Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibrinogenový koncentrát u dětské kardiochirurgie 2 (FiCCS2)

20. března 2019 aktualizováno: Filomena R B G Galas

Profilatický fibrinogenový koncentrát snižuje pooperační krvácení při dětské kardiochirurgii s kardiopulmonálním bypassem: Randomizovaná studie

Účelem této studie je vyhodnotit, zda koncentrát fibrinogenu snižuje pooperační krvácení v dětské kardiochirurgii s kardiopulmonálním bypassem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiochirurgické výkony u dětí mohou být spojeny s nadměrným perioperačním krvácením. Perioperační nadměrné krvácení je spojeno s potřebou transfuze alogenních krevních produktů, jako jsou červené krvinky, čerstvě zmrazená plazma, krevní destičky a kryoprecipitát. Krvácení může navíc vést k opětovnému prozkoumání, což je spojeno se zvýšenou nemocností a mortalitou. Nedávné studie ukázaly, že pacienti a děti podstupující srdeční operaci s pumpou často zaznamenají významný pokles hladiny a funkce fibrinogenu, což by bylo část zodpovědná za krvácení. Fibrinogenový koncentrát (Haemocomplettan P) může snížit perioperační krvácení, potřebu krevní transfuze a klinické výsledky u dětí podstupujících kardiochirurgický výkon s pumpou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403000
        • Nábor
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kardiochirurgie s pumpou
  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk do 28 dnů života nebo RACHS-1 rovný nebo větší než 3 nebo reoperace s věkem pod 10 let

Kritéria vyloučení:

  • Koagulopatie (INR > 1,5)
  • Nízký počet krevních destiček (méně než 100 000)
  • Alergie na produkt nebo albumin
  • Aktivní endokarditida
  • Blalock-Taussig
  • Transplantace srdce
  • Anémie (hemoglobin < 10 g/dl)
  • Nemožnost přijmout krevní transfuzi
  • Jaterní dysfunkce (celkový bilirubin > 1,5 mg/dl)
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na koncentrát fibrinogenu
  • Trombofilie nebo předchozí trombóza
  • Účast v jiné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: koncentrát fibrinogenu
pacienti randomizovaní do skupiny s fibrinogenem dostávají intravenózní infuzi léku připraveného na základě měření maximální pevnosti sraženiny (MCF) ROTEM.
Lék: Fibrinogenový koncentrát
Fibrinogen koncentrát se podává jako intravenózní infuze po přerušení kardiopulmonálního bypassu a podání protaminu. Subjektům má být podáván koncentrát fibrinogenu v individuálně stanovené dávce založené na FIBTEM MCF a tělesné hmotnosti následovně: (15 [mm] - MCF [mm]) * tělesná hmotnost [kg] / 140 [mm*kg/g] = gram fibrinogen, který se má dávkovat jako koncentrát fibrinogenu. Koncentrát fibrinogenu se podává infuzí po dobu 1 až 2 minut. Po infuzi koncentrátu fibrinogenu bude léčba krvácení probíhat podle předem definovaného, ​​standardizovaného léčebného režimu.
PLACEBO_COMPARATOR: řízení
pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny dostanou infuzi 0,9% fyziologického roztoku (SF0,9%) připraveného na základě měření maximální pevnosti sraženiny (MCF) ROTEM.
Jiný: řízení
0,9% fyziologický roztok se podává jako intravenózní infuze po přerušení kardiopulmonálního bypassu a podání protaminu. Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny dostanou infuzi 0,9% fyziologického roztoku (SF0,9%) připraveného na základě měření maximální pevnosti sraženiny (MCF) ROTEM. 0,9% fyziologický roztok se podává infuzí po dobu 1 až 2 minut. Po infuzi 0,9% fyziologického roztoku bude léčba krvácení následovat předem definovaný, standardizovaný léčebný režim.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství pooperačního krvácení
Časové okno: Do 7 dnů po operaci srdce
Množství krevních ztrát (drenáž sondou) během prvních 6 hodin přijetí na JIP a denně až do sedmého dne JIP. Opakované vyšetření je povinné, pokud pacient vykazuje nadměrné krvácení, které nereaguje na klinická opatření (zahřívání, korekce koagulopatie a/nebo korekce trombocytopenie), související hemodynamickou nestabilitu nebo známky srdeční tamponády.
Do 7 dnů po operaci srdce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství a typ krevní transfuze
Časové okno: do 7 dnů po operaci srdce
Množství a typ intraoperační krevní transfuze během prvních 6 hodin po přijetí na JIP a denně až do sedmého dne JIP.
do 7 dnů po operaci srdce
Míra akutního poškození ledvin
Časové okno: do 28 dnů po operaci srdce
Podle pediatrické RIFLE se bude měřit denně.
do 28 dnů po operaci srdce
Míra srdečních komplikací
Časové okno: do 28 dnů po operaci srdce
Výskyt arytmií, nízký srdeční výdej, kardiogenní šok a potřeba pooperační komorové asistence
do 28 dnů po operaci srdce
Míra neurologických komplikací
Časové okno: do 28 dnů po operaci srdce
Výskyt mrtvice
do 28 dnů po operaci srdce
Míra infekčních komplikací
Časové okno: do 28 dnů po operaci srdce
Infekce (infekce chirurgické rány, zápal plic, infekce močových cest a infekce krevního řečiště), sepse, těžká sepse a septický šok.
do 28 dnů po operaci srdce
Korelace mezi pevností sraženiny (FIBTEM) a plazmatickým fibrinogenem
Časové okno: Po odvykání kardiopulmonálního bypassu (CPB) a po podání léků během operace.
Souběžně bude proveden vztah mezi výsledky FIBTEM-A10 a hladinou fibrinogenu v plazmě
Po odvykání kardiopulmonálního bypassu (CPB) a po podání léků během operace.
Hodnocení pevnosti sraženiny před a po zákroku
Časové okno: Po odvykání kardiopulmonálního bypassu (CPB) a po podání léků během operace.
Hodnocení mezi FIBTEM-A10, které bude měřeno po odstavení kardiopulmonálního bypassu (CPB) a po lékové intervenci
Po odvykání kardiopulmonálního bypassu (CPB) a po podání léků během operace.
Hodnocení plazmatického fibrinogenu před a po intervenci
Časové okno: Po odvykání kardiopulmonálního bypassu (CPB), po aplikaci léků během operace a přijetí na JIP.
Hodnocení mezi hladinou fibrinogenu, která bude měřena po odstavení kardiopulmonálního bypassu (CPB), po medikamentózní intervenci a při příjmu na JIP.
Po odvykání kardiopulmonálního bypassu (CPB), po aplikaci léků během operace a přijetí na JIP.
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: do 28 dnů po operaci srdce
počet hodin, ve kterých pacient reiman intuboval mezi datem operace a propuštěním z JIP
do 28 dnů po operaci srdce
Délka vazoaktivních léků
Časové okno: do 28 dnů po operaci srdce
počet hodin, ve kterých bude pacient užívat vazoaktivní léky mezi datem operace a propuštěním z JIP
do 28 dnů po operaci srdce
Délka pobytu na JIP
Časové okno: do 28 dnů po operaci srdce
počet dní mezi přijetím a propuštěním z JIP.
do 28 dnů po operaci srdce
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 28 dnů po operaci srdce
počet dní mezi datem operace a propuštěním z nemocnice.
do 28 dnů po operaci srdce
Míra úmrtnosti
Časové okno: do 28 dnů po operaci srdce
Smrt ze všech příčin nastávající do 28 dnů po operaci.
do 28 dnů po operaci srdce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Filomena R B G Galas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Filomena RG Galas, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3864.12.120

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy srážení krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit