スコアが5～6の低リスク妊娠性絨毛性腫瘍（GTN）患者におけるメトトレキサート（MTX）とアクチノマイシン（ACTD）の併用
浙江大学医学部婦人病院
調査の概要
詳細な説明
改善された予後スコアリング システムは、GTN 患者で 20 年以上使用されています。 しかし、国際産科婦人科学連盟（FIGO）/世界保健機関（WHO）のシステムがそれほど完璧ではないことを示す臨床的証拠もますます増えています。 主な問題は、かなりの数の患者が最初の化学療法に抵抗性であり、25-35% が低リスク (≤ 6 ポイント) で発生し、70-80% がスコアが 5-6 ポイントの患者で発生することです。 参考文献によると、薬剤耐性因子には、化学療法前の高HCGレベル、転移巣、絨毛癌の組織学的診断などが含まれます。 ただし、2000 年以前のスコアによると、4 ～ 6 点の中程度のリスク スコア グループが存在します。スコアが 5 ～ 6 の灰色の領域。 スコアリングシステムの 5-6 スコアの分析によると、単剤化学療法の予後は不良であり、初期寛解率は約 30-40% にすぎません。 したがって、多くの著者は、現在のステージングスコアリングシステムをより正確なモデルに改訂して、薬剤耐性の可能性がある一部の患者が治療の開始時により効果的な計画を採用できるようにすることを求めています.
この研究では、研究者は、スコア5〜6の低リスクGTN患者におけるMTX + ACTDマルチコースレジメンの組み合わせの臨床的有効性と毒性反応を標準的なMTX単剤と比較するために、前向き多施設ランダム化比較研究を実施する予定です。マルチコースレジメン。 トライアルの実験アームは、MTX と ACTD のマルチコースの組み合わせです。 主要エンドポイントは、一次治療の完全寛解率または一次治療の失敗です。 薬物毒性は監視されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Weiguo Lu, MD.
- 電話番号：86-13588819218
- メール：lbwg@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lili Chen, PhD.
- 電話番号：86-13958138597
- メール：5197004@zju.edu.cn
研究場所
-
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- 募集
- Weiguo Lv
-
コンタクト：
- Weiguo Lv, Doctor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠性絨毛腫瘍の臨床診断;
- 予後スコアが5および6の患者
- 一次化学療法（予防化学療法は含まれていません）;
- 体力グレード：カルノフスキースコア≧60。
- WBC≧3.5×109/L、ANC≧1.5×109/L、PT≧80×109/L、血清ビリルビン≦正常上限の1.5倍、トランスアミナーゼ≦正常上限の1.5倍、BUN、Cr≦正常；
- フォローアップとコンプライアンスの徹底。
- インフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- 病理診断は、PSTT と ETT を含む中間性絨毛性腫瘍です。
- 化学療法に適していない深刻なまたは制御不能な医学的疾患があります。
- 同時に他の薬剤の臨床試験を受けている方。
- 漢方を受けている方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
単回メトトレキサート マルチコース治療 MTX:MTX 0.4mg/kg•d、筋肉内、2 週間ごと
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メトトレキサートによる多コース化学療法
他の名前：
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実験的：実験アーム
メトトレキサートとアクチノマイシンの併用マルチコース治療、2 週間ごと,500mlNS)
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メトトレキサートとアクチノマイシンの併用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次完全寛解
時間枠：24週間
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一次治療による完全寛解率
|
24週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Weiguo Lu, MD.、Women's Hospital, College of Medicine Zhejiang University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSEM 13b
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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