Mamás Saludables para Bebés Saludables (HealthyMoms)
9 de septiembre de 2020 actualizado por: Deborah Da Costa, McGill University
Mamás sanas para bebés sanos: implementación de un programa prenatal mejorado de salud electrónica para promover la salud mental materna
HealthyMoms es un sitio web prototipo con información precisa y de fácil acceso sobre el impacto de la depresión, la ansiedad y el estrés durante el embarazo y la importancia de los comportamientos saludables (actividad física, nutrición, sueño).
Este ensayo clínico es una prueba piloto de la implementación de la intervención de salud electrónica junto con la atención prenatal estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- McGill University Health Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comunicarse en francés o inglés.
- Al menos 18 años de edad
- Primer hijo
- Acceso a Internet y correo electrónico
Criterio de exclusión:
- No cumple con los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Programa basado en la web HealthyMoms
Un sitio web psicoeducativo de autoayuda en línea para nuevas mamás que incluye módulos de aprendizaje educativo y herramientas para prevenir/reducir la depresión. .
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Acceso a la intervención e-health (sitio web)
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OTRO: Grupo de control
Sin acceso a la intervención sino a continuar con la atención estándar.
Completará los mismos cuestionarios que el grupo HealthyMoms.
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Grupo de control para continuar con la atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad del sitio web de madres sanas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
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Determinar la aceptabilidad del programa en términos de aceptación, adherencia y satisfacción del usuario.
Para utilizar la encuesta de Satisfacción y Usabilidad
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6 semanas después de la intervención
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Cambio desde el inicio en el estado de ánimo deprimido
Periodo de tiempo: ingreso al estudio, 6 semanas posteriores a la intervención, 3 meses posteriores al parto, 6 meses posteriores al parto
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Estimar el rango de tamaños del efecto para los síntomas depresivos con el fin de evaluar la eficacia del programa (sitio web de madres sanas).
Medido por la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo.
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ingreso al estudio, 6 semanas posteriores a la intervención, 3 meses posteriores al parto, 6 meses posteriores al parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el inicio en la ansiedad relacionada con el embarazo
Periodo de tiempo: ingreso al estudio, 6 semanas después de la intervención
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Evaluar los cambios en la ansiedad relacionada con el embarazo para evaluar la eficacia del sitio web de madres sanas.
Uso del Cuestionario de Ansiedad Relacionada con el Embarazo-revisado (PRAQ-R)
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ingreso al estudio, 6 semanas después de la intervención
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Cambios desde el inicio en la actividad física
Periodo de tiempo: ingreso al estudio, 6 semanas posteriores a la intervención, 3 meses posteriores al parto, 6 meses posteriores al parto
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Evaluar los cambios en un comportamiento de salud (actividad física) para evaluar la eficacia del sitio web de madres sanas.
Uso del Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Corta (IPAQ-SF)
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ingreso al estudio, 6 semanas posteriores a la intervención, 3 meses posteriores al parto, 6 meses posteriores al parto
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Cambios desde el inicio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: ingreso al estudio, 6 semanas posteriores a la intervención, 3 meses posteriores al parto, 6 meses posteriores al parto
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Evaluar los cambios en un comportamiento de salud (calidad del sueño) para evaluar la eficacia del sitio web de madres sanas.
Uso del índice de calidad del sueño de Pittsburgh-breve
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ingreso al estudio, 6 semanas posteriores a la intervención, 3 meses posteriores al parto, 6 meses posteriores al parto
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Cambios desde el inicio con respecto a la satisfacción con la atención prenatal
Periodo de tiempo: ingreso al estudio, 6 semanas después de la intervención
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Evaluar los cambios en la satisfacción con la atención prenatal para informar la implementación futura del sitio web de madres sanas
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ingreso al estudio, 6 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de abril de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MP-37-2019-5119
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .