Analyse van zowel geslachts- als apparaatspecifieke factoren op de resultaten bij patiënten met niet-ischemische cardiomyopathie (BIO-LIBRA)
20 november 2024 bijgewerkt door: Biotronik, Inc.
BIO-LIBRA klinische studie
Het doel van dit register is het prospectief beoordelen van de uitkomsten van met een apparaat behandelde ventriculaire tachyaritmieën en mortaliteit door alle oorzaken bij patiënten met niet-ischemische cardiomyopathie die geïndiceerd zijn voor ICD- of CRT-D-implantatie voor de primaire preventie van plotselinge hartdood.
Verschillen in resultaten zullen worden geëvalueerd op basis van geslacht en apparaattype.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De BIO-LIBRA-studie zal informatie verzamelen over vrouwen en mannen met niet-ischemische cardiomyopathie die worden behandeld met geïmplanteerde ICD- en CRT-D-apparaten uit vele locaties in de Verenigde Staten. De BIO-LIBRA-studie zal kijken naar de resultaten van de behandeling bij vrouwelijke en mannelijke ingeschrevenen. De twee hoofddoelen zijn: 1) leren of er verschillen zijn in behandelingsrespons op basis van het geslacht van de patiënt; en 2) om erachter te komen of er verschillen zijn in patiëntuitkomsten op basis van het apparaattype.
Er is speciale aandacht voor vrouwen in de BIO-LIBRA-studie. Gewoonlijk was slechts ongeveer 25% van de mensen in eerdere apparaatonderzoeken vrouw. Toch is hartziekte doodsoorzaak nummer één voor vrouwen - één op de drie sterfgevallen per jaar. De BIO-LIBRA-studie zou graag een meer evenwichtige studie hebben waarin meer vrouwen worden opgenomen dan in eerdere studies. Het doel is dat ten minste 40% van de deelnemers aan het onderzoek vrouw is.
De studie zal tot 1.000 vrouwen en mannen observeren gedurende een periode van drie jaar na de implantatie van het apparaat. Door gebruik te maken van informatie die is verzameld tijdens jaarlijkse doktersbezoeken en geplande transmissierapporten van het geïmplanteerde apparaat tussen deze bezoeken door, zal de BIO-LIBRA-studie enkele van de veelvoorkomende risico's van niet-ischemische cardiomyopathie kunnen evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Southview Cardiovascular Associates
-
Fairhope, Alabama, Verenigde Staten, 36532
- Cardiology Associates of Mobile
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
- Eisenhower Desert Cardiology
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
- Cardiovascular Institute of North Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Health, Inc.
-
Safety Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34695
- BayCare Medical Group Cardiology
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- AdventHealth Tampa
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
- Saint Alphonsus Heart Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
- Traverse Heart and Vascular
-
Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
- Metro Health Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- Michigan Heart
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- Cardiology Associates Research
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Mercy Clinic Heart and Vascular
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Logan Health Research
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
- NYP Brooklyn Methodist Hospital
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- Trinity Medical WNY
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Sanger Heart and Vascular
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- East Carolina University Physicians
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Heart Rhythm Associates
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Cape Fear Heart Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Novant Health Winston Salem Cardiology
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
- Sanford Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43615
- ProMedica Physicians Cardiology
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Health Milton S Hershey
-
Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18510
- Geisinger Heart and Vascular Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Upstate Cardiology
-
Lancaster, South Carolina, Verenigde Staten, 29720
- Carolina Heart Specialists
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Carolina Arrhythmia Consultants
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Cardiology Consultants
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
- University of Tennessee Erlanger Cardiology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die worden geselecteerd voor deelname moeten behoren tot de algemene patiëntenpopulatie van de onderzoeker volgens de inclusie- en exclusiecriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt voldoet aan de huidige in de richtlijn gedefinieerde indicatie voor de novo, primaire preventie ICD of CRT-D implantatie
- Patiënt heeft een niet-ischemische etiologie van cardiomyopathie
- Patiënt is met succes geïmplanteerd met een de novo BIOTRONIK ICD- of CRT-D-apparaat en in de handel verkrijgbare geleidingsdraden niet meer dan 30 dagen voorafgaand aan toestemming of is gepland voor de novo implantatie van een BIOTRONIK ICD of CRT-D-apparaat niet meer dan 30 dagen na toestemming
- De patiënt kan de aard van het onderzoek begrijpen en geïnformeerde toestemming geven
- Patiënt is beschikbaar voor follow-upbezoeken volgens standaardzorg die ten minste jaarlijks plaatsvinden op de onderzoekslocatie gedurende de verwachte 3 jaar van follow-up
- Patiënt is bereid BIOTRONIK Home Monitoring® te gebruiken via CardioMessenger
- De leeftijd van de patiënt is groter dan of gelijk aan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt voldoet aan indicatie secundaire preventie ICD
- Patiënt heeft ischemische etiologie van cardiomyopathie
- Patiënt is ingeschreven in een hartapparaat of medicijnonderzoek dat de bestudeerde resultaten aanzienlijk kan beïnvloeden
- Van de patiënt wordt verwacht dat hij binnen 1 jaar een harttransplantatie of een ventriculair hulpmiddel krijgt
- De levensverwachting van de patiënt is minder dan 1 jaar
- Patiënt meldt zwangerschap op het moment van toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het gecombineerde risico van sterfte door alle oorzaken en behandelde ventriculaire tachycardie (VT) of ventrikelfibrillatie (VF) gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 jaar na implantatie
|
Evalueer het gecombineerde risico van sterfte door alle oorzaken en behandelde ventriculaire tachycardie (VT) of ventrikelfibrillatie (VF) gebeurtenissen per geslacht en per geïmplanteerd apparaattype
|
3 jaar na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 jaar na implantatie
|
Percentage sterfte door alle oorzaken zal worden geanalyseerd voor het totale cohort, evenals voor geslacht en voor het geïmplanteerde apparaattype
|
3 jaar na implantatie
|
|
Percentage behandelde ventriculaire tachycardie (VT) of ventriculaire fibrillatie (VF) gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 jaar na implantatie
|
Het aantal behandelde ventriculaire tachycardie (VT) of ventriculaire fibrillatie (VF) gebeurtenissen zal worden geanalyseerd voor het totale cohort, evenals op geslacht en op het geïmplanteerde apparaattype
|
3 jaar na implantatie
|
|
Percentage hartdood
Tijdsspanne: 3 jaar na implantatie
|
Het aantal gevallen van hartdood zal worden geanalyseerd voor het totale cohort, evenals voor geslacht en voor het geïmplanteerde apparaattype
|
3 jaar na implantatie
|
|
Percentage plotselinge hartdood
Tijdsspanne: 3 jaar na implantatie
|
Het aantal gevallen van plotselinge hartdood zal worden geanalyseerd voor het totale cohort, evenals voor geslacht en voor het geïmplanteerde apparaattype
|
3 jaar na implantatie
|
|
Vergelijking van het Seattle Proportional Risk Model (SPRM) voorspelde incidentie van plotseling overlijden met de waargenomen incidentie van overlijden
Tijdsspanne: 3 jaar na implantatie
|
Vergelijking van de voorspelde incidentie van plotseling overlijden door het Seattle Proportional Risk Model (SPRM) met de waargenomen incidentie in deze patiëntenpopulatie
|
3 jaar na implantatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het gebruik en de dosering van cardiovasculaire en diabetesmedicatie tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 3 jaar na implantatie
|
Evaluatie van het gebruik en de dosering van cardiovasculaire en diabetesmedicatie tijdens het onderzoek bij zowel ICD- als CRT-D-patiënten gestratificeerd naar geslacht
|
3 jaar na implantatie
|
|
Beoordeling van linker ventriculaire reverse remodeling door echocardiografie na 12 maanden voor CRT-D-patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
|
Beoordeling van reverse remodellering van de linker ventrikel met behulp van echocardiografie na 12 maanden voor patiënten bij wie CRT-D is geïmplanteerd, gekenmerkt door de verandering in vergelijking met de baseline-beoordeling van de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) en het linkerventrikel-eindsystolisch volume (LVESV)
|
12 maanden na implantatie
|
|
Percentage ongepaste ICD-therapie
Tijdsspanne: 3 jaar na implantatie
|
Analyse van het aantal ongepaste ICD-therapie (ICD leverde ATP of shock voor andere ritmes dan VT/VF) bij zowel ICD- als CRT-D-patiënten gestratificeerd naar geslacht
|
3 jaar na implantatie
|
|
Frequentie van ventriculaire tachycardie (VT) of ventriculaire fibrillatie (VF) gebeurtenissen behandeld met alleen shock
Tijdsspanne: 3 jaar na implantatie
|
Analyse van de frequentie van ventriculaire tachycardie (VT) of ventriculaire fibrillatie (VF) gebeurtenissen behandeld met shock alleen naar geslacht en naar apparaattype
|
3 jaar na implantatie
|
|
Percentage waargenomen ernstige complicaties
Tijdsspanne: 3 jaar na implantatie
|
Evaluatie van de waargenomen percentages van ernstige complicaties, inclusief het totale aantal en de percentages van individuele ernstige complicaties bij zowel ICD- als CRT-D-patiënten gestratificeerd naar geslacht
|
3 jaar na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valentina Kutyifa, MD, PhD, University of Rochester
- Hoofdonderzoeker: Jeanne Poole, MD, University of Washington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIO-LIBRA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens op deelnemersniveau die binnen het onderzoek zijn verzameld, zullen worden gedeeld voor goedgekeurde verzoeken van subonderzoeken die niet specifiek vooraf zijn gepland in het protocol.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zijn beschikbaar vanaf uiterlijk 12 maanden en eindigen niet eerder dan 3 jaar na publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Voorstellen moeten worden gericht aan BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR; 1-800-547-0394).
De hoofdonderzoeker en co-hoofdonderzoeker zullen in overleg met BIOTRONIK subaanvragen beoordelen en beoordelen op wetenschappelijke waarde, fiscale haalbaarheid en logistieke haalbaarheid.
Daarnaast bekijken ze of de voorgestelde publicatie past in het algemene BIO-LIBRA publicatieplan.
Indien goedgekeurd, moeten de gegevensaanvragers een gegevensgebruiks-/toegangsovereenkomst ondertekenen alvorens de gegevens te verkrijgen en ermee instemmen om de hoofdonderzoeker en de co-hoofdonderzoeker als co-auteurs te hebben.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .