Concentrado De Fibrinógeno En Niños Cirugía Cardiaca 2 (FiCCS2)
20 de marzo de 2019 actualizado por: Filomena R B G Galas
El concentrado de fibrinógeno profilático reduce el sangrado posoperatorio en cirugía cardíaca pediátrica con derivación cardiopulmonar: estudio aleatorizado
El propósito de este estudio es evaluar si el concentrado de fibrinógeno reduce el sangrado postoperatorio en cirugía cardiaca pediátrica con circulación extracorpórea.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía cardíaca en niños puede estar asociada con un sangrado perioperatorio excesivo.
El sangrado excesivo perioperatorio se asocia con la necesidad de transfusión con hemoderivados alogénicos, como glóbulos rojos, plasma fresco congelado, mezclas de plaquetas y crioprecipitado.
Además, el sangrado puede resultar en una reexploración, lo que se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad. Estudios recientes han demostrado que los pacientes y los niños sometidos a cirugía cardíaca con bomba a menudo experimentan una caída significativa en sus niveles y función de fibrinógeno, y sería en parte responsable del sangrado.
El concentrado de fibrinógeno (Haemocomplettan P) puede reducir el sangrado perioperatorio, los requisitos de transfusión de sangre y los resultados clínicos en niños sometidos a cirugía cardíaca con bomba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
42
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 05403000
- Reclutamiento
- Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 10 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía cardiaca con bomba
- Consentimiento informado por escrito
- Edad menor de 28 días de vida o RACHS-1 igual o mayor a 3 o reintervención con edad menor de 10 años
Criterio de exclusión:
- Coagulopatía (INR > 1,5)
- Recuento bajo de plaquetas (inferior a 100.000)
- Alergia al producto o a la albúmina
- Endocarditis activa
- Blalock Taussig
- Transplante de corazón
- Anemia (hemoglobina < 10 g/dL)
- Imposibilidad de recibir transfusión de sangre.
- Disfunción hepática (bilirrubina total > 1,5 mg/dL)
- Hipersensibilidad conocida o sospechada al concentrado de fibrinógeno
- Trombofilia o trombosis previa
- Participación en otro estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: concentrado de fibrinógeno
los pacientes asignados al azar al grupo de fibrinógeno reciben una infusión intravenosa del fármaco preparado en función de la medición ROTEM de la firmeza máxima del coágulo (MCF)
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El concentrado de fibrinógeno debe administrarse como una infusión intravenosa después de suspender el bypass cardiopulmonar y la administración de protamina.
Los sujetos deben recibir concentrado de fibrinógeno en una dosis determinada individualmente según el MCF de FIBTEM y el peso corporal de la siguiente manera: (15 [mm] - MCF [mm]) * peso corporal [kg] / 140 [mm*kg/g] = gramo fibrinógeno para ser dosificado como concentrado de fibrinógeno.
El concentrado de fibrinógeno se debe infundir durante 1 a 2 minutos.
Después de la infusión de concentrado de fibrinógeno, el tratamiento de hemorragias seguirá el régimen de tratamiento estandarizado y predefinido.
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PLACEBO_COMPARADOR: control
los pacientes aleatorizados al grupo de control recibirán la infusión de solución salina al 0,9 % (SF0,9 %) preparada en función de la medición ROTEM de la firmeza máxima del coágulo (MCF)
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La solución salina al 0,9 % debe administrarse como infusión intravenosa después de interrumpir el bypass cardiopulmonar y la administración de protamina.
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de control recibirán la infusión de solución salina al 0,9 % (SF0,9 %) preparada según la medición ROTEM de la firmeza máxima del coágulo (MCF).
La solución salina al 0,9 % debe infundirse durante 1 a 2 minutos.
Después de la infusión de solución salina al 0,9 %, el tratamiento de hemorragias seguirá el régimen de tratamiento estandarizado y predefinido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La cantidad de sangrado postoperatorio.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía cardíaca
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La cantidad de sangre perdida (tubo de drenaje) en las primeras 6 horas de ingreso en la UCI y diariamente hasta el séptimo día de la UCI.
La reexploración es obligatoria si el paciente presenta sangrado excesivo que no responde a las medidas clínicas (calentamiento, corrección de coagulopatía y/o corrección de trombocitopenia), inestabilidad hemodinámica asociada o evidencia de taponamiento cardíaco.
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Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía cardíaca
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La cantidad y el tipo de transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la cirugía cardíaca
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La cantidad y el tipo de transfusión de sangre intraoperatoria dentro de las primeras 6 horas de ingreso en la UCI y diariamente hasta el séptimo día de la UCI.
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dentro de los 7 días posteriores a la cirugía cardíaca
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Tasa de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores a la cirugía cardíaca
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Según RIFLE pediátrico, se medirá diariamente.
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dentro de los 28 días posteriores a la cirugía cardíaca
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Tasa de complicaciones cardiacas
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores a la cirugía cardíaca
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Ocurrencia de arritmias, bajo gasto cardíaco, shock cardiogénico y necesidad de asistencia ventricular postoperatoria
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dentro de los 28 días posteriores a la cirugía cardíaca
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Tasa de complicaciones neurológicas
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores a la cirugía cardíaca
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Incidencia de accidente cerebrovascular
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dentro de los 28 días posteriores a la cirugía cardíaca
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Tasa de complicaciones de la infección
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores a la cirugía cardíaca
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Infección (infección de herida quirúrgica, neumonía, infección del tracto urinario e infección del torrente sanguíneo), sepsis, sepsis grave y shock séptico.
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dentro de los 28 días posteriores a la cirugía cardíaca
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Correlación entre la firmeza del coágulo (FIBTEM) y el fibrinógeno plasmático
Periodo de tiempo: Después del destete del bypass cardiopulmonar (CEC) y después de la administración de fármacos durante la cirugía.
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La relación entre los resultados de FIBTEM-A10 y el nivel de fibrinógeno en plasma se realizará al mismo tiempo.
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Después del destete del bypass cardiopulmonar (CEC) y después de la administración de fármacos durante la cirugía.
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Evaluación de la firmeza del coágulo antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Después del destete del bypass cardiopulmonar (CEC) y después de la administración de fármacos durante la cirugía.
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Evaluación entre FIBTEM-A10 que se medirá después del destete del bypass cardiopulmonar (CPB) y después de la intervención farmacológica
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Después del destete del bypass cardiopulmonar (CEC) y después de la administración de fármacos durante la cirugía.
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Evaluación del fibrinógeno plasmático antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Después del destete del bypass cardiopulmonar (CEC), después de la administración de fármacos durante la cirugía y en el ingreso en la UCI.
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Evaluación entre el nivel de fibrinógeno que se medirá después del destete de la circulación extracorpórea (CEC), después de la intervención farmacológica y en el ingreso en la UCI.
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Después del destete del bypass cardiopulmonar (CEC), después de la administración de fármacos durante la cirugía y en el ingreso en la UCI.
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores a la cirugía cardíaca
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número de horas en que el paciente permaneció intubado entre la fecha de la cirugía y el alta de la UCI
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dentro de los 28 días posteriores a la cirugía cardíaca
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Duración de las drogas vasoactivas
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores a la cirugía cardíaca
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número de horas en que el paciente utilizará fármacos vasoactivos entre la fecha de la cirugía y el alta de la UCI
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dentro de los 28 días posteriores a la cirugía cardíaca
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores a la cirugía cardíaca
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Número de días entre el ingreso y el alta de la UCI.
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dentro de los 28 días posteriores a la cirugía cardíaca
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores a la cirugía cardíaca
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número de días entre la fecha de la cirugía y el alta hospitalaria.
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dentro de los 28 días posteriores a la cirugía cardíaca
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores a la cirugía cardíaca
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Muerte por cualquier causa que ocurra hasta 28 días después de la cirugía.
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dentro de los 28 días posteriores a la cirugía cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Filomena RG Galas, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3864.12.120
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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