Fibrinogenkonsentrat hos barn hjertekirurgi 2 (FiCCS2)
20. mars 2019 oppdatert av: Filomena R B G Galas
Profilatisk fibrinogenkonsentrat reduserer postoperativ blødning ved pediatrisk hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass: randomisert studie
Formålet med denne studien er å evaluere hvorvidt fibrinogenkonsentrat reduserer postoperativ blødning ved hjertekirurgi hos barn med kardiopulmonal bypass.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertekirurgi hos barn kan være assosiert med overdreven perioperativ blødning.
Perioperativ overdreven blødning er assosiert med behov for transfusjon med allogene blodprodukter som røde blodlegemer, fersk frossen plasma, blodplater og kryopresipitat.
Videre kan blødninger føre til re-utforskning, som er assosiert med økt sykelighet og dødelighet. Nyere studier har vist at pasienter og barn som gjennomgår hjertekirurgi med pumpe ofte opplever et betydelig fall i nivåene og funksjonen av fibrinogen, og det vil være i del ansvarlig for blødningen.
Fibrinogenkonsentrat (Haemocomplettan P) kan redusere perioperativ blødning, krav til blodtransfusjon og kliniske utfall hos barn som gjennomgår hjertekirurgi med pumpe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
42
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403000
- Rekruttering
- Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 10 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjertekirurgi med pumpe
- Skriftlig informert samtykke
- Alder under 28 dager av livet eller RACHS-1 lik eller større enn 3 eller reoperasjon med alder under 10 år
Ekskluderingskriterier:
- Koagulopati (INR > 1,5)
- Lavt antall blodplater (lavere enn 100 000)
- Produkt- eller albuminallergi
- Aktiv endokarditt
- Blalock-Taussig
- Hjertetransplantasjon
- Anemi (hemoglobin < 10 g/dL)
- Umulig å motta blodoverføring
- Leverdysfunksjon (total bilirubin > 1,5 mg/dL)
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor fibrinogenkonsentrat
- Trombofili eller tidligere trombose
- Deltakelse i en annen studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fibrinogenkonsentrat
pasienter randomisert til fibrinogengruppe får intravenøs infusjon av medikament tilberedt basert på ROTEM-måling av maksimal koagelfasthet (MCF)
|
Fibrinogenkonsentrat skal administreres som en intravenøs infusjon etter seponering av kardiopulmonal bypass og administrering av protamin.
Pasienter skal gis fibrinogenkonsentrat i en individuelt bestemt dose basert på FIBTEM MCF og kroppsvekt som følger: (15 [mm] - MCF [mm]) * kroppsvekt [kg] / 140 [mm*kg/g] = gram fibrinogen som skal doseres som fibrinogenkonsentrat.
Fibrinogenkonsentrat skal infunderes over 1 til 2 minutter.
Etter infusjon av fibrinogenkonsentrat vil blødningsbehandlingen følge det forhåndsdefinerte, standardiserte behandlingsregimet.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontroll
Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil motta infusjon av 0,9 % saltvann (SF0,9 %) tilberedt basert på ROTEM-måling av maksimal koagelfasthet (MCF)
|
0,9 % saltvann skal administreres som en intravenøs infusjon etter seponering av kardiopulmonal bypass og administrering av protamin.
Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil få infusjon av 0,9 % saltvann (SF0,9 %) tilberedt basert på ROTEM-måling av maksimal koagelfasthet (MCF).
0,9 % saltvann skal infunderes i løpet av 1 til 2 minutter.
Etter 0,9 % saltvannsinfusjon vil blødningsbehandlingen følge det forhåndsdefinerte, standardiserte behandlingsregimet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengden postoperativ blødning
Tidsramme: Innen 7 dager etter hjerteoperasjon
|
Mengden blodtap (rørdrenering) i løpet av de første 6 timene av innleggelsen på intensivavdelingen og daglig frem til den syvende dagen på intensivavdelingen.
Re-utforskning er obligatorisk hvis pasienten viser overdreven blødning som ikke reagerer på kliniske tiltak (oppvarming, koagulopatikorreksjon og/eller trombocytopenikorreksjon), assosiert hemodynamisk ustabilitet eller tegn på hjertetamponade.
|
Innen 7 dager etter hjerteoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengden og typen blodoverføring
Tidsramme: innen 7 dager etter hjerteoperasjon
|
Mengden og typen av intraoperativ blodoverføring innen de første 6 timene etter innleggelse på intensivavdelingen og daglig frem til den syvende dag på intensivavdelingen.
|
innen 7 dager etter hjerteoperasjon
|
|
Hyppighet av akutt nyreskade
Tidsramme: innen 28 dager etter hjerteoperasjon
|
I følge pediatrisk RIFLE, vil bli målt daglig.
|
innen 28 dager etter hjerteoperasjon
|
|
Hyppighet av hjertekomplikasjoner
Tidsramme: innen 28 dager etter hjerteoperasjon
|
Forekomst av arytmier, lavt hjertevolum, kardiogent sjokk og behov for postoperativ ventrikkelassistanse
|
innen 28 dager etter hjerteoperasjon
|
|
Hyppighet av nevrologiske komplikasjoner
Tidsramme: innen 28 dager etter hjerteoperasjon
|
Forekomst av hjerneslag
|
innen 28 dager etter hjerteoperasjon
|
|
Hyppighet av infeksjonskomplikasjoner
Tidsramme: innen 28 dager etter hjerteoperasjon
|
Infeksjon (kirurgisk sårinfeksjon, lungebetennelse, urinveisinfeksjon og blodbaneinfeksjon), sepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokk.
|
innen 28 dager etter hjerteoperasjon
|
|
Korrelasjon mellom koagelfasthet (FIBTEM) og plasmafibrinogen
Tidsramme: Etter kardiopulmonal bypass (CPB) avvenning og etter medikamentadministrasjon under operasjonen.
|
Forholdet mellom resultatene av FIBTEM-A10 og plasmafibrinogennivået vil bli utført samtidig
|
Etter kardiopulmonal bypass (CPB) avvenning og etter medikamentadministrasjon under operasjonen.
|
|
Evaluering av koagelfastheten før og etter intervensjonen
Tidsramme: Etter kardiopulmonal bypass (CPB) avvenning og etter medikamentadministrasjon under operasjonen.
|
Evaluering mellom FIBTEM-A10 som vil bli målt etter kardiopulmonal bypass (CPB) avvenning og etter medikamentell intervensjon
|
Etter kardiopulmonal bypass (CPB) avvenning og etter medikamentadministrasjon under operasjonen.
|
|
Evaluering av plasmafibrinogen før og etter intervensjonen
Tidsramme: Etter kardiopulmonal bypass (CPB) avvenning, etter medikamentadministrasjon under operasjonen og ved innleggelse på intensivavdelingen.
|
Evaluering mellom fibrinogennivået som vil bli målt etter kardiopulmonal bypass (CPB) avvenning, etter medikamentell intervensjon og i intensivavdelingen.
|
Etter kardiopulmonal bypass (CPB) avvenning, etter medikamentadministrasjon under operasjonen og ved innleggelse på intensivavdelingen.
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: innen 28 dager etter hjerteoperasjon
|
antall timer pasienten remanerer intubert mellom operasjonsdato og utskrivning fra intensivavdelingen
|
innen 28 dager etter hjerteoperasjon
|
|
Lengde på vasoaktive legemidler
Tidsramme: innen 28 dager etter hjerteoperasjon
|
antall timer pasienten skal bruke vasoaktive legemidler mellom operasjonsdato og utskrivning fra intensivavdelingen
|
innen 28 dager etter hjerteoperasjon
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: innen 28 dager etter hjerteoperasjon
|
antall dager mellom innleggelse og utskrivning fra intensivavdelingen.
|
innen 28 dager etter hjerteoperasjon
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: innen 28 dager etter hjerteoperasjon
|
antall dager mellom operasjonsdato og utskrivning fra sykehus.
|
innen 28 dager etter hjerteoperasjon
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: innen 28 dager etter hjerteoperasjon
|
Død av alle årsaker inntil 28 dager etter operasjonen.
|
innen 28 dager etter hjerteoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Filomena RG Galas, University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3864.12.120
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .