비허혈성 심근병증 환자의 결과에 대한 성별 및 기기별 요인 분석 (BIO-LIBRA)
2024년 11월 20일 업데이트: Biotronik, Inc.
BIO-LIBRA 임상 연구
이 레지스트리의 목적은 심장 돌연사의 일차 예방을 위해 ICD 또는 CRT-D 이식이 필요한 비허혈성 심근병증 환자에서 장치 치료 심실 빈맥 및 모든 원인 사망률의 결과를 전향적으로 평가하는 것입니다.
결과의 차이는 성별과 장치 유형별로 평가됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
BIO-LIBRA 연구는 미국 전역의 여러 지역에서 이식된 ICD 및 CRT-D 장치로 치료를 받는 비허혈성 심근병증이 있는 여성 및 남성에 대한 정보를 수집할 것입니다. BIO-LIBRA 연구는 여성 및 남성 등록자의 치료 결과를 살펴볼 것입니다. 두 가지 기본 목표는 다음과 같습니다. 1) 환자의 성별에 따라 치료 반응에 차이가 있는지 알아보고; 2) 장치 유형에 따라 환자 결과에 차이가 있는지 알아보기 위해.
BIO-LIBRA 연구에서는 특히 여성에 초점을 맞춥니다. 일반적으로 이전 장치 연구에서 약 25%의 사람들만이 여성이었습니다. 그러나 심장병은 여성의 사망 원인 중 1위를 차지하며 매년 3명 중 1명이 사망합니다. BIO-LIBRA 연구는 이전 연구보다 더 많은 여성을 포함하는 보다 균형 잡힌 연구를 원합니다. 목표는 연구에 참여하는 사람들의 최소 40%가 여성이 되는 것입니다.
이 연구는 장치 이식 후 3년 동안 최대 1,000명의 여성과 남성을 관찰할 것입니다. BIO-LIBRA 연구는 연례 의사 방문에서 수집된 정보와 이러한 방문 사이에 이식된 장치의 예정된 전송 보고서를 활용하여 비허혈성 심근병증의 일반적인 위험 중 일부를 평가할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Southview Cardiovascular Associates
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Fairhope, Alabama, 미국, 36532
- Cardiology Associates of Mobile
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California
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Eisenhower Desert Cardiology
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center
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Ventura, California, 미국, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
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Colorado
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Greeley, Colorado, 미국, 80631
- Cardiovascular Institute of North Colorado
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health, Inc.
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Safety Harbor, Florida, 미국, 34695
- BayCare Medical Group Cardiology
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- AdventHealth Tampa
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
- Saint Alphonsus Heart Care
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health Lexington
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Traverse Heart and Vascular
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Metro Health Hospital
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Michigan Heart
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Cardiology Associates Research
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Clinic Heart and Vascular
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Montana
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Logan Health Research
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Brooklyn, New York, 미국, 11215
- NYP Brooklyn Methodist Hospital
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Trinity Medical WNY
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, 미국, 10075
- Lenox Hill Hospital
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- Westchester Medical Center
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-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Sanger Heart and Vascular
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University Physicians
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Heart Rhythm Associates
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Cape Fear Heart Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Novant Health Winston Salem Cardiology
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-
North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58102
- Sanford Medical Center
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Toledo, Ohio, 미국, 43615
- ProMedica Physicians Cardiology
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Health Milton S Hershey
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Scranton, Pennsylvania, 미국, 18510
- Geisinger Heart and Vascular Center
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-
South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Upstate Cardiology
-
Lancaster, South Carolina, 미국, 29720
- Carolina Heart Specialists
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Carolina Arrhythmia Consultants
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Cardiology Consultants
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- University of Tennessee Erlanger Cardiology
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참여를 위해 선택된 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 조사자의 일반 환자 모집단에 속해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 de novo, 1차 예방 ICD 또는 CRT-D 이식에 대한 현재 가이드라인 정의 적응증을 충족합니다.
- 환자는 심근병증의 비허혈성 병인을 가지고 있습니다.
- 환자가 동의 전 30일 이내에 de novo BIOTRONIK ICD 또는 CRT-D 장치 및 상업적으로 이용 가능한 리드를 성공적으로 이식했거나 동의 후 30일 이내에 BIOTRONIK ICD 또는 CRT-D 장치의 de novo 이식이 예정되어 있습니다.
- 환자는 연구의 성격을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 환자는 예상되는 3년의 후속 조치 동안 연구 장소에서 적어도 매년 발생하는 표준 치료 후속 조치 방문이 가능합니다.
- 환자는 CardioMessenger를 통해 BIOTRONIK Home Monitoring®을 기꺼이 활용합니다.
- 환자 연령이 18세 이상입니다.
제외 기준:
- 환자가 2차 예방 ICD 적응증을 충족함
- 환자는 심근 병증의 허혈성 병인이 있습니다
- 환자가 연구 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 연구용 심장 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있습니다.
- 환자는 1년 이내에 심장 이식 또는 심실 보조 장치를 받을 것으로 예상됩니다.
- 환자의 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 환자는 동의 시점에 임신을 보고합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망과 치료받은 심실빈맥(VT) 또는 심실세동(VF) 사건의 복합 위험 평가
기간: 임플란트 후 3년
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모든 원인으로 인한 사망과 치료받은 심실 빈맥(VT) 또는 심실 세동(VF) 사건의 결합 위험을 성별 및 이식된 장치 유형별로 평가합니다.
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임플란트 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 임플란트 후 3년
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전체 코호트, 성별 및 이식된 장치 유형에 따라 모든 원인으로 인한 사망률을 분석합니다.
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임플란트 후 3년
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치료된 심실 빈맥(VT) 또는 심실 세동(VF) 사건의 비율
기간: 임플란트 후 3년
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치료된 심실 빈맥(VT) 또는 심실 세동(VF) 사건의 비율은 성별 및 이식된 장치 유형뿐만 아니라 전체 코호트에 대해 분석됩니다.
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임플란트 후 3년
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심장사망률
기간: 임플란트 후 3년
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전체 코호트, 성별 및 이식된 장치 유형에 따라 심장사망률을 분석합니다.
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임플란트 후 3년
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심장 돌연사의 비율
기간: 임플란트 후 3년
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심장 돌연사의 비율은 전체 코호트, 성별 및 이식된 장치 유형별로 분석됩니다.
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임플란트 후 3년
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SPRM(Seattle Proportional Risk Model) 예측 돌연사의 발생률과 관찰된 사망 발생률의 비교
기간: 임플란트 후 3년
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SPRM(Seattle Proportional Risk Model) 예측 돌연사의 발생률과 이 환자 집단에서 관찰된 발생률의 비교
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임플란트 후 3년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 중 심혈관 및 당뇨병 약물 사용 및 용량 평가
기간: 임플란트 후 3년
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성별로 계층화 된 ICD 및 CRT-D 환자 모두에서 연구 기간 동안 심혈관 및 당뇨병 약물 사용 및 용량 평가
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임플란트 후 3년
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CRT-D 환자의 경우 12개월째 심초음파를 통한 좌심실 역 리모델링 평가
기간: 이식 후 12개월
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좌심실 박출률(LVEF) 및 좌심실 수축기 말기 용적(LVESV)의 기준선 평가와 비교한 변화를 특징으로 하는 CRT-D를 이식한 환자에 대해 12개월에 심초음파를 사용한 좌심실 역 리모델링 평가
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이식 후 12개월
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부적절한 ICD 치료 비율
기간: 임플란트 후 3년
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성별로 계층화된 ICD 및 CRT-D 환자 모두에서 부적절한 ICD 요법(VT/VF 이외의 리듬에 대한 ICD 전달 ATP 또는 충격)의 비율 분석
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임플란트 후 3년
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쇼크만으로 치료한 심실 빈맥(VT) 또는 심실 세동(VF) 사건의 비율
기간: 임플란트 후 3년
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성별 및 장치 유형에 따른 쇼크로만 치료한 심실 빈맥(VT) 또는 심실 세동(VF) 사례의 비율 분석
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임플란트 후 3년
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관찰된 주요 합병증의 비율
기간: 임플란트 후 3년
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성별로 계층화된 ICD 및 CRT-D 환자 모두에서 개별 주요 합병증의 전체 비율 및 비율을 포함하여 관찰된 주요 합병증 비율의 평가
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임플란트 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Valentina Kutyifa, MD, PhD, University of Rochester
- 수석 연구원: Jeanne Poole, MD, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 내에서 수집된 식별되지 않은 참가자 수준 데이터는 프로토콜 내에서 구체적으로 미리 계획되지 않은 보조 연구의 승인된 요청에 대해 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 게시 후 12개월 이내에 시작하여 3년 이내에 종료됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
제안서는 BIOTRONIK Clinical Studies(BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR, 1-800-547-0394)로 보내야 합니다.
수석 연구원 및 공동 수석 연구원은 BIOTRONIK과 협의하여 과학적 가치, 재정적 타당성 및 물류 타당성에 대한 보조 요청을 검토하고 비판합니다.
그들은 제안된 출판물이 전체 BIO-LIBRA 출판 계획에 부합하는지 추가로 고려할 것입니다.
승인된 경우 데이터 요청자는 데이터를 얻기 전에 데이터 사용/액세스 계약에 서명해야 하며 주임 연구원과 공동 주임 연구원을 공동 저자로 두는 데 동의해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .