어린이 심장 수술 2의 피브리노겐 농축액 (FiCCS2)
2019년 3월 20일 업데이트: Filomena R B G Galas
Profilatic Fibrinogen Concentrate는 심폐 우회술이 있는 소아 심장 수술에서 수술 후 출혈을 감소시킵니다: 무작위 연구
이 연구의 목적은 피브리노겐 농축액이 심폐 바이패스가 있는 소아 심장 수술에서 수술 후 출혈을 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
어린이의 심장 수술은 과도한 수술 전후 출혈과 관련될 수 있습니다.
수술 전후 과도한 출혈은 적혈구, 신선한 동결 혈장, 혈소판 풀 및 동결침전물과 같은 동종 혈액 제품을 사용한 수혈의 필요성과 관련이 있습니다.
또한, 출혈은 이환율 및 사망률 증가와 관련된 재탐색을 유발할 수 있습니다. 최근 연구에 따르면 펌프로 심장 수술을 받는 환자와 어린이는 종종 피브리노겐의 수준과 기능이 크게 저하되는 것으로 나타났습니다. 출혈을 담당하는 부분.
섬유소원 농축액(Haemocomplettan P)은 펌프로 심장 수술을 받는 어린이의 수술 전후 출혈, 수혈 요구 사항 및 임상 결과를 줄일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
42
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 05403000
- 모병
- Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 펌프를 이용한 심장 수술
- 서면 동의서
- 생후 28일 미만 또는 RACHS-1 3세 이상 또는 10세 미만의 재수술
제외 기준:
- 응고병증(INR > 1.5)
- 낮은 혈소판 수(100.000 미만)
- 제품 또는 알부민 알레르기
- 활동성 심내막염
- Blalock-Taussig
- 심장 이식
- 빈혈(헤모글로빈 < 10g/dL)
- 수혈 불가
- 간 기능 장애(총 빌리루빈 > 1.5 mg/dL)
- 피브리노겐 농축액에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 혈전성향증 또는 이전 혈전증
- 다른 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 피브리노겐 농축액
피브리노겐 그룹으로 무작위 배정된 환자는 최대 응고 경도(MCF)의 ROTEM 측정을 기반으로 준비된 약물을 정맥 내 주입받습니다.
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피브리노겐 농축액은 심폐 바이패스를 중단하고 프로타민을 투여한 후 정맥 주입으로 투여해야 합니다.
FIBTEM MCF 및 체중에 따라 개별적으로 결정된 용량으로 피브리노겐 농축액을 피험자에게 제공해야 합니다: (15[mm] - MCF[mm]) * 체중[kg] / 140[mm*kg/g] = 그램 피브리노겐 농축물로 투여되는 피브리노겐.
피브리노겐 농축액은 1~2분에 걸쳐 주입됩니다.
피브리노겐 농축물 주입 후 출혈 치료는 미리 정의된 표준화된 치료 요법을 따릅니다.
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플라시보_COMPARATOR: 제어
대조군으로 무작위 배정된 환자는 최대 응고 경도(MCF)의 ROTEM 측정을 기반으로 준비된 0.9% 식염수(SF0,9%) 주입을 받습니다.
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심폐우회술을 중단하고 프로타민을 투여한 후 0.9% 생리식염수를 정맥주입한다.
대조군으로 무작위 배정된 환자는 최대 응고 경도(MCF)의 ROTEM 측정을 기반으로 준비된 0.9% 식염수(SF0,9%) 주입을 받게 됩니다.
0.9% 식염수를 1~2분에 걸쳐 주입합니다.
0.9% 식염수 주입 후 출혈 치료는 미리 정의된 표준화된 치료 요법을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 출혈량
기간: 심장 수술 후 7일 이내
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ICU 입원 첫 6시간 동안 및 ICU 7일째까지 매일의 실혈량(튜브 배액).
환자가 임상 조치(온열, 응고 장애 교정 및/또는 혈소판 감소증 교정)에 반응하지 않는 과도한 출혈, 관련 혈역학 불안정 또는 심장 압전의 증거를 나타내는 경우 재탐색이 필수입니다.
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심장 수술 후 7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈의 양과 종류
기간: 심장 수술 후 7일 이내
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ICU 입실 후 첫 6시간 이내 및 ICU 7일째까지 매일 수혈하는 수술 중 수혈의 양과 종류.
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심장 수술 후 7일 이내
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급성 신장 손상 비율
기간: 심장 수술 후 28일 이내
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소아 RIFLE에 따르면 매일 측정됩니다.
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심장 수술 후 28일 이내
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심장 합병증의 비율
기간: 심장 수술 후 28일 이내
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부정맥의 발생, 낮은 심박출량, 심인성 쇼크 및 수술 후 심실 보조의 필요성
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심장 수술 후 28일 이내
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신경계 합병증 발생률
기간: 심장 수술 후 28일 이내
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뇌졸중 발생률
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심장 수술 후 28일 이내
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감염 합병증 비율
기간: 심장 수술 후 28일 이내
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감염(외과적 상처 감염, 폐렴, 요로 감염 및 혈류 감염), 패혈증, 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크.
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심장 수술 후 28일 이내
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혈전 견고성(FIBTEM)과 혈장 피브리노겐 간의 상관관계
기간: 심폐우회로(CPB) 이유 후 및 수술 중 약물 투여 후.
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FIBTEM-A10 결과와 혈장 피브리노겐 수준의 관계를 동시에 수행
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심폐우회로(CPB) 이유 후 및 수술 중 약물 투여 후.
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개입 전후의 혈전 견고성 평가
기간: 심폐우회로(CPB) 이유 후 및 수술 중 약물 투여 후.
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CPB(cardiopulmonary bypass) 이유 후 및 약물 개입 후 측정될 FIBTEM-A10 사이의 평가
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심폐우회로(CPB) 이유 후 및 수술 중 약물 투여 후.
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개입 전후의 혈장 피브리노겐 평가
기간: 심폐우회로(CPB) 이유식 후, 수술 중 약물 투여 후 및 중환자실 입원 시.
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심폐 바이패스(CPB) 이유 후, 약물 개입 후 및 ICU 입원 시 측정될 피브리노겐 수준 사이의 평가.
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심폐우회로(CPB) 이유식 후, 수술 중 약물 투여 후 및 중환자실 입원 시.
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기계적 환기 기간
기간: 심장 수술 후 28일 이내
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수술일과 ICU 퇴원일 사이에 환자가 삽관한 시간
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심장 수술 후 28일 이내
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혈관 작용 약물의 길이
기간: 심장 수술 후 28일 이내
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환자가 수술일과 중환자실 퇴원일 사이에 혈관작용제를 사용할 시간
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심장 수술 후 28일 이내
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ICU 체류 기간
기간: 심장 수술 후 28일 이내
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ICU 입원과 퇴원 사이의 일수.
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심장 수술 후 28일 이내
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입원 기간
기간: 심장 수술 후 28일 이내
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수술일과 퇴원일 사이의 일수.
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심장 수술 후 28일 이내
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사망률
기간: 심장 수술 후 28일 이내
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수술 후 최대 28일까지 발생하는 모든 원인으로 인한 사망.
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심장 수술 후 28일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Filomena RG Galas, University of Sao Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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