Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibrinogenkoncentrat til hjertekirurgi til børn 2 (FiCCS2)

20. marts 2019 opdateret af: Filomena R B G Galas

Profilatisk fibrinogenkoncentrat reducerer postoperativ blødning ved pædiatrisk hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass: Randomiseret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om fibrinogenkoncentrat reducerer postoperativ blødning ved pædiatrisk hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertekirurgi hos børn kan være forbundet med overdreven perioperativ blødning. Perioperativ overdreven blødning er forbundet med behov for transfusion med allogene blodprodukter såsom røde blodlegemer, friskfrosset plasma, blodpladepuljer og kryopfældning. Desuden kan blødning resultere i genudforskning, hvilket er forbundet med øget sygelighed og dødelighed. Nylige undersøgelser har vist, at patienter og børn, der gennemgår hjerteoperation med pumpe, ofte oplever et betydeligt fald i deres niveauer og funktion af fibrinogen, og det ville være i del ansvarlig for blødningen. Fibrinogenkoncentrat (Haemocomplettan P) kan reducere perioperativ blødning, krav til blodtransfusion og kliniske resultater hos børn, der gennemgår hjertekirurgi med pumpe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • Rekruttering
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjerteoperation med pumpe
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder under 28 dage af livet eller RACHS-1 lig med eller større end 3 eller genoperation med alder under 10 år

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati (INR > 1,5)
  • Lavt antal blodplader (lavere end 100.000)
  • Produkt- eller albuminallergi
  • Aktiv endocarditis
  • Blalock-Taussig
  • Hjertetransplantation
  • Anæmi (hæmoglobin < 10 g/dL)
  • Det er umuligt at modtage blodtransfusion
  • Leverdysfunktion (total bilirubin > 1,5 mg/dL)
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for fibrinogenkoncentrat
  • Trombofili eller tidligere trombose
  • Deltagelse i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: fibrinogenkoncentrat
patienter randomiseret til fibrinogengruppe får intravenøs infusion af lægemiddel fremstillet baseret på ROTEM-måling af maksimal koagelfasthed (MCF)
Medicin: Fibrinogenkoncentrat
Fibrinogenkoncentrat skal administreres som en intravenøs infusion efter seponering af kardiopulmonal bypass og administration af protamin. Forsøgspersonerne skal gives fibrinogenkoncentrat i en individuelt bestemt dosis baseret på FIBTEM MCF og kropsvægt som følger: (15 [mm] - MCF [mm]) * kropsvægt [kg] / 140 [mm*kg/g] = gram fibrinogen, der skal doseres som fibrinogenkoncentrat. Fibrinogenkoncentrat skal infunderes over 1 til 2 minutter. Efter infusion af fibrinogenkoncentrat vil blødningsbehandlingen følge det foruddefinerede, standardiserede behandlingsregime.
PLACEBO_COMPARATOR: styring
patienter randomiseret til kontrolgruppen vil modtage infusion af 0,9 % saltvand (SF0,9 %) fremstillet baseret på ROTEM-måling af maksimal koagelfasthed (MCF)
Andet: styring
0,9 % saltvand skal administreres som en intravenøs infusion efter seponering af kardiopulmonal bypass og administration af protamin. Patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage infusion af 0,9 % saltvand (SF0,9 %) tilberedt baseret på ROTEM-måling af maksimal koagelfasthed (MCF). 0,9 % saltvand skal infunderes over 1 til 2 minutter. Efter 0,9 % saltvandsinfusion vil blødningsbehandlingen følge det foruddefinerede, standardiserede behandlingsregime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​postoperativ blødning
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hjerteoperation
Mængden af ​​blodtab (rørdræning) i de første 6 timer af ICU-indlæggelse og dagligt indtil den syvende dag på ICU. Genudforskning er obligatorisk, hvis patienten viser overdreven blødning, der ikke reagerer på kliniske foranstaltninger (opvarmning, koagulopatikorrektion og/eller trombocytopenikorrektion), associeret hæmodynamisk ustabilitet eller tegn på hjertetamponade.
Inden for 7 dage efter hjerteoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden og typen af ​​blodtransfusion
Tidsramme: inden for 7 dage efter hjerteoperation
Mængden og typen af ​​intraoperativ blodtransfusion inden for de første 6 timer efter ICU-indlæggelse og dagligt op til den syvende dag på ICU.
inden for 7 dage efter hjerteoperation
Hyppighed af akut nyreskade
Tidsramme: inden for 28 dage efter hjerteoperation
Ifølge pædiatrisk RIFLE, vil blive målt dagligt.
inden for 28 dage efter hjerteoperation
Hyppighed af hjertekomplikationer
Tidsramme: inden for 28 dage efter hjerteoperation
Forekomst af arytmier, lavt hjertevolumen, kardiogent shock og behov for postoperativ ventrikulær assistance
inden for 28 dage efter hjerteoperation
Rate af neurologiske komplikationer
Tidsramme: inden for 28 dage efter hjerteoperation
Forekomst af slagtilfælde
inden for 28 dage efter hjerteoperation
Hyppighed af infektionskomplikationer
Tidsramme: inden for 28 dage efter hjerteoperation
Infektion (kirurgisk sårinfektion, lungebetændelse, urinvejsinfektion og blodbaneinfektion), sepsis, svær sepsis og septisk shock.
inden for 28 dage efter hjerteoperation
Korrelation mellem koagelfasthed (FIBTEM) og plasmafibrinogen
Tidsramme: Efter kardiopulmonal bypass (CPB) fravænning og efter lægemiddeladministration under operationen.
Forholdet mellem resultaterne af FIBTEM-A10 og plasmafibrinogenniveauet vil blive udført på samme tid
Efter kardiopulmonal bypass (CPB) fravænning og efter lægemiddeladministration under operationen.
Evaluering af koagelfastheden før og efter indgrebet
Tidsramme: Efter kardiopulmonal bypass (CPB) fravænning og efter lægemiddeladministration under operationen.
Evaluering mellem FIBTEM-A10, der vil blive målt efter kardiopulmonal bypass (CPB) fravænning og efter lægemiddelintervention
Efter kardiopulmonal bypass (CPB) fravænning og efter lægemiddeladministration under operationen.
Evaluering af plasmafibrinogen før og efter interventionen
Tidsramme: Efter kardiopulmonal bypass (CPB) fravænning, efter lægemiddeladministration under operationen og på intensivafdeling.
Evaluering mellem fibrinogenniveauet, der vil blive målt efter kardiopulmonal bypass (CPB) fravænning, efter lægemiddelintervention og på intensivafdelingen.
Efter kardiopulmonal bypass (CPB) fravænning, efter lægemiddeladministration under operationen og på intensivafdeling.
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: inden for 28 dage efter hjerteoperation
antal timer, hvor patienten remanerer intuberet mellem operationsdato og udskrivelse fra intensivafdelingen
inden for 28 dage efter hjerteoperation
Længde af vasoaktive lægemidler
Tidsramme: inden for 28 dage efter hjerteoperation
antal timer, hvor patienten skal bruge vasoaktive lægemidler mellem operationsdato og udskrivelse fra intensivafdelingen
inden for 28 dage efter hjerteoperation
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: inden for 28 dage efter hjerteoperation
antal dage mellem indlæggelse og udskrivelse fra intensivafdelingen.
inden for 28 dage efter hjerteoperation
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: inden for 28 dage efter hjerteoperation
antal dage mellem operationsdato og hospitalsudskrivning.
inden for 28 dage efter hjerteoperation
Dødelighedsrate
Tidsramme: inden for 28 dage efter hjerteoperation
Død af alle årsager op til 28 dage efter operationen.
inden for 28 dage efter hjerteoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Filomena R B G Galas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Filomena RG Galas, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

21. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3864.12.120

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodkoagulationsforstyrrelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner