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Combinaison de méthotrexate (MTX) et d'actinomycine (ACTD) chez les patientes atteintes de néoplasme trophoblastique gestationnel à faible risque (GTN) avec un score de 5-6

20 mars 2019 mis à jour par: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Hôpital pour femmes, École de médecine de l'Université du Zhejiang

Dans cette étude, une étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée a été menée pour comparer l'efficacité clinique et la réponse de toxicité d'un régime multi-cours combiné MTX + ACTD chez des patients GTN à faible risque avec un score de 5-6 avec un traitement multi-cours standard MTX à médicament unique. régime.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système de notation pronostique amélioré est utilisé depuis plus de 20 ans chez les patients atteints de GTN. Cependant, il existe également de plus en plus de preuves cliniques montrant que le système de la Fédération internationale d'obstétrique et de gynécologie (FIGO)/Organisation mondiale de la santé (OMS) n'est pas aussi parfait. Le principal problème est qu'un nombre considérable de patients sont résistants à la chimiothérapie initiale, 25 à 35 % surviennent à faible risque (≤ 6 points) et 70 à 80 % surviennent chez des patients ayant un score de 5 à 6 points. Selon la référence, les facteurs de résistance aux médicaments comprennent un taux élevé de HCG avant la chimiothérapie, des foyers métastatiques, un diagnostic histologique de choriocarcinome, etc. Cependant, selon le score avant 2000, il existe un groupe de score de risque modéré avec 4 à 6 points, c'est-à-dire que la plupart de la résistance médicamenteuse unique au régime initial se produit dans le groupe de score de risque modéré précédent. Par conséquent, la plupart des chercheurs pensent qu'il existe zones grises avec un score de 5-6. Selon l'analyse des scores 5-6 dans le système de notation, le pronostic de la chimiothérapie à un seul médicament est mauvais et le taux de rémission initial n'est que d'environ 30 à 40 %. Par conséquent, de nombreux auteurs demandent que le système actuel de notation de la stadification soit révisé en un modèle plus précis afin que certains patients qui peuvent être résistants aux médicaments puissent adopter des plans plus efficaces au début du traitement.

Dans cette étude, les chercheurs prévoient de mener une étude contrôlée randomisée multicentrique prospective pour comparer l'efficacité clinique et la réponse de toxicité d'un régime multi-cours combiné MTX + ACTD chez des patients GTN à faible risque avec un score de 5 à 6 avec un médicament unique MTX standard. régime multi-cours. Le bras expérimental de l'essai est une combinaison multi-cours de MTX et d'ACTD. Le critère principal est le taux de rémission complète du traitement primaire ou l'échec du traitement primaire. La toxicité des médicaments est surveillée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Weiguo Lu, MD.
  • Numéro de téléphone: 86-13588819218
  • E-mail: lbwg@zju.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Recrutement
        • Weiguo Lv
        • Contact:
          • Weiguo Lv, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de tumeur trophoblastique gestationnelle ;
  • Patients avec un score de pronostic de 5 et 6
  • Chimiothérapie primaire (la chimiothérapie préventive n'est pas incluse);
  • Niveau de force physique : score de Karnofsky ≥ 60 ;
  • WBC ≥ 3,5× 109/L, ANC ≥ 1,5× 109/L, PT ≥ 80× 109/L, bilirubine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure normale, transaminase ≤ 1,5 fois la limite supérieure normale, BUN, Cr≤ normale ;
  • Suivi et bonne conformité;
  • Signez le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Le diagnostic pathologique est une tumeur trophoblastique intermédiaire, y compris le PSTT et l'ETT；
  • Il existe des maladies médicales graves ou incontrôlables, qui ne conviennent pas à la chimiothérapie;
  • Ceux qui reçoivent des essais cliniques d'autres médicaments en même temps.
  • Ceux qui reçoivent la médecine chinoise.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bras de commande
traitement unique par méthotrexate en plusieurs étapes MTX : MTX 0,4 mg/kg•j, intramusculaire, toutes les deux semaines
Médicament: MTX
chimiothérapie multicours au méthotrexate
Autres noms:
  • méthotrexate
Expérimental: bras expérimental
combinaison de méthotrexate et d'actinomycine traitement multicours, toutes les deux semaines MTX+ACTD : Act-d 0,6 mg/m2 Jour1,2 intraveineux (IV) MTX 100 mg/m2 IV Jour1 (après Act-d) MTX 200 mg/m2 Ivgtt Jour1 (après MTX ,500mlNS)
Médicament: MTX+ACTD
utilisation combinée de méthotrexate et d'actinomycine
Autres noms:
  • méthotrexate+actinomycine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rémission complète primaire
Délai: 24 semaines
taux de rémission complète par traitement primaire
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Collaborateurs

Qilu Hospital of Shandong University
Huazhong University of Science and Technology
West China Second University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Weiguo Lu, MD., Women's Hospital, College of Medicine Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2019

Première publication (Réel)

21 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSEM 13b

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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