小児心臓手術におけるフィブリノゲン濃縮物 2 (FiCCS2)
2019年3月20日 更新者：Filomena R B G Galas
プロフィラティックフィブリノーゲン濃縮物は、心肺バイパスを伴う小児心臓手術における術後出血を減少させる：無作為化研究
この研究の目的は、フィブリノーゲン濃縮物が心肺バイパスを伴う小児心臓手術の術後出血を減少させるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
小児の心臓手術は、過度の周術期出血に関連している可能性があります。
周術期の過度の出血は、赤血球、新鮮凍結血漿、血小板プール、クリオプレシピテートなどの同種血液製剤の輸血の必要性に関連しています。
さらに、出血は、罹患率と死亡率の増加に関連する再調査につながる可能性があります.最近の研究では、ポンプを使用して心臓手術を受けている患者と子供は、フィブリノーゲンのレベルと機能の大幅な低下を経験することが多いことが示されています。出血の原因となる部分。
フィブリノーゲン濃縮物 (ヘモコンプレタン P) は、周術期の出血、輸血の必要性、およびポンプによる心臓手術を受ける小児の臨床転帰を軽減する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
42
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、05403000
- 募集
- Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ポンプによる心臓手術
- 書面によるインフォームドコンセント
- -生後28日未満またはRACHS-1が3以上または10歳未満の再手術
除外基準:
- 凝固障害（INR > 1.5）
- 血小板数が少ない（100.000未満）
- 製品またはアルブミンアレルギー
- 活動性心内膜炎
- ブラロック・タウシグ
- 心臓移植
- 貧血（ヘモグロビン < 10 g/dL）
- 輸血を受けることができない
- 肝機能障害 (総ビリルビン > 1.5 mg/dL)
- -フィブリノーゲン濃縮物に対する既知または疑われる過敏症
- -血栓症または以前の血栓症
- 別の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：フィブリノーゲン濃縮物
フィブリノーゲン群に無作為に割り付けられた患者は、ROTEM による最大血餅硬度 (MCF) 測定に基づいて調製された薬物の静脈内注入を受けます。
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フィブリノーゲン濃縮物は、心肺バイパスの中止とプロタミンの投与後に静脈内注入として投与されます。
被験者には、FIBTEM MCF と体重に基づいて個別に決定された用量のフィブリノーゲン濃縮物が次のように与えられます: (15 [mm] - MCF [mm]) * 体重 [kg] / 140 [mm*kg/g] = グラムフィブリノーゲン濃縮物として投与されるフィブリノーゲン。
フィブリノーゲン濃縮液は 1 ～ 2 分かけて注入します。
フィブリノーゲン濃縮液の注入後、出血治療は、事前に定義された標準化された治療計画に従います。
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
対照群に無作為に割り付けられた患者は、最大血餅硬度（MCF）のROTEM測定に基づいて調製された0.9％生理食塩水（SF0.9％）の注入を受けます
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0.9% 生理食塩水は、心肺バイパスの中止とプロタミンの投与後に静脈内注入として投与されます。
対照群に無作為に割り付けられた患者は、最大血餅硬度（MCF）の ROTEM 測定に基づいて調製された 0.9% 生理食塩水（SF0.9%）の注入を受けます。
0.9% 生理食塩水を 1 ～ 2 分かけて注入します。
0.9% 生理食塩水の注入後、出血治療は、事前に定義された標準化された治療計画に従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の出血量
時間枠：心臓手術後7日以内
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ICU 入院の最初の 6 時間および ICU の 7 日目までの毎日の出血量 (チューブドレナージ)。
患者が臨床的措置（加温、凝固障害の修正および/または血小板減少症の修正）に反応しない過剰な出血、関連する血行動態の不安定性、または心タンポナーデの証拠を示す場合、再調査は必須です。
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心臓手術後7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血の量と種類
時間枠：心臓手術後7日以内
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ICU 入院から最初の 6 時間以内および ICU の 7 日目までの毎日の術中輸血の量と種類。
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心臓手術後7日以内
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急性腎障害の発生率
時間枠：心臓手術後28日以内
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小児科RIFLEによると、毎日測定されます。
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心臓手術後28日以内
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心臓合併症の発生率
時間枠：心臓手術後28日以内
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不整脈の発生、心拍出量の低下、心原性ショック、および術後の心室補助の必要性
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心臓手術後28日以内
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神経学的合併症の発生率
時間枠：心臓手術後28日以内
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脳卒中の発生率
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心臓手術後28日以内
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感染合併症率
時間枠：心臓手術後28日以内
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感染症（手術創感染症、肺炎、尿路感染症、血流感染症）、敗血症、重度の敗血症、敗血症性ショック。
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心臓手術後28日以内
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血栓の硬さ（FIBTEM）と血漿フィブリノゲンの相関
時間枠：心肺バイパス (CPB) ウィーニング後、および手術中の薬物投与後。
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FIBTEM-A10の結果と血漿フィブリノーゲン値の関係も同時に行う予定です。
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心肺バイパス (CPB) ウィーニング後、および手術中の薬物投与後。
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介入前後の血栓の硬さの評価
時間枠：心肺バイパス (CPB) ウィーニング後、および手術中の薬物投与後。
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心肺バイパス（CPB）離脱後と薬物介入後に測定されるFIBTEM-A10との評価
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心肺バイパス (CPB) ウィーニング後、および手術中の薬物投与後。
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介入前後の血漿フィブリノーゲンの評価
時間枠：心肺バイパス (CPB) ウィーニング後、手術中の薬剤投与後、ICU 入院中。
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心肺バイパス (CPB) ウィーニング後、薬物介入後、および ICU 入院中に測定されるフィブリノゲンレベル間の評価。
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心肺バイパス (CPB) ウィーニング後、手術中の薬剤投与後、ICU 入院中。
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機械換気の期間
時間枠：心臓手術後28日以内
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患者が手術日から ICU からの退院までに挿管された時間数
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心臓手術後28日以内
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血管作用薬の長さ
時間枠：心臓手術後28日以内
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患者が手術日から ICU からの退院までに血管作用薬を使用する時間数
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心臓手術後28日以内
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ICU滞在期間
時間枠：心臓手術後28日以内
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ICU に入院してから退院するまでの日数。
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心臓手術後28日以内
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入院期間
時間枠：心臓手術後28日以内
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手術日から退院日までの日数。
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心臓手術後28日以内
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死亡率
時間枠：心臓手術後28日以内
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手術後28日以内に発生したすべての原因による死亡。
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心臓手術後28日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Filomena RG Galas、University of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (予期された)
2019年6月1日
研究の完了 (予期された)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月20日
最初の投稿 (実際)
2019年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月20日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。