Fibrinogenkonzentrat in der Kinderherzchirurgie 2 (FiCCS2)
20. März 2019 aktualisiert von: Filomena R B G Galas
Profilatic Fibrinogenkonzentrat reduziert postoperative Blutungen bei pädiatrischer Herzchirurgie mit kardiopulmonalem Bypass: Randomisierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist zu bewerten, ob Fibrinogenkonzentrat postoperative Blutungen bei pädiatrischer Herzchirurgie mit kardiopulmonalem Bypass reduziert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzoperationen bei Kindern können mit übermäßigen perioperativen Blutungen einhergehen.
Perioperative übermäßige Blutungen sind mit der Notwendigkeit einer Transfusion mit allogenen Blutprodukten wie roten Blutkörperchen, gefrorenem Frischplasma, Thrombozytenpools und Kryopräzipitat verbunden.
Darüber hinaus können Blutungen zu einer erneuten Exploration führen, was mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden ist. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Patienten und Kinder, die sich einer Herzoperation mit Pumpe unterziehen, häufig einen signifikanten Abfall ihres Fibrinogenspiegels und seiner Fibrinogenfunktion erleiden Teil, der für die Blutung verantwortlich ist.
Fibrinogenkonzentrat (Haemocomplettan P) kann perioperative Blutungen, den Bedarf an Bluttransfusionen und die klinischen Ergebnisse bei Kindern, die sich einer Herzoperation mit Pumpe unterziehen, reduzieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
42
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403000
- Rekrutierung
- Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 10 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Herzchirurgie mit Pumpe
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Alter unter 28 Lebenstagen oder RACHS-1 gleich oder größer als 3 oder Reoperation im Alter unter 10 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Koagulopathie (INR > 1,5)
- Niedrige Thrombozytenzahl (weniger als 100.000)
- Produkt- oder Albuminallergie
- Aktive Endokarditis
- Blalock-Taussig
- Herz Transplantation
- Anämie (Hämoglobin < 10 g/dl)
- Unmöglichkeit, eine Bluttransfusion zu erhalten
- Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 1,5 mg/dl)
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Fibrinogenkonzentrat
- Thrombophilie oder frühere Thrombose
- Teilnahme an einer anderen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fibrinogenkonzentrat
Patienten, die in die Fibrinogen-Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine intravenöse Infusion des Arzneimittels, das auf der Grundlage der ROTEM-Messung der maximalen Gerinnselfestigkeit (MCF) zubereitet wurde.
|
Fibrinogenkonzentrat ist als intravenöse Infusion nach Absetzen des kardiopulmonalen Bypasses und Gabe von Protamin zu verabreichen.
Den Probanden ist Fibrinogenkonzentrat in einer individuell festgelegten Dosis basierend auf FIBTEM MCF und Körpergewicht wie folgt zu verabreichen: (15 [mm] – MCF [mm]) * Körpergewicht [kg] / 140 [mm*kg/g] = Gramm Fibrinogen als Fibrinogenkonzentrat zu dosieren.
Fibrinogenkonzentrat wird über 1 bis 2 Minuten infundiert.
Nach der Fibrinogenkonzentrat-Infusion folgt die Blutungsbehandlung dem vordefinierten, standardisierten Behandlungsschema.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten eine Infusion mit 0,9 %iger Kochsalzlösung (SF0,9 %), die basierend auf der ROTEM-Messung der maximalen Gerinnselfestigkeit (MCF) zubereitet wurde.
|
0,9 %ige Kochsalzlösung ist als intravenöse Infusion nach Absetzen des kardiopulmonalen Bypasses und Gabe von Protamin zu verabreichen.
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten die Infusion mit 0,9 %iger Kochsalzlösung (SF0,9 %), die basierend auf der ROTEM-Messung der maximalen Gerinnselfestigkeit (MCF) zubereitet wurde.
0,9%ige Kochsalzlösung wird über 1 bis 2 Minuten infundiert.
Nach der Infusion mit 0,9%iger Kochsalzlösung folgt die Blutungsbehandlung dem vordefinierten, standardisierten Behandlungsschema.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Menge der postoperativen Blutungen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach einer Herzoperation
|
Die Menge des Blutverlusts (Drainageschlauch) in den ersten 6 Stunden der Aufnahme auf der Intensivstation und täglich bis zum siebten Tag der Intensivstation.
Eine erneute Untersuchung ist obligatorisch, wenn der Patient übermäßige Blutungen aufweist, die nicht auf klinische Maßnahmen ansprechen (Erwärmung, Koagulopathiekorrektur und/oder Thrombozytopeniekorrektur), damit verbundene hämodynamische Instabilität oder Anzeichen einer Herzbeuteltamponade.
|
Innerhalb von 7 Tagen nach einer Herzoperation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Menge und Art der Bluttransfusion
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach einer Herzoperation
|
Menge und Art der intraoperativen Bluttransfusion innerhalb der ersten 6 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation und täglich bis zum siebten Tag der Intensivstation.
|
innerhalb von 7 Tagen nach einer Herzoperation
|
|
Rate der akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach einer Herzoperation
|
Laut pädiatrischem Gewehr wird täglich gemessen.
|
innerhalb von 28 Tagen nach einer Herzoperation
|
|
Rate kardialer Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach einer Herzoperation
|
Auftreten von Arrhythmien, niedrigem Herzzeitvolumen, kardiogenem Schock und Notwendigkeit einer postoperativen ventrikulären Unterstützung
|
innerhalb von 28 Tagen nach einer Herzoperation
|
|
Rate neurologischer Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach einer Herzoperation
|
Schlaganfall
|
innerhalb von 28 Tagen nach einer Herzoperation
|
|
Rate von Infektionskomplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach einer Herzoperation
|
Infektion (Operationswundinfektion, Lungenentzündung, Harnwegsinfektion und Blutbahninfektion), Sepsis, schwere Sepsis und septischer Schock.
|
innerhalb von 28 Tagen nach einer Herzoperation
|
|
Korrelation zwischen Gerinnselfestigkeit (FIBTEM) und Plasmafibrinogen
Zeitfenster: Nach Entwöhnung des Herz-Lungen-Bypass (CPB) und nach Medikamentengabe während der Operation.
|
Die Beziehung zwischen den Ergebnissen von FIBTEM-A10 und dem Plasmafibrinogenspiegel wird gleichzeitig durchgeführt
|
Nach Entwöhnung des Herz-Lungen-Bypass (CPB) und nach Medikamentengabe während der Operation.
|
|
Bewertung der Gerinnselfestigkeit vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: Nach Entwöhnung des Herz-Lungen-Bypass (CPB) und nach Medikamentengabe während der Operation.
|
Bewertung zwischen FIBTEM-A10, das nach der Entwöhnung des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) und nach der medikamentösen Intervention gemessen wird
|
Nach Entwöhnung des Herz-Lungen-Bypass (CPB) und nach Medikamentengabe während der Operation.
|
|
Auswertung von Plasmafibrinogen vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: Nach der Entwöhnung des kardiopulmonalen Bypasses (CPB), nach der Medikamentengabe während der Operation und bei der Aufnahme auf der Intensivstation.
|
Bewertung zwischen dem Fibrinogenspiegel, der nach der Entwöhnung des kardiopulmonalen Bypasses (CPB), nach medikamentöser Intervention und bei der Aufnahme auf der Intensivstation gemessen wird.
|
Nach der Entwöhnung des kardiopulmonalen Bypasses (CPB), nach der Medikamentengabe während der Operation und bei der Aufnahme auf der Intensivstation.
|
|
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach einer Herzoperation
|
Anzahl der Stunden, in denen der Patient zwischen dem Datum der Operation und der Entlassung von der Intensivstation intubiert war
|
innerhalb von 28 Tagen nach einer Herzoperation
|
|
Dauer der vasoaktiven Medikamente
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach einer Herzoperation
|
Anzahl der Stunden, in denen der Patient zwischen dem Datum der Operation und der Entlassung aus der Intensivstation vasoaktive Medikamente einnimmt
|
innerhalb von 28 Tagen nach einer Herzoperation
|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach einer Herzoperation
|
Tage zwischen Aufnahme und Entlassung aus der Intensivstation.
|
innerhalb von 28 Tagen nach einer Herzoperation
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach einer Herzoperation
|
Anzahl der Tage zwischen dem Datum der Operation und der Entlassung aus dem Krankenhaus.
|
innerhalb von 28 Tagen nach einer Herzoperation
|
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach einer Herzoperation
|
Tod jeglicher Ursache bis zu 28 Tage nach der Operation.
|
innerhalb von 28 Tagen nach einer Herzoperation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Filomena RG Galas, University of Sao Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. März 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3864.12.120
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .