Concentré de fibrinogène chez les enfants Chirurgie cardiaque 2 (FiCCS2)
20 mars 2019 mis à jour par: Filomena R B G Galas
Le concentré de fibrinogène profilatique réduit les saignements postopératoires en chirurgie cardiaque pédiatrique avec pontage cardiopulmonaire : étude randomisée
Le but de cette étude est d'évaluer si le concentré de fibrinogène réduit les saignements postopératoires en chirurgie cardiaque pédiatrique avec pontage cardiopulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie cardiaque chez les enfants peut être associée à des saignements périopératoires excessifs.
Les saignements excessifs périopératoires sont associés au besoin de transfusion de produits sanguins allogéniques tels que les globules rouges, le plasma frais congelé, les pools de plaquettes et le cryoprécipité.
De plus, les saignements peuvent entraîner une nouvelle exploration, qui est associée à une morbidité et une mortalité accrues. partie responsable du saignement.
Le concentré de fibrinogène (Haemocomplettan P) peut réduire les saignements périopératoires, les besoins en transfusion sanguine et les résultats cliniques chez les enfants subissant une chirurgie cardiaque avec pompe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
42
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 05403000
- Recrutement
- Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 10 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie cardiaque avec pompe
- Consentement éclairé écrit
- Âge inférieur à 28 jours de vie ou RACHS-1 égal ou supérieur à 3 ou réintervention avec un âge inférieur à 10 ans
Critère d'exclusion:
- Coagulopathie (INR > 1,5)
- Faible numération plaquettaire (inférieure à 100 000)
- Allergie au produit ou à l'albumine
- Endocardite active
- Blalock-Taussig
- Transplantation cardiaque
- Anémie (hémoglobine < 10 g/dL)
- Impossibilité de recevoir une transfusion sanguine
- Dysfonctionnement hépatique (bilirubine totale > 1,5 mg/dL)
- Hypersensibilité connue ou suspectée au concentré de fibrinogène
- Thrombophilie ou thrombose antérieure
- Participation à une autre étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: concentré de fibrinogène
les patients randomisés dans le groupe fibrinogène reçoivent une perfusion intraveineuse de médicament préparé sur la base de la mesure ROTEM de la fermeté maximale du caillot (MCF)
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Le concentré de fibrinogène doit être administré par perfusion intraveineuse après l'arrêt de la circulation extracorporelle et l'administration de protamine.
Les sujets doivent recevoir du concentré de fibrinogène à une dose déterminée individuellement en fonction du FIBTEM MCF et du poids corporel comme suit : (15 [mm] - MCF [mm]) * poids corporel [kg] / 140 [mm*kg/g] = gramme fibrinogène à doser sous forme de concentré de fibrinogène.
Le concentré de fibrinogène doit être perfusé en 1 à 2 minutes.
Après la perfusion de concentré de fibrinogène, le traitement des saignements suivra le schéma thérapeutique prédéfini et standardisé.
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PLACEBO_COMPARATOR: contrôle
les patients randomisés dans le groupe témoin recevront la perfusion de solution saline à 0,9 % (SF0,9 %) préparée sur la base de la mesure ROTEM de la fermeté maximale du caillot (MCF)
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Une solution saline à 0,9 % doit être administrée en perfusion intraveineuse après l'arrêt de la circulation extracorporelle et l'administration de protamine.
Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront la perfusion de solution saline à 0,9 % (SF0,9 %) préparée sur la base de la mesure ROTEM de la fermeté maximale du caillot (MCF).
Une solution saline à 0,9 % doit être perfusée en 1 à 2 minutes.
Après une perfusion de solution saline à 0,9 %, le traitement des saignements suivra le schéma thérapeutique prédéfini et standardisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La quantité de saignement postopératoire
Délai: Dans les 7 jours suivant la chirurgie cardiaque
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La quantité de sang perdu (drainage par tube) au cours des 6 premières heures d'admission aux soins intensifs et quotidiennement jusqu'au septième jour des soins intensifs.
Une ré-exploration est obligatoire si le patient présente des saignements excessifs ne répondant pas aux mesures cliniques (réchauffement, correction de la coagulopathie et/ou correction de la thrombocytopénie), une instabilité hémodynamique associée ou des signes de tamponnade cardiaque.
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Dans les 7 jours suivant la chirurgie cardiaque
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La quantité et le type de transfusion sanguine
Délai: dans les 7 jours suivant la chirurgie cardiaque
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La quantité et le type de transfusion sanguine peropératoire dans les 6 premières heures suivant l'admission en USI et quotidiennement jusqu'au septième jour de l'USI.
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dans les 7 jours suivant la chirurgie cardiaque
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Taux d'insuffisance rénale aiguë
Délai: dans les 28 jours suivant la chirurgie cardiaque
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Selon RIFLE pédiatrique, sera mesuré quotidiennement.
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dans les 28 jours suivant la chirurgie cardiaque
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Taux de complications cardiaques
Délai: dans les 28 jours suivant la chirurgie cardiaque
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Apparition d'arythmies, d'un faible débit cardiaque, d'un choc cardiogénique et de la nécessité d'une assistance ventriculaire postopératoire
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dans les 28 jours suivant la chirurgie cardiaque
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Taux de complications neurologiques
Délai: dans les 28 jours suivant la chirurgie cardiaque
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Incidence de l'AVC
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dans les 28 jours suivant la chirurgie cardiaque
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Taux de complications infectieuses
Délai: dans les 28 jours suivant la chirurgie cardiaque
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Infection (infection de plaie chirurgicale, pneumonie, infection des voies urinaires et bactériémie), septicémie, septicémie sévère et choc septique.
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dans les 28 jours suivant la chirurgie cardiaque
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Corrélation entre la fermeté du caillot (FIBTEM) et le fibrinogène plasmatique
Délai: Après le sevrage de la circulation extracorporelle (PCB) et après l'administration de médicaments pendant la chirurgie.
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La relation entre les résultats de FIBTEM-A10 et le niveau de fibrinogène plasmatique sera effectuée en même temps
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Après le sevrage de la circulation extracorporelle (PCB) et après l'administration de médicaments pendant la chirurgie.
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Évaluation de la fermeté du caillot avant et après l'intervention
Délai: Après le sevrage de la circulation extracorporelle (PCB) et après l'administration de médicaments pendant la chirurgie.
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Évaluation entre FIBTEM-A10 qui sera mesuré après le sevrage du pontage cardiopulmonaire (PCB) et après l'intervention médicamenteuse
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Après le sevrage de la circulation extracorporelle (PCB) et après l'administration de médicaments pendant la chirurgie.
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Évaluation du fibrinogène plasmatique avant et après l'intervention
Délai: Après le sevrage du pontage cardio-pulmonaire (PCC), après l'administration de médicaments pendant la chirurgie et à l'admission en USI.
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Évaluation entre le taux de fibrinogène qui sera mesuré après le sevrage du pontage cardiopulmonaire (PCB), après l'intervention médicamenteuse et à l'admission en USI.
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Après le sevrage du pontage cardio-pulmonaire (PCC), après l'administration de médicaments pendant la chirurgie et à l'admission en USI.
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: dans les 28 jours suivant la chirurgie cardiaque
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nombre d'heures pendant lesquelles le patient est intubé entre la date de la chirurgie et sa sortie de l'unité de soins intensifs
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dans les 28 jours suivant la chirurgie cardiaque
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Durée des médicaments vasoactifs
Délai: dans les 28 jours suivant la chirurgie cardiaque
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nombre d'heures pendant lesquelles le patient utilisera des médicaments vasoactifs entre la date de la chirurgie et la sortie de l'unité de soins intensifs
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dans les 28 jours suivant la chirurgie cardiaque
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: dans les 28 jours suivant la chirurgie cardiaque
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nombre de jours entre l'admission et la sortie de l'unité de soins intensifs.
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dans les 28 jours suivant la chirurgie cardiaque
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: dans les 28 jours suivant la chirurgie cardiaque
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nombre de jours entre la date de la chirurgie et la sortie de l'hôpital.
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dans les 28 jours suivant la chirurgie cardiaque
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Taux de mortalité
Délai: dans les 28 jours suivant la chirurgie cardiaque
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Décès toutes causes confondues survenant jusqu'à 28 jours après la chirurgie.
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dans les 28 jours suivant la chirurgie cardiaque
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Filomena RG Galas, University of Sao Paulo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2019
Première publication (RÉEL)
21 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3864.12.120
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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