Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fibrinogeenikonsentraatti lasten sydänkirurgiassa 2 (FiCCS2)

keskiviikko 20. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Filomena R B G Galas

Profilaattinen fibrinogeenikonsentraatti vähentää leikkauksen jälkeistä verenvuotoa lasten sydänkirurgiassa kardiopulmonaalisen ohituksen avulla: satunnaistettu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vähentääkö fibrinogeenikonsentraatti leikkauksen jälkeistä verenvuotoa lasten sydänkirurgiassa, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten sydänleikkaukseen voi liittyä liiallista perioperatiivista verenvuotoa. Perioperatiivinen liiallinen verenvuoto liittyy allogeenisten verituotteiden, kuten punasolujen, tuoreen pakastetun plasman, verihiutaleiden ja kryopresipitaatin, verensiirron tarpeeseen. Lisäksi verenvuoto voi johtaa uudelleen tutkimiseen, mikä liittyy lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaiden ja lasten, joille tehdään sydänleikkaus pumpulla, fibrinogeenitasot ja -toiminta laskevat usein merkittävästi, ja se olisi osa, joka on vastuussa verenvuodosta. Fibrinogeenikonsentraatti (Haemocomplettan P) saattaa vähentää perioperatiivista verenvuotoa, verensiirtotarvetta ja kliinisiä tuloksia lapsilla, joille tehdään sydänleikkaus pumpulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403000
        • Rekrytointi
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 10 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sydänkirurgia pumpulla
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä alle 28 päivää tai RACHS-1 yhtä suuri tai suurempi kuin 3 tai uusintaleikkaus alle 10-vuotiaana

Poissulkemiskriteerit:

  • Koagulopatia (INR > 1,5)
  • Alhainen verihiutaleiden määrä (alle 100 000)
  • Tuote- tai albumiiniallergia
  • Aktiivinen endokardiitti
  • Blalock-Taussig
  • Sydämensiirto
  • Anemia (hemoglobiini < 10 g/dl)
  • Mahdottomuus saada verensiirtoa
  • Maksan toimintahäiriö (kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl)
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys fibrinogeenikonsentraatille
  • Trombofilia tai aiempi tromboosi
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: fibrinogeenikonsentraatti
fibrinogeeniryhmään satunnaistetut potilaat saavat suonensisäisen infuusion lääkettä, joka on valmistettu maksimaalisen hyytymän kiinteyden (MCF) ROTEM-mittauksen perusteella
Lääke: Fibrinogeenikonsentraatti
Fibrinogeenikonsentraatti annetaan suonensisäisenä infuusiona kardiopulmonaalisen ohituksen lopettamisen ja protamiinin antamisen jälkeen. Koehenkilöille tulee antaa fibrinogeenikonsentraattia yksilöllisesti määritellynä annoksena FIBTEM MCF:n ja ruumiinpainon perusteella seuraavasti: (15 [mm] - MCF [mm]) * ruumiinpaino [kg] / 140 [mm*kg/g] = gramma fibrinogeeni annostellaan fibrinogeenikonsentraattina. Fibrinogeenikonsentraatti infusoidaan 1-2 minuutin aikana. Fibrinogeenikonsentraatin infuusion jälkeen verenvuotohoidossa noudatetaan ennalta määritettyä standardoitua hoito-ohjelmaa.
PLACEBO_COMPARATOR: ohjata
potilaat, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, saavat 0,9 %:n suolaliuosta (SF0,9 %), joka on valmistettu ROTEM-mittauksen perusteella maksimaalisen hyytymiskiinteyden (MCF) perusteella.
Muut: ohjata
0,9 % suolaliuosta annetaan laskimonsisäisenä infuusiona kardiopulmonaalisen ohituksen lopettamisen ja protamiinin antamisen jälkeen. Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat infuusion 0,9 % suolaliuosta (SF0,9 %), joka on valmistettu maksimaalisen hyytymän kiinteyden (MCF) ROTEM-mittauksen perusteella. 0,9 % suolaliuosta infusoidaan 1-2 minuutin aikana. 0,9-prosenttisen suolaliuoksen infuusion jälkeen verenvuotohoito noudattaa ennalta määritettyä, standardoitua hoito-ohjelmaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen
Verenhukan määrä (putkien tyhjennys) teho-osastolle käynnin ensimmäisten 6 tunnin aikana ja päivittäin seitsemänteen tehohoitopäivään asti. Uudelleentutkimus on pakollista, jos potilaalla esiintyy liiallista verenvuotoa, joka ei reagoi kliinisiin toimenpiteisiin (lämpeneminen, koagulopatian korjaus ja/tai trombosytopenian korjaus), siihen liittyvää hemodynaamista epävakautta tai näyttöä sydämen tamponadista.
7 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensiirron määrä ja tyyppi
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä sydänleikkauksesta
Leikkauksensisäisen verensiirron määrä ja tyyppi teho-osastolle tulon ensimmäisten 6 tunnin aikana ja päivittäin seitsemänteen tehohoitopäivään asti.
7 päivän sisällä sydänleikkauksesta
Akuutin munuaisvaurion määrä
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa sydänleikkauksesta
Lasten RIFLE:n mukaan mitataan päivittäin.
28 päivän kuluessa sydänleikkauksesta
Sydämen komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa sydänleikkauksesta
Rytmihäiriöiden esiintyminen, alhainen sydämen minuuttitilavuus, kardiogeeninen shokki ja leikkauksen jälkeisen kammioavun tarve
28 päivän kuluessa sydänleikkauksesta
Neurologisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa sydänleikkauksesta
Aivohalvauksen ilmaantuvuus
28 päivän kuluessa sydänleikkauksesta
Infektiokomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa sydänleikkauksesta
Infektio (kirurginen haavatulehdus, keuhkokuume, virtsatieinfektio ja verenkiertotulehdus), sepsis, vaikea sepsis ja septinen sokki.
28 päivän kuluessa sydänleikkauksesta
Korrelaatio hyytymän kiinteyden (FIBTEM) ja plasman fibrinogeenin välillä
Aikaikkuna: Kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) vieroituksen jälkeen ja lääkkeen antamisen jälkeen leikkauksen aikana.
FIBTEM-A10-tulosten ja plasman fibrinogeenitason välinen suhde suoritetaan samanaikaisesti
Kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) vieroituksen jälkeen ja lääkkeen antamisen jälkeen leikkauksen aikana.
Hyytymän kiinteyden arviointi ennen toimenpidettä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) vieroituksen jälkeen ja lääkkeen antamisen jälkeen leikkauksen aikana.
FIBTEM-A10:n välinen arviointi, joka mitataan kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) vieroituksen ja lääkehoidon jälkeen
Kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) vieroituksen jälkeen ja lääkkeen antamisen jälkeen leikkauksen aikana.
Plasman fibrinogeenin arviointi ennen toimenpidettä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) vieroituksen jälkeen, lääkkeen antamisen jälkeen leikkauksen aikana ja teho-osastolla.
Arviointi fibrinogeenitason välillä, joka mitataan kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) vieroituksen jälkeen, lääkehoidon jälkeen ja teho-osastolla.
Kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) vieroituksen jälkeen, lääkkeen antamisen jälkeen leikkauksen aikana ja teho-osastolla.
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa sydänleikkauksesta
tuntien määrä, jonka potilas intuboitiin uudelleen leikkauksen ja teho-osastolta kotiutuksen välillä
28 päivän kuluessa sydänleikkauksesta
Vasoaktiivisten lääkkeiden pituus
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa sydänleikkauksesta
tuntien määrä, jonka potilas käyttää vasoaktiivisia lääkkeitä leikkauspäivän ja teho-osastolta kotiuttamisen välillä
28 päivän kuluessa sydänleikkauksesta
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa sydänleikkauksesta
päivien lukumäärä teho-osastolta saapumisen ja poistumisen välillä.
28 päivän kuluessa sydänleikkauksesta
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa sydänleikkauksesta
päivien lukumäärä leikkauksen ja sairaalasta poistumisen välillä.
28 päivän kuluessa sydänleikkauksesta
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa sydänleikkauksesta
Kuolema kaikista syistä jopa 28 päivää leikkauksen jälkeen.
28 päivän kuluessa sydänleikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Filomena R B G Galas

Tutkijat

  • Päätutkija: Filomena RG Galas, University of Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3864.12.120

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Veren hyytymishäiriöt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa