI o TRC-D de BIOTRONIK de novo no más de 30 días después del consentimiento
- El paciente puede comprender la naturaleza del estudio y dar su consentimiento informado.
- El paciente está disponible para que las visitas de seguimiento estándar de atención se realicen al menos una vez al año en el sitio del estudio durante los 3 años esperados de seguimiento.
- El paciente está dispuesto a utilizar BIOTRONIK Home Monitoring® a través de CardioMessenger
- La edad del paciente es mayor o igual a 18 años.
Criterio de exclusión:
- El paciente cumple con la indicación de CDI de prevención secundaria
- El paciente tiene etiología isquémica de cardiomiopatía
- El paciente está inscrito en cualquier dispositivo cardíaco en investigación o ensayo de medicamentos que podría afectar significativamente los resultados estudiados.
- Se espera que el paciente reciba un trasplante de corazón o un dispositivo de asistencia ventricular dentro de 1 año
- La esperanza de vida del paciente es inferior a 1 año.
- La paciente informa el embarazo en el momento del consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del riesgo combinado de mortalidad por todas las causas y eventos tratados de taquicardia ventricular (TV) o fibrilación ventricular (FV)
Periodo de tiempo: 3 años post-implante
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Evaluar el riesgo combinado de mortalidad por todas las causas y eventos tratados de taquicardia ventricular (TV) o fibrilación ventricular (FV) por sexo y por tipo de dispositivo implantado
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3 años post-implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 3 años post-implante
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Se analizará la tasa de mortalidad por todas las causas para la cohorte total, así como por sexo y por tipo de dispositivo implantado
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3 años post-implante
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Tasa de eventos tratados de taquicardia ventricular (TV) o fibrilación ventricular (FV)
Periodo de tiempo: 3 años post-implante
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Se analizará la tasa de eventos de taquicardia ventricular (TV) o fibrilación ventricular (FV) tratados para la cohorte total, así como por sexo y por tipo de dispositivo implantado
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3 años post-implante
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Tasa de muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 3 años post-implante
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Se analizará la tasa de muerte cardiaca para la cohorte total, así como por sexo y por tipo de dispositivo implantado
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3 años post-implante
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Tasa de muerte súbita cardiaca
Periodo de tiempo: 3 años post-implante
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Se analizará la tasa de muerte súbita cardiaca para la cohorte total, así como por sexo y por tipo de dispositivo implantado
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3 años post-implante
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Comparación de la incidencia prevista de muerte súbita del modelo de riesgo proporcional de Seattle (SPRM) con la incidencia de muerte observada
Periodo de tiempo: 3 años post-implante
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Comparación de la incidencia predicha de muerte súbita del modelo de riesgo proporcional de Seattle (SPRM) con la incidencia observada en esta población de pacientes
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3 años post-implante
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del uso y la dosificación de medicamentos cardiovasculares y para la diabetes durante el estudio
Periodo de tiempo: 3 años post-implante
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Evaluación del uso y la dosificación de medicamentos cardiovasculares y para la diabetes durante el estudio en pacientes con DAI y TRC-D estratificados por sexo
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3 años post-implante
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Evaluación del remodelado inverso del ventrículo izquierdo mediante ecocardiografía a los 12 meses para pacientes con TRC-D
Periodo de tiempo: 12 meses después del implante
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Evaluación de la remodelación inversa del ventrículo izquierdo mediante ecocardiografía a los 12 meses para pacientes implantados con TRC-D caracterizada por el cambio en comparación con la evaluación inicial de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) y el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV)
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12 meses después del implante
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Tasa de tratamiento inadecuado del DAI
Periodo de tiempo: 3 años post-implante
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Análisis de la tasa de tratamiento inapropiado del DAI (ATP administrado por el DAI o descarga para ritmos distintos de TV/FV) en pacientes con DAI y TRC-D estratificados por sexo
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3 años post-implante
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Tasa de eventos de taquicardia ventricular (TV) o fibrilación ventricular (FV) tratados solo con descarga
Periodo de tiempo: 3 años post-implante
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Análisis de la tasa de eventos de taquicardia ventricular (TV) o fibrilación ventricular (FV) tratados con shock solo por sexo y por tipo de dispositivo
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3 años post-implante
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Tasa de complicaciones mayores observadas
Periodo de tiempo: 3 años post-implante
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Evaluación de las tasas de complicaciones mayores observadas, incluida la tasa general y las tasas de complicaciones mayores individuales en pacientes con DAI y TRC-D estratificados por sexo
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3 años post-implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valentina Kutyifa, MD, PhD, University of Rochester
- Investigador principal: Jeanne Poole, MD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIO-LIBRA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de nivel de participantes no identificados recopilados dentro del estudio se compartirán para las solicitudes aprobadas de estudios subsidiarios que no estén específicamente planificados previamente dentro del protocolo.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de los 12 meses como máximo y no antes de los 3 años posteriores a la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las propuestas deben dirigirse a BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR; 1-800-547-0394).
El Investigador Principal y el Co-Investigador Principal, en consulta con BIOTRONIK, revisarán y criticarán las solicitudes subsidiarias en cuanto al mérito científico, la viabilidad fiscal y la viabilidad logística.
Además, considerarán si la publicación propuesta se ajusta al plan general de publicación de BIO-LIBRA.
Si se aprueba, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso/uso de datos antes de obtener los datos y aceptar que el investigador principal y el co-investigador principal sean coautores.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .