Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fibrinogeenconcentraat bij hartchirurgie bij kinderen 2 (FiCCS2)

20 maart 2019 bijgewerkt door: Filomena R B G Galas

Profitisch fibrinogeenconcentraat vermindert postoperatieve bloedingen bij pediatrische hartchirurgie met cardiopulmonale bypass: gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is om te evalueren of fibrinogeenconcentraat postoperatieve bloedingen vermindert bij pediatrische hartchirurgie met cardiopulmonale bypass.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartchirurgie bij kinderen kan gepaard gaan met overmatige perioperatieve bloedingen. Perioperatief overmatig bloeden wordt in verband gebracht met de noodzaak van transfusie met allogene bloedproducten zoals rode bloedcellen, vers ingevroren plasma, plaatjespools en cryoprecipitaat. Bovendien kan een bloeding leiden tot heronderzoek, wat gepaard gaat met verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Recente studies hebben aangetoond dat patiënten en kinderen die hartchirurgie met een pomp ondergaan vaak een significante daling van hun niveaus en functie van fibrinogeen ervaren, en het zou in deel verantwoordelijk voor het bloeden. Fibrinogeenconcentraat (Haemocomplettan P) kan peri-operatieve bloedingen, de behoefte aan bloedtransfusie en de klinische resultaten verminderen bij kinderen die een hartoperatie met een pomp ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403000
        • Werving
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 10 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hartchirurgie met pomp
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd jonger dan 28 dagen of RACHS-1 gelijk aan of groter dan 3 of heroperatie bij leeftijd jonger dan 10 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Coagulopathie (INR > 1,5)
  • Laag aantal bloedplaatjes (lager dan 100.000)
  • Allergie voor product of albumine
  • Actieve endocarditis
  • Blalock-Taussig
  • Hart transplantatie
  • Bloedarmoede (hemoglobine < 10 g/dL)
  • Onmogelijkheid om bloedtransfusie te ontvangen
  • Leverdisfunctie (totaal bilirubine > 1,5 mg/dl)
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor fibrinogeenconcentraat
  • Trombofilie of eerdere trombose
  • Deelname aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: fibrinogeen concentraat
patiënten die zijn gerandomiseerd naar de fibrinogeengroep krijgen een intraveneus infuus van het geneesmiddel dat is bereid op basis van ROTEM-meting van maximale stollingsstevigheid (MCF)
Geneesmiddel: Fibrinogeen concentraat
Fibrinogeenconcentraat moet worden toegediend als een intraveneus infuus na stopzetting van de cardiopulmonale bypass en toediening van protamine. Proefpersonen moeten fibrinogeenconcentraat krijgen in een individueel bepaalde dosis gebaseerd op FIBTEM MCF en lichaamsgewicht als volgt: (15 [mm] - MCF [mm]) * lichaamsgewicht [kg] / 140 [mm*kg/g] = gram fibrinogeen te doseren als fibrinogeenconcentraat. Fibrinogeenconcentraat moet gedurende 1 tot 2 minuten met een infuus worden toegediend. Na infusie van fibrinogeenconcentraat zal de behandeling van bloedingen het vooraf gedefinieerde, gestandaardiseerde behandelingsregime volgen.
PLACEBO_COMPARATOR: controle
patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep zullen de infusie van 0,9% zoutoplossing (SF0,9%) ontvangen, bereid op basis van ROTEM-meting van maximale stollingsstevigheid (MCF)
Ander: controle
0,9% zoutoplossing moet worden toegediend als intraveneuze infusie na stopzetting van de cardiopulmonale bypass en toediening van protamine. Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep zullen de infusie van 0,9% zoutoplossing (SF0,9%) ontvangen, bereid op basis van ROTEM-meting van maximale stollingsstevigheid (MCF). 0,9% zoutoplossing moet gedurende 1 tot 2 minuten worden toegediend. Na een infusie van 0,9% zoutoplossing zal de behandeling van bloedingen het vooraf gedefinieerde, gestandaardiseerde behandelingsregime volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hoeveelheid postoperatieve bloedingen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na een hartoperatie
