Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Концентрат фибриногена в детской кардиохирургии 2 (FiCCS2)

20 марта 2019 г. обновлено: Filomena R B G Galas

Профилатический концентрат фибриногена снижает послеоперационное кровотечение в детской кардиохирургии с искусственным кровообращением: рандомизированное исследование

Целью данного исследования является оценка того, уменьшает ли концентрат фибриногена послеоперационное кровотечение в педиатрической кардиохирургии с искусственным кровообращением.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кардиохирургия у детей может быть связана с обильным периоперационным кровотечением. Интенсивное периоперационное кровотечение связано с необходимостью переливания аллогенных продуктов крови, таких как эритроциты, свежезамороженная плазма, пулы тромбоцитов и криопреципитат. Кроме того, кровотечение может привести к повторному исследованию, что связано с повышенной заболеваемостью и смертностью. Недавние исследования показали, что у пациентов и детей, перенесших операцию на сердце с помпой, часто наблюдается значительное снижение уровня и функции фибриногена, и это было бы в часть, ответственная за кровотечение. Концентрат фибриногена (Haemocomplettan P) может уменьшить периоперационное кровотечение, потребность в переливании крови и клинические результаты у детей, перенесших операцию на сердце с помпой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

42

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403000
        • Рекрутинг
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 10 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Кардиохирургия с помпой
  • Письменное информированное согласие
  • Возраст до 28 дней жизни или RACHS-1 равен или больше 3 или повторная операция в возрасте до 10 лет

Критерий исключения:

  • Коагулопатия (МНО > 1,5)
  • Низкое количество тромбоцитов (ниже 100 000)
  • Аллергия на продукт или альбумин
  • Активный эндокардит
  • Блэлок-Тауссиг
  • Пересадка сердца
  • Анемия (гемоглобин < 10 г/дл)
  • Невозможность переливания крови
  • Печеночная дисфункция (общий билирубин > 1,5 мг/дл)
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к концентрату фибриногена
  • Тромбофилия или предшествующий тромбоз
  • Участие в другом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: концентрат фибриногена
пациенты, рандомизированные в группу фибриногена, получают внутривенную инфузию препарата, приготовленного на основе измерения максимальной плотности сгустка (MCF) методом ROTEM.
Лекарство: Концентрат фибриногена
Концентрат фибриногена следует вводить в виде внутривенной инфузии после прекращения искусственного кровообращения и введения протамина. Субъектам следует давать концентрат фибриногена в индивидуально определенной дозе на основе FIBTEM MCF и массы тела следующим образом: (15 [мм] - MCF [мм]) * масса тела [кг] / 140 [мм*кг/г] = грамм фибриноген дозируют в виде концентрата фибриногена. Концентрат фибриногена следует вводить в течение 1–2 минут. После инфузии концентрата фибриногена лечение кровотечения будет проводиться по заранее установленному стандартному режиму лечения.
PLACEBO_COMPARATOR: контроль
пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать инфузию 0,9% физиологического раствора (SF0,9%), приготовленного на основе измерения максимальной плотности сгустка (MCF) методом ROTEM.
Другой: контроль
0,9% физиологический раствор вводят внутривенно после прекращения искусственного кровообращения и введения протамина. Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать инфузию 0,9% физиологического раствора (SF0,9%), приготовленного на основе измерения максимальной плотности сгустка (MCF) методом ROTEM. 0,9% физиологический раствор следует вводить в течение 1–2 минут. После инфузии 0,9% физиологического раствора лечение кровотечения будет проводиться по заранее установленному стандартному режиму лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем послеоперационного кровотечения
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции на сердце
Объем кровопотери (трубный дренаж) в первые 6 часов пребывания в ОРИТ и ежедневно до седьмого дня пребывания в ОРИТ. Повторное обследование является обязательным, если у пациента наблюдается обильное кровотечение, не отвечающее на клинические меры (согревание, коррекция коагулопатии и/или коррекция тромбоцитопении), сопутствующая гемодинамическая нестабильность или признаки тампонады сердца.
В течение 7 дней после операции на сердце

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем и тип переливания крови
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции на сердце
Объем и тип интраоперационной гемотрансфузии в течение первых 6 часов после поступления в ОИТ и ежедневно до седьмого дня пребывания в ОИТ.
в течение 7 дней после операции на сердце
Частота острого повреждения почек
Временное ограничение: в течение 28 дней после операции на сердце
Согласно педиатрической RIFLE, измерения будут проводиться ежедневно.
в течение 28 дней после операции на сердце
Частота сердечных осложнений
Временное ограничение: в течение 28 дней после операции на сердце
Возникновение аритмий, низкий сердечный выброс, кардиогенный шок и необходимость послеоперационной желудочковой поддержки
в течение 28 дней после операции на сердце
Частота неврологических осложнений
Временное ограничение: в течение 28 дней после операции на сердце
Частота инсульта
в течение 28 дней после операции на сердце
Частота инфекционных осложнений
Временное ограничение: в течение 28 дней после операции на сердце
Инфекция (инфекция хирургической раны, пневмония, инфекция мочевыводящих путей и инфекция кровотока), сепсис, тяжелый сепсис и септический шок.
в течение 28 дней после операции на сердце
Корреляция между плотностью сгустка (FIBTEM) и плазменным фибриногеном
Временное ограничение: После отлучения от искусственного кровообращения (ИК) и после введения лекарств во время операции.
Связь между результатами FIBTEM-A10 и уровнем фибриногена в плазме будет выполняться одновременно.
После отлучения от искусственного кровообращения (ИК) и после введения лекарств во время операции.
Оценка плотности сгустка до и после вмешательства
Временное ограничение: После отлучения от искусственного кровообращения (ИК) и после введения лекарств во время операции.
Оценка между FIBTEM-A10, которая будет измеряться после отлучения от аппарата искусственного кровообращения (ИК) и после медикаментозного вмешательства
После отлучения от искусственного кровообращения (ИК) и после введения лекарств во время операции.
Оценка фибриногена плазмы до и после вмешательства
Временное ограничение: После отлучения от искусственного кровообращения (ИК), после введения лекарств во время операции и при поступлении в ОИТ.
Оценка между уровнем фибриногена, который будет измерен после отлучения от искусственного кровообращения (ИК), после медикаментозного вмешательства и при поступлении в отделение интенсивной терапии.
После отлучения от искусственного кровообращения (ИК), после введения лекарств во время операции и при поступлении в ОИТ.
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: в течение 28 дней после операции на сердце
количество часов, в течение которых пациент Рейман интубировался между датой операции и выпиской из отделения интенсивной терапии
в течение 28 дней после операции на сердце
Продолжительность вазоактивных препаратов
Временное ограничение: в течение 28 дней после операции на сердце
количество часов, в течение которых пациент будет принимать вазоактивные препараты между датой операции и выпиской из отделения интенсивной терапии
в течение 28 дней после операции на сердце
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: в течение 28 дней после операции на сердце
количество дней между госпитализацией и выпиской из ОРИТ.
в течение 28 дней после операции на сердце
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: в течение 28 дней после операции на сердце
количество дней между операцией и выпиской из стационара.
в течение 28 дней после операции на сердце
Смертность
Временное ограничение: в течение 28 дней после операции на сердце
Смерть от всех причин, наступившая в сроки до 28 дней после операции.
в течение 28 дней после операции на сердце

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Filomena R B G Galas

Следователи

  • Главный следователь: Filomena RG Galas, University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3864.12.120

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться