Zdravé maminky pro zdravá miminka (HealthyMoms)
9. září 2020 aktualizováno: Deborah Da Costa, McGill University
Zdravé maminky pro zdravá miminka: Implementace vylepšeného prenatálního programu E-Health na podporu duševního zdraví matek
HealthyMoms je prototyp webu s přesnými a snadno dostupnými informacemi o vlivu deprese, úzkosti a stresu během těhotenství a důležitosti zdravého chování (fyzická aktivita, výživa, spánek).
Tato klinická studie má pilotně otestovat implementaci intervence e-health vedle standardní prenatální péče.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět komunikovat ve francouzštině nebo angličtině
- Minimálně 18 let
- První dítě
- Přístup k internetu a emailu
Kritéria vyloučení:
- Nesplňují kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Webový program HealthyMoms
On-line svépomocná psychoedukační webová stránka pro nové maminky, která obsahuje vzdělávací moduly a nástroje pro prevenci/snížení deprese. .
|
Přístup k intervenci elektronického zdravotnictví (webová stránka)
|
|
JINÝ: Kontrolní skupina
Žádný přístup k intervenci, ale pokračovat ve standardní péči.
Vyplní stejné dotazníky jako skupina HealthyMoms.
|
Kontrolní skupina pokračovat ve standardní péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost webových stránek zdravých maminek
Časové okno: 6 týdnů po intervenci
|
Určete přijatelnost programu z hlediska přijetí, dodržování a spokojenosti uživatelů.
Chcete-li použít průzkum spokojenosti a použitelnosti
|
6 týdnů po intervenci
|
|
Změna od výchozí hodnoty u depresivní nálady
Časové okno: vstup do studie, 6 týdnů po intervenci, 3 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu
|
Odhadněte rozsah velikostí účinku u příznaků deprese, abyste mohli vyhodnotit účinnost programu (webová stránka zdravých maminek).
Měřeno edinburskou škálou postnatální deprese.
|
vstup do studie, 6 týdnů po intervenci, 3 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny oproti výchozímu stavu úzkosti související s těhotenstvím
Časové okno: vstup do studie, 6 týdnů po intervenci
|
Vyhodnoťte změny v úzkosti související s těhotenstvím, abyste vyhodnotili účinnost webových stránek zdravých maminek.
Použití revidovaného dotazníku o úzkosti související s těhotenstvím (PRAQ-R)
|
vstup do studie, 6 týdnů po intervenci
|
|
Změny fyzické aktivity oproti výchozímu stavu
Časové okno: vstup do studie, 6 týdnů po intervenci, 3 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu
|
Vyhodnoťte změny ve zdravotním chování (fyzické aktivitě), abyste vyhodnotili účinnost webových stránek zdravých maminek.
Použití krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF)
|
vstup do studie, 6 týdnů po intervenci, 3 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu
|
|
Změny kvality spánku oproti výchozímu stavu
Časové okno: vstup do studie, 6 týdnů po intervenci, 3 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu
|
Vyhodnoťte změny ve zdravotním chování (kvalitu spánku), abyste vyhodnotili účinnost webových stránek zdravých maminek.
Použití Pittsburghského indexu kvality spánku – krátký
|
vstup do studie, 6 týdnů po intervenci, 3 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu
|
|
Změny oproti výchozímu stavu týkající se spokojenosti s prenatální péčí
Časové okno: vstup do studie, 6 týdnů po intervenci
|
Vyhodnoťte změny ve spokojenosti s předporodní péčí s cílem informovat o budoucí implementaci webu zdravých maminek
|
vstup do studie, 6 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. dubna 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MP-37-2019-5119
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .