Analisi dei fattori specifici del sesso e del dispositivo sugli esiti nei pazienti con cardiomiopatia non ischemica (BIO-LIBRA)
20 novembre 2024 aggiornato da: Biotronik, Inc.
Studio clinico BIO-LIBRA
Lo scopo di questo registro è valutare in modo prospettico gli esiti delle tachiaritmie ventricolari trattate con dispositivo e la mortalità per tutte le cause in pazienti con cardiomiopatia non ischemica indicati per l'impianto di ICD o CRT-D per la prevenzione primaria della morte cardiaca improvvisa.
Le differenze nei risultati saranno valutate per sesso e per tipo di dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo studio BIO-LIBRA raccoglierà informazioni su donne e uomini con cardiomiopatia non ischemica trattati con dispositivi ICD e CRT-D impiantati da molte località degli Stati Uniti. Lo studio BIO-LIBRA esaminerà i risultati del trattamento nelle donne e negli uomini iscritti. I due obiettivi primari sono: 1) sapere se ci sono differenze nella risposta al trattamento in base al sesso del paziente; e 2) per sapere se ci sono differenze nei risultati dei pazienti in base al tipo di dispositivo.
C'è un focus speciale sulle donne nello studio BIO-LIBRA. Di solito, solo il 25% circa delle persone coinvolte in precedenti studi sui dispositivi erano donne. Eppure le malattie cardiache sono la prima causa di morte per le donne: un decesso su tre ogni anno. Lo studio BIO-LIBRA vorrebbe avere uno studio più equilibrato che includa più donne rispetto agli studi precedenti. L'obiettivo è che almeno il 40% delle persone che partecipano allo studio siano donne.
Lo studio osserverà fino a 1.000 donne e uomini per un periodo di tre anni dopo l'impianto del dispositivo. Utilizzando le informazioni raccolte durante le visite mediche annuali ei rapporti di trasmissione programmati dal dispositivo impiantato tra queste visite, lo studio BIO-LIBRA sarà in grado di valutare alcuni dei rischi comuni di cardiomiopatia non ischemica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Southview Cardiovascular Associates
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Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532
- Cardiology Associates of Mobile
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California
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Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
- Eisenhower Desert Cardiology
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Medical Center
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Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
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Colorado
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Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
- Cardiovascular Institute of North Colorado
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- AdventHealth Orlando
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando Health, Inc.
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Safety Harbor, Florida, Stati Uniti, 34695
- BayCare Medical Group Cardiology
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- AdventHealth Tampa
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
- Saint Alphonsus Heart Care
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Baptist Health Lexington
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
- Traverse Heart and Vascular
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Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
- Metro Health Hospital
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Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- Michigan Heart
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
- Cardiology Associates Research
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Mercy Clinic Heart and Vascular
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Montana
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Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
- Logan Health Research
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
- NYP Brooklyn Methodist Hospital
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- Trinity Medical WNY
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Lenox Hill Hospital
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
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Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
- Westchester Medical Center
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-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Sanger Heart and Vascular
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- East Carolina University Physicians
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Heart Rhythm Associates
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Cape Fear Heart Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Novant Health Winston Salem Cardiology
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-
North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
- Sanford Medical Center
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43615
- ProMedica Physicians Cardiology
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-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Health Milton S Hershey
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Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18510
- Geisinger Heart and Vascular Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- Upstate Cardiology
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Lancaster, South Carolina, Stati Uniti, 29720
- Carolina Heart Specialists
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Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Carolina Arrhythmia Consultants
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Cardiology Consultants
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-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
- University of Tennessee Erlanger Cardiology
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti selezionati per la partecipazione devono provenire dalla popolazione generale di pazienti dello sperimentatore in base ai criteri di inclusione ed esclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente soddisfa l'attuale indicazione definita dalle linee guida per l'impianto de novo, di prevenzione primaria di ICD o CRT-D
- Il paziente ha un'eziologia non ischemica di cardiomiopatia
- Al paziente è stato impiantato con successo un dispositivo BIOTRONIK ICD o CRT-D de novo e derivazioni disponibili in commercio non più di 30 giorni prima del consenso o è programmato per l'impianto de novo di un dispositivo BIOTRONIK ICD o CRT-D non più di 30 giorni dopo il consenso
- Il paziente è in grado di comprendere la natura dello studio e fornire il consenso informato
- Il paziente è disponibile per visite di follow-up standard di cura almeno una volta all'anno presso il sito dello studio per i 3 anni di follow-up previsti
- Il paziente è disposto a utilizzare BIOTRONIK Home Monitoring® tramite CardioMessenger
- L'età del paziente è maggiore o uguale a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Il paziente soddisfa l'indicazione ICD di prevenzione secondaria
- Il paziente ha un'eziologia ischemica di cardiomiopatia
- - Il paziente è arruolato in qualsiasi dispositivo cardiaco sperimentale o sperimentazione farmacologica che potrebbe influenzare in modo significativo i risultati studiati
- Il paziente dovrebbe ricevere un trapianto di cuore o un dispositivo di assistenza ventricolare entro 1 anno
- L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 1 anno
- La paziente riferisce una gravidanza al momento del consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del rischio combinato di mortalità per tutte le cause ed eventi trattati di tachicardia ventricolare (TV) o fibrillazione ventricolare (FV)
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'impianto
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Valutare il rischio combinato di mortalità per tutte le cause e di eventi di tachicardia ventricolare (TV) o fibrillazione ventricolare (FV) trattati per sesso e per tipo di dispositivo impiantato
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3 anni dopo l'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'impianto
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Il tasso di mortalità per tutte le cause sarà analizzato per la coorte totale, nonché per sesso e per tipo di dispositivo impiantato
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3 anni dopo l'impianto
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Tasso di eventi di tachicardia ventricolare (TV) o fibrillazione ventricolare (FV) trattati
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'impianto
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Il tasso di eventi di tachicardia ventricolare (TV) o fibrillazione ventricolare (FV) trattati sarà analizzato per la coorte totale, nonché per sesso e per tipo di dispositivo impiantato
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3 anni dopo l'impianto
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Tasso di morte cardiaca
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'impianto
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Il tasso di morte cardiaca sarà analizzato per la coorte totale, nonché per sesso e per tipo di dispositivo impiantato
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3 anni dopo l'impianto
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Tasso di morte cardiaca improvvisa
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'impianto
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Il tasso di morte cardiaca improvvisa sarà analizzato per la coorte totale, nonché per sesso e per tipo di dispositivo impiantato
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3 anni dopo l'impianto
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Il confronto del Seattle Proportional Risk Model (SPRM) prevedeva l'incidenza di morte improvvisa con l'incidenza osservata di morte
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'impianto
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Il confronto tra l'incidenza di morte improvvisa prevista dal modello di rischio proporzionale di Seattle (SPRM) e l'incidenza osservata in questa popolazione di pazienti
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3 anni dopo l'impianto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'uso e del dosaggio di farmaci cardiovascolari e per il diabete durante lo studio
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'impianto
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Valutazione dell'uso e del dosaggio di farmaci cardiovascolari e per il diabete durante lo studio in pazienti con ICD e CRT-D stratificati per sesso
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3 anni dopo l'impianto
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Valutazione del rimodellamento inverso del ventricolo sinistro mediante ecocardiografia a 12 mesi per i pazienti con CRT-D
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
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Valutazione del rimodellamento inverso del ventricolo sinistro mediante ecocardiografia a 12 mesi per i pazienti impiantati con CRT-D come caratterizzato dal cambiamento rispetto alla valutazione al basale della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV)
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12 mesi dopo l'impianto
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Tasso di terapia ICD inappropriata
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'impianto
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Analisi del tasso di terapia ICD inappropriata (ICD erogato ATP o shock per ritmi diversi da VT/FV) in pazienti con ICD e CRT-D stratificati per sesso
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3 anni dopo l'impianto
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Tasso di eventi di tachicardia ventricolare (TV) o fibrillazione ventricolare (FV) trattati solo con shock
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'impianto
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Analisi del tasso di eventi di tachicardia ventricolare (TV) o fibrillazione ventricolare (FV) trattati con shock solo per sesso e per tipo di dispositivo
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3 anni dopo l'impianto
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Tasso di complicanze maggiori osservate
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'impianto
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Valutazione dei tassi di complicanze maggiori osservati, inclusi il tasso complessivo e i tassi di complicanze maggiori individuali nei pazienti con ICD e CRT-D stratificati per sesso
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3 anni dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Valentina Kutyifa, MD, PhD, University of Rochester
- Investigatore principale: Jeanne Poole, MD, University of Washington
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
19 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
19 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIO-LIBRA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di partecipante raccolti nell'ambito dello studio saranno condivisi per le richieste approvate di studi sussidiari non specificatamente pianificati all'interno del protocollo.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili a partire da non oltre 12 mesi e fino a non prima di 3 anni dalla pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le proposte devono essere indirizzate a BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR; 1-800-547-0394).
Il Principal Investigator e il Co-Principal Investigator, in consultazione con BIOTRONIK, esamineranno e valuteranno le richieste sussidiarie per meriti scientifici, fattibilità fiscale e fattibilità logistica.
Inoltre valuteranno se la pubblicazione proposta rientra nel piano generale di pubblicazione di BIO-LIBRA.
Se approvati, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo sull'utilizzo/accesso ai dati prima di ottenere i dati e accettare di avere il ricercatore principale e il co-ricercatore principale come coautori.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .