Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koncentrat fibrynogenu w kardiochirurgii dziecięcej 2 (FiCCS2)

20 marca 2019 zaktualizowane przez: Filomena R B G Galas

Profilatyczny koncentrat fibrynogenu zmniejsza krwawienie pooperacyjne w kardiochirurgii dziecięcej z krążeniem pozaustrojowym: badanie randomizowane

Celem pracy jest ocena, czy koncentrat fibrynogenu zmniejsza krwawienie pooperacyjne w kardiochirurgii dziecięcej z krążeniem pozaustrojowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kardiochirurgia u dzieci może wiązać się z nadmiernym krwawieniem okołooperacyjnym. Nadmierne krwawienie w okresie okołooperacyjnym wiąże się z koniecznością transfuzji allogenicznymi produktami krwiopochodnymi, takimi jak krwinki czerwone, świeżo mrożone osocze, pule płytek krwi i krioprecypitat. Ponadto krwawienie może skutkować ponowną eksploracją, co wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. Ostatnie badania wykazały, że pacjenci i dzieci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym z użyciem pompy często doświadczają znacznego spadku poziomu i funkcji fibrynogenu, co byłoby w część odpowiedzialna za krwawienie. Koncentrat fibrynogenu (Haemocomplettan P) może zmniejszyć krwawienie okołooperacyjne, zapotrzebowanie na transfuzję krwi i wyniki kliniczne u dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z użyciem pompy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403000
        • Rekrutacyjny
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 10 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kardiochirurgia z pompą
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek poniżej 28 dni życia lub RACHS-1 równy lub większy niż 3 lub reoperacja w wieku poniżej 10 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Koagulopatia (INR > 1,5)
  • Niska liczba płytek krwi (poniżej 100 000)
  • Alergia na produkt lub albuminę
  • Aktywne zapalenie wsierdzia
  • Blalock-Taussig
  • Transplantacja serca
  • Niedokrwistość (hemoglobina < 10 g/dl)
  • Niemożność otrzymania transfuzji krwi
  • Zaburzenia czynności wątroby (bilirubina całkowita > 1,5 mg/dl)
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na koncentrat fibrynogenu
  • Trombofilia lub wcześniejsza zakrzepica
  • Udział w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: koncentrat fibrynogenu
pacjenci przydzieleni losowo do grupy fibrynogenu otrzymują dożylny wlew leku przygotowany na podstawie pomiaru maksymalnej twardości skrzepu (MCF) metodą ROTEM
Lek: Koncentrat fibrynogenu
Koncentrat fibrynogenu należy podawać we wlewie dożylnym po odstawieniu krążenia pozaustrojowego i podaniu protaminy. Pacjentom należy podać Koncentrat Fibrynogenu w dawce ustalonej indywidualnie na podstawie FIBTEM MCF i masy ciała w następujący sposób: (15 [mm] - MCF [mm]) * masa ciała [kg] / 140 [mm*kg/g] = gram fibrynogen do podania w postaci koncentratu fibrynogenu. Koncentrat fibrynogenu należy podawać w infuzji trwającej od 1 do 2 minut. Po infuzji koncentratu fibrynogenu leczenie krwawień będzie przebiegać zgodnie z uprzednio zdefiniowanym, wystandaryzowanym schematem leczenia.
PLACEBO_COMPARATOR: kontrola
pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają wlew 0,9% soli fizjologicznej (SF0,9%) przygotowany na podstawie pomiaru maksymalnej twardości skrzepu (MCF) ROTEM
Inny: kontrola
Sól fizjologiczną 0,9% należy podawać we wlewie dożylnym po odstawieniu krążenia pozaustrojowego i podaniu protaminy. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają wlew 0,9% soli fizjologicznej (SF0,9%) przygotowany na podstawie pomiaru maksymalnej twardości skrzepu (MCF) metodą ROTEM. Roztwór soli fizjologicznej o stężeniu 0,9% należy podawać w infuzji trwającej od 1 do 2 minut. Po infuzji 0,9% roztworu soli fizjologicznej leczenie krwawienia będzie przebiegać zgodnie z uprzednio zdefiniowanym, wystandaryzowanym schematem leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość krwawienia pooperacyjnego
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po operacji kardiochirurgicznej
Ilość utraconej krwi (drenaż) w ciągu pierwszych 6 godzin przyjęcia na OIT i codziennie do siódmego dnia pobytu na OIT. Ponowna eksploracja jest obowiązkowa, jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie niereagujące na środki kliniczne (ocieplenie, korekcja koagulopatii i/lub korekcja trombocytopenii), towarzysząca niestabilność hemodynamiczna lub objawy tamponady serca.
W ciągu 7 dni po operacji kardiochirurgicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość i rodzaj przetaczanej krwi
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu kardiochirurgicznym
Ilość i rodzaj śródoperacyjnej transfuzji krwi w ciągu pierwszych 6 godzin przyjęcia na OIT oraz codziennie do 7. dnia pobytu na OIT.
w ciągu 7 dni po zabiegu kardiochirurgicznym
Wskaźnik ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po operacji kardiochirurgicznej
Zgodnie z pediatrycznym RIFLE, będzie mierzony codziennie.
w ciągu 28 dni po operacji kardiochirurgicznej
Częstość powikłań sercowych
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po operacji kardiochirurgicznej
Występowanie zaburzeń rytmu, niski rzut serca, wstrząs kardiogenny i konieczność pooperacyjnego wspomagania komór
w ciągu 28 dni po operacji kardiochirurgicznej
Częstość powikłań neurologicznych
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po operacji kardiochirurgicznej
Częstość występowania udaru
w ciągu 28 dni po operacji kardiochirurgicznej
Częstość powikłań infekcji
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po operacji kardiochirurgicznej
Zakażenie (zakażenie rany chirurgicznej, zapalenie płuc, zakażenie dróg moczowych i zakażenie krwi), posocznica, ciężka posocznica i wstrząs septyczny.
w ciągu 28 dni po operacji kardiochirurgicznej
Korelacja między twardością skrzepu (FIBTEM) a fibrynogenem w osoczu
Ramy czasowe: Po odstawieniu krążenia pozaustrojowego (CPB) i podaniu leków w trakcie operacji.
Zależność między wynikami FIBTEM-A10 a poziomem fibrynogenu w osoczu zostanie przeprowadzona w tym samym czasie
Po odstawieniu krążenia pozaustrojowego (CPB) i podaniu leków w trakcie operacji.
Ocena twardości skrzepu przed i po zabiegu
Ramy czasowe: Po odstawieniu krążenia pozaustrojowego (CPB) i podaniu leków w trakcie operacji.
Ocena między FIBTEM-A10, która zostanie zmierzona po odstawieniu krążenia pozaustrojowego (CPB) i po interwencji lekowej
Po odstawieniu krążenia pozaustrojowego (CPB) i podaniu leków w trakcie operacji.
Ocena fibrynogenu w osoczu przed i po interwencji
Ramy czasowe: Po odstawieniu krążenia pozaustrojowego (CPB), po podaniu leków w trakcie operacji i przy przyjęciu na OIOM.
Ocena między poziomem fibrynogenu, który będzie mierzony po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego (CPB), po interwencji lekowej i przy przyjęciu na OIOM.
Po odstawieniu krążenia pozaustrojowego (CPB), po podaniu leków w trakcie operacji i przy przyjęciu na OIOM.
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po operacji kardiochirurgicznej
liczba godzin, w których pacjent Reiman był intubowany od daty operacji do wypisu z OIT
w ciągu 28 dni po operacji kardiochirurgicznej
Długość leków wazoaktywnych
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po operacji kardiochirurgicznej
liczba godzin, w których pacjent będzie stosował leki wazoaktywne od daty operacji do wypisu z OIT
w ciągu 28 dni po operacji kardiochirurgicznej
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po operacji kardiochirurgicznej
liczba dni między przyjęciem a wypisem z OIT.
w ciągu 28 dni po operacji kardiochirurgicznej
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po operacji kardiochirurgicznej
liczba dni między datą operacji a wypisem ze szpitala.
w ciągu 28 dni po operacji kardiochirurgicznej
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po operacji kardiochirurgicznej
Zgon ze wszystkich przyczyn występujący do 28 dni po operacji.
w ciągu 28 dni po operacji kardiochirurgicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Filomena R B G Galas

Śledczy

  • Główny śledczy: Filomena RG Galas, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3864.12.120

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj