Concentrado de Fibrinogênio em Cirurgia Cardíaca Infantil 2 (FiCCS2)
20 de março de 2019 atualizado por: Filomena R B G Galas
Concentrado de fibrinogênio profilático reduz sangramento pós-operatório em cirurgia cardíaca pediátrica com circulação extracorpórea: estudo randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar se o concentrado de fibrinogênio reduz o sangramento pós-operatório em cirurgia cardíaca pediátrica com circulação extracorpórea.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia cardíaca em crianças pode estar associada a sangramento perioperatório excessivo.
O sangramento excessivo perioperatório está associado à necessidade de transfusão de hemoderivados alogênicos, como hemácias, plasma fresco congelado, pools de plaquetas e crioprecipitado.
Além disso, o sangramento pode resultar em reexploração, o que está associado ao aumento da morbidade e mortalidade. Estudos recentes mostraram que pacientes e crianças submetidas a cirurgia cardíaca com bomba freqüentemente apresentam uma queda significativa em seus níveis e função de fibrinogênio, e seria em parte responsável pelo sangramento.
O concentrado de fibrinogênio (Haemocomplettan P) pode reduzir o sangramento perioperatório, a necessidade de transfusão de sangue e os resultados clínicos em crianças submetidas a cirurgia cardíaca com bomba.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
42
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 05403000
- Recrutamento
- Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 10 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia cardíaca com bomba
- Consentimento informado por escrito
- Idade inferior a 28 dias de vida ou RACHS-1 igual ou superior a 3 ou reoperação com idade inferior a 10 anos
Critério de exclusão:
- Coagulopatia (INR > 1,5)
- Contagem de plaquetas baixa (inferior a 100.000)
- Alergia a produto ou albumina
- endocardite ativa
- Blalock-Taussig
- Transplante de coração
- Anemia (hemoglobina < 10 g/dL)
- Impossibilidade de receber transfusão de sangue
- Disfunção hepática (bilirrubina total > 1,5 mg/dL)
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao concentrado de fibrinogênio
- Trombofilia ou trombose prévia
- Participação em outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: concentrado de fibrinogênio
pacientes randomizados para o grupo fibrinogênio recebem infusão intravenosa de medicamento preparado com base na medição ROTEM da firmeza máxima do coágulo (MCF)
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O concentrado de fibrinogênio deve ser administrado como uma infusão intravenosa após a descontinuação do bypass cardiopulmonar e administração de protamina.
Os indivíduos devem receber concentrado de fibrinogênio em uma dose determinada individualmente com base em FIBTEM MCF e peso corporal da seguinte forma: (15 [mm] - MCF [mm]) * peso corporal [kg] / 140 [mm*kg/g] = grama fibrinogênio a ser dosado como concentrado de fibrinogênio.
O concentrado de fibrinogênio deve ser infundido durante 1 a 2 minutos.
Após a infusão do concentrado de fibrinogênio, o tratamento do sangramento seguirá o regime de tratamento padronizado e predefinido.
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PLACEBO_COMPARATOR: ao controle
os pacientes randomizados para o grupo controle receberão a infusão de solução salina 0,9% (SF0,9%) preparada com base na medição ROTEM da firmeza máxima do coágulo (MCF)
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A solução salina 0,9% deve ser administrada como uma infusão intravenosa após a descontinuação da circulação extracorpórea e administração de protamina.
Os pacientes randomizados para o grupo controle receberão a infusão de solução salina 0,9% (SF0,9%) preparada com base na medição ROTEM da firmeza máxima do coágulo (MCF).
A solução salina 0,9% deve ser infundida durante 1 a 2 minutos.
Após a infusão de solução salina a 0,9%, o tratamento do sangramento seguirá o regime de tratamento padronizado e predefinido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A quantidade de sangramento pós-operatório
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia cardíaca
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A quantidade de perda de sangue (drenagem de tubo) nas primeiras 6 horas de admissão na UTI e diariamente até o sétimo dia de UTI.
A reexploração é obrigatória se o paciente apresentar sangramento excessivo não responsivo às medidas clínicas (aquecimento, correção de coagulopatia e/ou correção de trombocitopenia), instabilidade hemodinâmica associada ou evidência de tamponamento cardíaco.
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Dentro de 7 dias após a cirurgia cardíaca
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A quantidade e o tipo de transfusão de sangue
Prazo: dentro de 7 dias após a cirurgia cardíaca
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A quantidade e o tipo de transfusão sanguínea intraoperatória nas primeiras 6 horas de admissão na UTI e diariamente até o sétimo dia de UTI.
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dentro de 7 dias após a cirurgia cardíaca
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Taxa de lesão renal aguda
Prazo: dentro de 28 dias após a cirurgia cardíaca
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Segundo o RIFLE pediátrico, serão medidos diariamente.
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dentro de 28 dias após a cirurgia cardíaca
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Taxa de complicações cardíacas
Prazo: dentro de 28 dias após a cirurgia cardíaca
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Ocorrência de arritmias, baixo débito cardíaco, choque cardiogênico e necessidade de assistência ventricular pós-operatória
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dentro de 28 dias após a cirurgia cardíaca
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Taxa de complicações neurológicas
Prazo: dentro de 28 dias após a cirurgia cardíaca
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Incidência de AVC
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dentro de 28 dias após a cirurgia cardíaca
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Taxa de complicações de infecção
Prazo: dentro de 28 dias após a cirurgia cardíaca
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Infecção (infecção da ferida cirúrgica, pneumonia, infecção do trato urinário e infecção da corrente sanguínea), sepse, sepse grave e choque séptico.
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dentro de 28 dias após a cirurgia cardíaca
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Correlação entre a firmeza do coágulo (FIBTEM) e o fibrinogênio plasmático
Prazo: Após o desmame da circulação extracorpórea (CEC) e após a administração de medicamentos durante a cirurgia.
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A relação entre os resultados do FIBTEM-A10 e o nível de fibrinogênio plasmático será realizada ao mesmo tempo
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Após o desmame da circulação extracorpórea (CEC) e após a administração de medicamentos durante a cirurgia.
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Avaliação da firmeza do coágulo antes e depois da intervenção
Prazo: Após o desmame da circulação extracorpórea (CEC) e após a administração de medicamentos durante a cirurgia.
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Avaliação entre o FIBTEM-A10 que será medido após o desmame da circulação extracorpórea (CEC) e após a intervenção medicamentosa
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Após o desmame da circulação extracorpórea (CEC) e após a administração de medicamentos durante a cirurgia.
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Avaliação do fibrinogênio plasmático antes e depois da intervenção
Prazo: Após o desmame da circulação extracorpórea (CEC), após a administração de medicamentos durante a cirurgia e na internação na UTI.
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Avaliação entre o nível de fibrinogênio que será medido após o desmame da circulação extracorpórea (CEC), após intervenção medicamentosa e na admissão na UTI.
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Após o desmame da circulação extracorpórea (CEC), após a administração de medicamentos durante a cirurgia e na internação na UTI.
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: dentro de 28 dias após a cirurgia cardíaca
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número de horas em que o paciente reimanou intubado entre a data da cirurgia e a alta da UTI
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dentro de 28 dias após a cirurgia cardíaca
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Duração das drogas vasoativas
Prazo: dentro de 28 dias após a cirurgia cardíaca
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número de horas em que o paciente fará uso de drogas vasoativas entre a data da cirurgia e a alta da UTI
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dentro de 28 dias após a cirurgia cardíaca
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: dentro de 28 dias após a cirurgia cardíaca
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número de dias entre a admissão e a alta da UTI.
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dentro de 28 dias após a cirurgia cardíaca
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Duração da internação
Prazo: dentro de 28 dias após a cirurgia cardíaca
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número de dias entre a data da cirurgia e a alta hospitalar.
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dentro de 28 dias após a cirurgia cardíaca
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Taxa de mortalidade
Prazo: dentro de 28 dias após a cirurgia cardíaca
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Morte por todas as causas ocorrendo até 28 dias após a cirurgia.
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dentro de 28 dias após a cirurgia cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Filomena RG Galas, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
21 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3864.12.120
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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