Mães saudáveis para bebês saudáveis (HealthyMoms)
9 de setembro de 2020 atualizado por: Deborah Da Costa, McGill University
Mães saudáveis para bebês saudáveis: implementação de um programa pré-natal avançado de saúde eletrônica para promover a saúde mental materna
HealthyMoms é um protótipo de site com informações precisas e de fácil acesso sobre o impacto da depressão, ansiedade e estresse durante a gravidez e a importância de comportamentos saudáveis (atividade física, nutrição, sono).
Este ensaio clínico é para testar a implementação da intervenção de e-saúde juntamente com o atendimento pré-natal padrão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- McGill University Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de se comunicar em francês ou inglês
- Pelo menos 18 anos de idade
- Primeiro filho
- Acesso à Internet e e-mail
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Programa baseado na web HealthyMoms
Um site psicoeducacional de auto-ajuda on-line para novas mães que inclui módulos de aprendizagem educacional e ferramentas para prevenir/reduzir a depressão. .
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Acesso à intervenção de e-saúde (site)
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OUTRO: Grupo de controle
Sem acesso à intervenção, mas para continuar com os cuidados padrão.
Irá preencher os mesmos questionários do grupo HealthyMoms.
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Grupo de controle para continuar com o cuidado padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade do site healthymoms
Prazo: 6 semanas pós intervenção
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Determine a aceitabilidade do programa em termos de aceitação, adesão e satisfação do usuário.
Para usar a pesquisa de Satisfação e Usabilidade
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6 semanas pós intervenção
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Mudança da linha de base no humor deprimido
Prazo: entrada no estudo, 6 semanas após a intervenção, 3 meses após o parto, 6 meses após o parto
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Estimar o intervalo de tamanhos de efeito para sintomas depressivos a fim de avaliar a eficácia do programa (site de mães saudáveis).
Medido pela Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo.
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entrada no estudo, 6 semanas após a intervenção, 3 meses após o parto, 6 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da linha de base na ansiedade relacionada à gravidez
Prazo: entrada no estudo, 6 semanas após a intervenção
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Avaliar as mudanças na ansiedade relacionada à gravidez para avaliar a eficácia do site healthymoms.
Usando o questionário de ansiedade relacionada à gravidez revisado (PRAQ-R)
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entrada no estudo, 6 semanas após a intervenção
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Mudanças da linha de base na atividade física
Prazo: entrada no estudo, 6 semanas após a intervenção, 3 meses após o parto, 6 meses após o parto
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Avaliar mudanças em um comportamento de saúde (atividade física) para avaliar a eficácia do site healthymoms.
Uso do Questionário Internacional de Atividade Física - Formulário Curto (IPAQ-SF)
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entrada no estudo, 6 semanas após a intervenção, 3 meses após o parto, 6 meses após o parto
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Alterações da linha de base na qualidade do sono
Prazo: entrada no estudo, 6 semanas após a intervenção, 3 meses após o parto, 6 meses após o parto
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Avaliar mudanças em um comportamento de saúde (qualidade do sono) para avaliar a eficácia do site healthymoms.
Uso do Pittsburgh Sleep Quality Index-short
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entrada no estudo, 6 semanas após a intervenção, 3 meses após o parto, 6 meses após o parto
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Mudanças da linha de base em relação à satisfação com o atendimento pré-natal
Prazo: entrada no estudo, 6 semanas após a intervenção
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Avaliar as mudanças na satisfação com o atendimento pré-natal para informar a futura implementação do site healthymoms
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entrada no estudo, 6 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de abril de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
21 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MP-37-2019-5119
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .