健康な赤ちゃんのための健康なママ (HealthyMoms)
2020年9月9日 更新者：Deborah Da Costa、McGill University
健康な赤ちゃんのための健康なママ: 母親のメンタルヘルスを促進する強化された E-Health 出生前プログラムの実施
HealthyMoms は、妊娠中のうつ病、不安、ストレスの影響、および健康的な行動 (身体活動、栄養、睡眠) の重要性に関する正確で簡単にアクセスできる情報を提供するプロトタイプ Web サイトです。
この臨床試験は、標準的な出産前ケアと並行して e-health 介入の実装をパイロット テストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- McGill University Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- フランス語または英語でのコミュニケーションが可能な方
- 18歳以上
- 第一子
- インターネットと電子メールへのアクセス
除外基準:
- 包含基準を満たさない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：HealthyMoms のウェブベースのプログラム
うつ病を予防/軽減するための教育学習モジュールとツールを含む、新米ママ向けのオンライン自助心理教育ウェブサイト。 .
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E-health介入へのアクセス（ウェブサイト）
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他の：対照群
介入へのアクセスはありませんが、標準的なケアを継続します。
HealthyMoms グループと同じアンケートに回答します。
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標準治療を継続する対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Healthymoms ウェブサイトの受容性
時間枠：介入後6週間
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取り込み、順守、およびユーザー満足度の観点から、プログラムの受容性を判断します。
満足度と使いやすさのアンケートを使用するには
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介入後6週間
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抑うつ気分のベースラインからの変化
時間枠：試験への登録、介入後 6 週間、出産後 3 か月、出産後 6 か月
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プログラムの有効性を評価するために、抑うつ症状の効果サイズの範囲を推定します (healthymoms Web サイト)。
Edinburgh Postnatal Depression Scale によって測定されます。
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試験への登録、介入後 6 週間、出産後 3 か月、出産後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠関連不安のベースラインからの変化
時間枠：研究登録、介入後6週間
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Healthymoms ウェブサイトの有効性を評価するために、妊娠関連の不安の変化を評価します。
妊娠関連不安アンケート改訂版（PRAQ-R）の使用
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研究登録、介入後6週間
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身体活動のベースラインからの変化
時間枠：試験への登録、介入後 6 週間、出産後 3 か月、出産後 6 か月
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Healthymoms Web サイトの有効性を評価するために、健康行動 (身体活動) の変化を評価します。
国際身体活動アンケート - 簡易フォーム (IPAQ-SF) の使用
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試験への登録、介入後 6 週間、出産後 3 か月、出産後 6 か月
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睡眠の質のベースラインからの変化
時間枠：試験への登録、介入後 6 週間、出産後 3 か月、出産後 6 か月
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Healthymoms Web サイトの有効性を評価するために、健康行動 (睡眠の質) の変化を評価します。
Pittsburgh Sleep Quality Index-short の使用
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試験への登録、介入後 6 週間、出産後 3 か月、出産後 6 か月
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産前ケアの満足度に関するベースラインからの変化
時間枠：研究登録、介入後6週間
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健康ママのウェブサイトの将来の実装を知らせるために、出産前のケアに対する満足度の変化を評価する
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研究登録、介入後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月8日
一次修了 (予期された)
2021年5月1日
研究の完了 (予期された)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月19日
最初の投稿 (実際)
2019年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月9日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MP-37-2019-5119
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。