De hoeveelheid bloedverlies (sondedrainage) in de eerste 6 uur van IC-opname en dagelijks tot de zevende dag van IC-opname. Heronderzoek is verplicht als de patiënt overmatige bloedingen vertoont die niet reageren op klinische maatregelen (opwarming, coagulopathiecorrectie en/of trombocytopeniecorrectie), geassocieerde hemodynamische instabiliteit of tekenen van harttamponnade.
Binnen 7 dagen na een hartoperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hoeveelheid en het type bloedtransfusie
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na een hartoperatie
De hoeveelheid en het type intraoperatieve bloedtransfusie binnen de eerste 6 uur na IC-opname en dagelijks tot de zevende dag van IC-opname.
binnen 7 dagen na een hartoperatie
Snelheid van acuut nierletsel
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na een hartoperatie
Volgens pediatrische RIFLE, zal dagelijks worden gemeten.
binnen 28 dagen na een hartoperatie
Percentage cardiale complicaties
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na een hartoperatie
Optreden van aritmieën, lage cardiale output, cardiogene shock en de behoefte aan postoperatieve ventriculaire assistentie
binnen 28 dagen na een hartoperatie
Aantal neurologische complicaties
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na een hartoperatie
Incidentie van een beroerte
binnen 28 dagen na een hartoperatie
Percentage infectiecomplicaties
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na een hartoperatie
Infectie (chirurgische wondinfectie, longontsteking, urineweginfectie en bloedbaaninfectie), sepsis, ernstige sepsis en septische shock.
binnen 28 dagen na een hartoperatie
Correlatie tussen stevigheid van stolsels (FIBTEM) en plasmafibrinogeen
Tijdsspanne: Na het ontwennen van de cardiopulmonale bypass (CPB) en na medicijntoediening tijdens de operatie.
De relatie tussen de resultaten van FIBTEM-A10 en het fibrinogeengehalte in het plasma zal tegelijkertijd worden uitgevoerd
Na het ontwennen van de cardiopulmonale bypass (CPB) en na medicijntoediening tijdens de operatie.
Evaluatie van de stollingsstevigheid voor en na de ingreep
Tijdsspanne: Na het ontwennen van de cardiopulmonale bypass (CPB) en na medicijntoediening tijdens de operatie.
Evaluatie tussen FIBTEM-A10 die zal worden gemeten na het ontwennen van de cardiopulmonale bypass (CPB) en na medicamenteuze interventie
Na het ontwennen van de cardiopulmonale bypass (CPB) en na medicijntoediening tijdens de operatie.
Evaluatie van plasma fibrinogeen voor en na de ingreep
Tijdsspanne: Na het ontwennen van de cardiopulmonale bypass (CPB), na medicijntoediening tijdens de operatie en bij opname op de IC.
Evaluatie tussen het fibrinogeengehalte dat zal worden gemeten na het ontwennen van de cardiopulmonale bypass (CPB), na medicamenteuze interventie en bij opname op de IC.
Na het ontwennen van de cardiopulmonale bypass (CPB), na medicijntoediening tijdens de operatie en bij opname op de IC.
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na een hartoperatie
aantal uren dat de patiënt opnieuw geïntubeerd heeft tussen de operatiedatum en het ontslag van de IC
binnen 28 dagen na een hartoperatie
Duur van vasoactieve medicijnen
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na een hartoperatie
aantal uren dat de patiënt vasoactieve medicijnen zal gebruiken tussen de datum van de operatie en het ontslag van de IC
binnen 28 dagen na een hartoperatie
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na een hartoperatie
aantal dagen tussen opname en ontslag van de IC.
binnen 28 dagen na een hartoperatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na een hartoperatie
aantal dagen tussen de datum van de operatie en het ontslag uit het ziekenhuis.
binnen 28 dagen na een hartoperatie
Sterftecijfer
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na een hartoperatie
Overlijden door alle oorzaken die optreden tot 28 dagen na de operatie.
binnen 28 dagen na een hartoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Filomena R B G Galas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Filomena RG Galas, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3864.12.120

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren