Gezonde moeders voor gezonde baby's (HealthyMoms)
9 september 2020 bijgewerkt door: Deborah Da Costa, McGill University
Gezonde moeders voor gezonde baby's: implementatie van een verbeterd prenataal e-gezondheidsprogramma om de geestelijke gezondheid van moeders te bevorderen
HealthyMoms is een prototype website met nauwkeurige en gemakkelijk toegankelijke informatie over de impact van depressie, angst en stress tijdens de zwangerschap en het belang van gezond gedrag (lichamelijke activiteit, voeding, slaap).
Deze klinische proef is bedoeld om de implementatie van de e-gezondheidsinterventie naast standaard prenatale zorg te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- McGill University Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kan communiceren in het Frans of Engels
- Minstens 18 jaar oud
- Eerstgeborene
- Toegang tot internet en e-mail
Uitsluitingscriteria:
- Voldoen niet aan de inclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: HealthyMoms webgebaseerd programma
Een online psycho-educatieve website voor zelfhulp voor nieuwe moeders met educatieve leermodules en hulpmiddelen om depressie te voorkomen/verminderen. .
|
Toegang tot de e-health interventie (website)
|
|
ANDER: Controlegroep
Geen toegang tot de ingreep maar doorgaan met standaardzorg.
Vult dezelfde vragenlijsten in als de HealthyMoms-groep.
|
Controlegroep om door te gaan met standaardzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van de website van healthymoms
Tijdsspanne: 6 weken na interventie
|
Bepaal de aanvaardbaarheid van het programma in termen van acceptatie, therapietrouw en gebruikerstevredenheid.
Om het tevredenheids- en bruikbaarheidsonderzoek te gebruiken
|
6 weken na interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op depressieve stemming
Tijdsspanne: deelname aan de studie, 6 weken na interventie, 3 maanden na bevalling, 6 maanden na bevalling
|
Schat het bereik van effectgroottes voor depressieve symptomen om de effectiviteit van het programma te evalueren (healthymoms-website).
Gemeten door de postnatale depressieschaal van Edinburgh.
|
deelname aan de studie, 6 weken na interventie, 3 maanden na bevalling, 6 maanden na bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline op zwangerschapsgerelateerde angst
Tijdsspanne: studie binnenkomst, 6 weken na interventie
|
Evalueer veranderingen in zwangerschapsgerelateerde angst om de werkzaamheid van de HealthyMoms-website te evalueren.
Gebruik van de herziene vragenlijst over zwangerschapsangst (PRAQ-R)
|
studie binnenkomst, 6 weken na interventie
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in fysieke activiteit
Tijdsspanne: deelname aan de studie, 6 weken na interventie, 3 maanden na bevalling, 6 maanden na bevalling
|
Evalueer veranderingen in gezondheidsgedrag (fysieke activiteit) om de doeltreffendheid van de HealthyMoms-website te evalueren.
Gebruik van de International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
|
deelname aan de studie, 6 weken na interventie, 3 maanden na bevalling, 6 maanden na bevalling
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline op slaapkwaliteit
Tijdsspanne: deelname aan de studie, 6 weken na interventie, 3 maanden na bevalling, 6 maanden na bevalling
|
Evalueer veranderingen in gezondheidsgedrag (slaapkwaliteit) om de doeltreffendheid van de healthymoms-website te evalueren.
Gebruik van de Pittsburgh Sleep Quality Index-short
|
deelname aan de studie, 6 weken na interventie, 3 maanden na bevalling, 6 maanden na bevalling
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline met betrekking tot tevredenheid over prenatale zorg
Tijdsspanne: studie binnenkomst, 6 weken na interventie
|
Evalueer de veranderingen in tevredenheid met prenatale zorg om toekomstige implementatie van de healthymoms-website te informeren
|
studie binnenkomst, 6 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 april 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MP-37-2019-5119
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .