Analiza czynników specyficznych dla płci i urządzenia wpływających na wyniki u pacjentów z kardiomiopatią inną niż niedokrwienna (BIO-LIBRA)
20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Biotronik, Inc.
Badanie kliniczne BIO-LIBRA
Celem tego rejestru jest prospektywna ocena wyników tachyarytmii komorowych leczonych urządzeniem i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z kardiomiopatią inną niż niedokrwienna wskazanych do wszczepienia ICD lub CRT-D w prewencji pierwotnej nagłej śmierci sercowej.
Różnice w wynikach zostaną ocenione według płci i typu urządzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie BIO-LIBRA zgromadzi informacje o kobietach i mężczyznach z kardiomiopatią inną niż niedokrwienna leczonych za pomocą wszczepionych urządzeń ICD i CRT-D z wielu miejsc w Stanach Zjednoczonych. Badanie BIO-LIBRA przyjrzy się wynikom leczenia włączonych kobiet i mężczyzn. Dwa główne cele to: 1) poznanie różnic w odpowiedzi na leczenie w zależności od płci pacjenta; oraz 2) dowiedzieć się, czy istnieją różnice w wynikach pacjentów w zależności od typu urządzenia.
W badaniu BIO-LIBRA szczególny nacisk położono na kobiety. Zwykle tylko około 25% osób biorących udział w poprzednich badaniach nad urządzeniami to kobiety. Jednak choroby serca są główną przyczyną śmierci kobiet - co trzeci zgon każdego roku. Badanie BIO-LIBRA chciałoby mieć bardziej wyważone badanie, które obejmowałoby więcej kobiet niż we wcześniejszych badaniach. Celem jest, aby co najmniej 40% osób biorących udział w badaniu stanowiły kobiety.
Badanie obejmie do 1000 kobiet i mężczyzn w okresie trzech lat po wszczepieniu urządzenia. Wykorzystując informacje zebrane podczas corocznych wizyt lekarskich i zaplanowanych raportów transmisji z wszczepionego urządzenia pomiędzy tymi wizytami, badanie BIO-LIBRA będzie w stanie ocenić niektóre z typowych zagrożeń związanych z kardiomiopatią inną niż niedokrwienna.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Southview Cardiovascular Associates
-
Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532
- Cardiology Associates of Mobile
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- Eisenhower Desert Cardiology
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
- Cardiovascular Institute of North Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health, Inc.
-
Safety Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34695
- BayCare Medical Group Cardiology
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- AdventHealth Tampa
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
- Saint Alphonsus Heart Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
- Traverse Heart and Vascular
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- Metro Health Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Michigan Heart
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- Cardiology Associates Research
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Mercy Clinic Heart and Vascular
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Logan Health Research
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
- NYP Brooklyn Methodist Hospital
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- Trinity Medical WNY
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Sanger Heart and Vascular
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- East Carolina University Physicians
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Heart Rhythm Associates
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Cape Fear Heart Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Novant Health Winston Salem Cardiology
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
- Sanford Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43615
- ProMedica Physicians Cardiology
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Health Milton S Hershey
-
Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18510
- Geisinger Heart and Vascular Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Upstate Cardiology
-
Lancaster, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29720
- Carolina Heart Specialists
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Carolina Arrhythmia Consultants
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Cardiology Consultants
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- University of Tennessee Erlanger Cardiology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci wybrani do udziału powinni należeć do ogólnej populacji pacjentów badacza zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent spełnia aktualne wskazania określone w wytycznych do implantacji de novo, prewencji pierwotnej ICD lub CRT-D
- Pacjent ma nieniedokrwienną etiologię kardiomiopatii
- Pacjentowi pomyślnie wszczepiono de novo urządzenie BIOTRONIK ICD lub CRT-D i dostępne w handlu odprowadzenia nie wcześniej niż 30 dni przed wyrażeniem zgody lub zaplanowano implantację de novo urządzenia BIOTRONIK ICD lub CRT-D nie później niż 30 dni po wyrażeniu zgody
- Pacjent jest w stanie zrozumieć charakter badania i wyrazić świadomą zgodę
- Pacjent jest dostępny na wizyty kontrolne standardowej opieki, które mają miejsce co najmniej raz w roku w ośrodku badawczym przez przewidywane 3 lata obserwacji
- Pacjent wyraża chęć korzystania z BIOTRONIK Home Monitoring® za pośrednictwem CardioMessenger
- Wiek pacjenta jest większy lub równy 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent spełnia wskazania prewencji wtórnej ICD
- Pacjent ma niedokrwienną etiologię kardiomiopatii
- Pacjent jest włączany do dowolnego eksperymentalnego urządzenia kardiologicznego lub badania leku, które mogą znacząco wpłynąć na badane wyniki
- Oczekuje się, że pacjent otrzyma przeszczep serca lub urządzenie wspomagające komorę w ciągu 1 roku
- Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 1 rok
- Pacjentka zgłasza ciążę w momencie wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena łącznego ryzyka zgonu z jakiejkolwiek przyczyny i leczonych zdarzeń częstoskurczu komorowego (VT) lub migotania komór (VF)
Ramy czasowe: 3 lata po implantacji
|
Oceń łączne ryzyko zgonu z jakiejkolwiek przyczyny i leczonego częstoskurczu komorowego (VT) lub migotania komór (VF) w zależności od płci i typu wszczepionego urządzenia
|
3 lata po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 lata po implantacji
|
Współczynnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny zostanie przeanalizowany dla całej kohorty, a także według płci i rodzaju wszczepionego urządzenia
|
3 lata po implantacji
|
|
Częstość leczonych zdarzeń częstoskurczu komorowego (VT) lub migotania komór (VF)
Ramy czasowe: 3 lata po implantacji
|
Częstość leczonych przypadków częstoskurczu komorowego (VT) lub migotania komór (VF) zostanie przeanalizowana dla całej kohorty, a także według płci i typu wszczepionego urządzenia
|
3 lata po implantacji
|
|
Częstość zgonów sercowych
Ramy czasowe: 3 lata po implantacji
|
Współczynnik zgonów sercowych zostanie przeanalizowany dla całej kohorty, a także według płci i rodzaju wszczepionego urządzenia
|
3 lata po implantacji
|
|
Częstość nagłej śmierci sercowej
Ramy czasowe: 3 lata po implantacji
|
Współczynnik nagłej śmierci sercowej zostanie przeanalizowany dla całej kohorty, a także według płci i rodzaju wszczepionego urządzenia
|
3 lata po implantacji
|
|
Porównanie przewidywanej częstości nagłej śmierci według modelu proporcjonalnego ryzyka Seattle (SPRM) z obserwowaną częstością zgonów
Ramy czasowe: 3 lata po implantacji
|
Porównanie przewidywanej częstości nagłego zgonu według modelu proporcjonalnego ryzyka Seattle (SPRM) z częstością obserwowaną w tej populacji pacjentów
|
3 lata po implantacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stosowania i dawkowania leków sercowo-naczyniowych i przeciwcukrzycowych podczas badania
Ramy czasowe: 3 lata po implantacji
|
Ocena stosowania i dawkowania leków sercowo-naczyniowych i przeciwcukrzycowych podczas badania u pacjentów z ICD i CRT-D z podziałem na płeć
|
3 lata po implantacji
|
|
Ocena odwrotnej przebudowy lewej komory za pomocą echokardiografii po 12 miesiącach u pacjentów z CRT-D
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
|
Ocena odwrotnej remodelingu lewej komory za pomocą echokardiografii po 12 miesiącach u pacjentów z wszczepionym CRT-D, charakteryzująca się zmianą w porównaniu z oceną wyjściową frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) i objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV)
|
12 miesięcy po implantacji
|
|
Wskaźnik niewłaściwej terapii ICD
Ramy czasowe: 3 lata po implantacji
|
Analiza odsetka niewłaściwej terapii ICD (podawanie ATP przez ICD lub wyładowanie dla rytmów innych niż VT/VF) zarówno u pacjentów z ICD, jak i CRT-D z podziałem na płeć
|
3 lata po implantacji
|
|
Częstość zdarzeń częstoskurczu komorowego (VT) lub migotania komór (VF) leczonych wyłącznie wstrząsem
Ramy czasowe: 3 lata po implantacji
|
Analiza częstości zdarzeń częstoskurczu komorowego (VT) lub migotania komór (VF) leczonych wyładowaniem wyłącznie w podziale na płeć i typ urządzenia
|
3 lata po implantacji
|
|
Częstość obserwowanych poważnych powikłań
Ramy czasowe: 3 lata po implantacji
|
Ocena obserwowanych częstości głównych powikłań, w tym ogólnej częstości i częstości poszczególnych poważnych powikłań zarówno u pacjentów z ICD, jak i CRT-D, z podziałem na płeć
|
3 lata po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Valentina Kutyifa, MD, PhD, University of Rochester
- Główny śledczy: Jeanne Poole, MD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIO-LIBRA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane na poziomie uczestnika zebrane w ramach badania zostaną udostępnione w przypadku zatwierdzonych próśb o badania dodatkowe, które nie zostały wcześniej specjalnie zaplanowane w ramach protokołu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne począwszy od nie później niż 12 miesięcy i kończąc nie wcześniej niż 3 lata po publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycje należy kierować do BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR; 1-800-547-0394).
Główny badacz i współkierujący badacz, w porozumieniu z BIOTRONIK, dokonają przeglądu i krytyki wniosków pomocniczych pod kątem wartości naukowej, wykonalności podatkowej i logistycznej.
Dodatkowo rozważą, czy proponowana publikacja wpisuje się w ogólny plan wydawniczy BIO-LIBRA.
W przypadku zatwierdzenia osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o wykorzystywanie danych/dostęp do danych przed uzyskaniem danych i wyrazić zgodę na to, by główny badacz i współkierujący badacz byli współautorami.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .