Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metotreksaatin (MTX) ja aktinomysiinin (ACTD) yhdistelmä matalariskisessä gestationaalisessa trofoblastisessa neoplasmassa (GTN) potilailla, joiden pistemäärä on 5-6

keskiviikko 20. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Naisten sairaala, Zhejiangin yliopiston lääketieteellinen korkeakoulu

Tässä tutkimuksessa suoritettiin prospektiivinen, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrattiin MTX+ACTD-yhdistelmähoito-ohjelman kliinistä tehoa ja toksisuusvastetta matalariskisillä GTN-potilailla, joiden pisteet olivat 5–6, ja tavallisen MTX-yksilääkettä sisältävän monihoitojakson kanssa. hoito-ohjelma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Parannettu prognostinen pisteytysjärjestelmä on ollut käytössä yli 20 vuotta GTN-potilailla. On kuitenkin myös yhä enemmän kliinisiä todisteita, jotka osoittavat, että Kansainvälisen synnytys- ja gynekologialiiton (FIGO) / Maailman terveysjärjestön (WHO) järjestelmä ei ole niin täydellinen. Suurin ongelma on, että huomattava osa potilaista on vastustuskykyinen alkukemoterapialle, 25-35 % esiintyy alhaisessa riskissä (≤ 6 pistettä) ja 70-80 % potilaista, joiden pistemäärä on 5-6 pistettä. Viitteen mukaan lääkeresistenssitekijöitä ovat korkea HCG-taso ennen kemoterapiaa, metastaattiset pesäkkeet, koriokarsinooman histologinen diagnoosi jne. Vuotta 2000 edeltävän pistemäärän mukaan on kuitenkin olemassa kohtalainen riskipisteryhmä, jossa on 4-6 pistettä, eli suurin osa yksittäisestä lääkeresistenssistä alkuperäiselle hoito-ohjelmalle esiintyy edellisessä kohtalaisen riskin pisteytysryhmässä. Siksi useimmat tutkijat uskovat, että harmaita alueita arvosanalla 5-6. Pisteytysjärjestelmän 5-6 pisteen analyysin mukaan yksittäisen lääkkeen kemoterapian ennuste on huono ja alkuremissioaste on vain noin 30-40 %. Siksi monet kirjoittajat vaativat nykyisen pisteytysjärjestelmän tarkistamista tarkemmaksi malliksi, jotta jotkut potilaat, jotka saattavat olla lääkeresistenttejä, voivat omaksua tehokkaampia suunnitelmia hoidon alussa.

Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat suorittaa prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun monikeskustutkimuksen vertaillakseen MTX+ACTD-yhdistelmähoidon kliinistä tehoa ja toksisuusvastetta matalariskisillä GTN-potilailla, joiden pisteet ovat 5–6 standardia MTX-yksittäislääkettä käytettäessä. usean kurssin hoito. Kokeen koehaara on MTX:n ja ACTD:n monikurssiyhdistelmä. Ensisijainen päätetapahtuma on ensisijaisen hoidon täydellinen remissio tai ensisijaisen hoidon epäonnistuminen. Lääkkeiden myrkyllisyyttä valvotaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Weiguo Lu, MD.
  • Puhelinnumero: 86-13588819218
  • Sähköposti: lbwg@zju.edu.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • Rekrytointi
        • Weiguo Lv
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weiguo Lv, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausajan trofoblastisen kasvaimen kliininen diagnoosi;
  • Potilaat, joiden ennustepisteet ovat 5 ja 6
  • Ensisijainen kemoterapia (ennaltaehkäisevä kemoterapia ei sisälly);
  • Fyysinen voimaluokka: Karnofsky-pisteet ≥ 60;
  • WBC ≥ 3,5 × 109/L, ANC ≥ 1,5 × 109/L, PT ≥ 80 × 109/L, seerumin bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja, transaminaasi ≤ 1,5 kertaa normaali yläraja, BUN, Cr ≤ normaali;
  • Seuranta ja hyvä noudattaminen;
  • Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Patologinen diagnoosi on keskiasteinen trofoblastinen kasvain, mukaan lukien PSTT ja ETT；
  • On vakavia tai hallitsemattomia lääketieteellisiä sairauksia, jotka eivät sovellu kemoterapiaan;
  • Ne, jotka saavat kliinisiä tutkimuksia muista lääkkeistä samaan aikaan.
  • Ne, jotka saavat kiinalaista lääkettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ohjausvarsi
yksittäinen metotreksaatti-monihoitohoito MTX:MTX 0,4 mg/kg•d, lihakseen, kahden viikon välein
Lääke: MTX
monihoitoinen metotreksaattikemoterapia
Muut nimet:
  • metotreksaatti
Kokeellinen: kokeellinen käsi
metotreksaatin ja aktinomysiinin yhdistelmähoito, joka toinen viikko MTX+ACTD:Act-d 0,6mg/m2 Päivä1,2 suonensisäinen (IV) MTX 100mg/m2 IV Päivä 1(ajan jälkeen) MTX 200mg/m2 Ivgtt Päivä1(MTX:n jälkeen ,500 mlNS)
Lääke: MTX+ACTD
metotreksaatin ja aktinomysiinin yhdistelmäkäyttö
Muut nimet:
  • metotreksaatti + aktinomysiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ensisijainen täydellinen remissio
Aikaikkuna: 24 viikkoa
täydellinen remissioaste perushoidolla
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

Qilu Hospital of Shandong University
Huazhong University of Science and Technology
West China Second University Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Weiguo Lu, MD., Women's Hospital, College of Medicine Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSEM 13b

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa