甲氨蝶呤(MTX)联合放线菌素(ACTD)治疗低危妊娠滋养细胞肿瘤(GTN)评分5-6分的患者
2019年3月20日 更新者:Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
浙江大学医学院附属妇女医院
在本研究中,进行了一项前瞻性、多中心随机对照研究,以比较联合 MTX+ACTD 多疗程方案在评分 5-6 的低风险 GTN 患者中与标准 MTX 单药多疗程方案的临床疗效和毒性反应疗程。
研究概览
详细说明
改进的预后评分系统已经在 GTN 患者中使用了 20 多年。 然而,也有越来越多的临床证据表明,国际妇产科联合会(FIGO)/世界卫生组织(WHO)的体系并不是那么完善。 主要问题是相当一部分患者对初始化疗耐药,25-35%发生在低危(≤6分),70-80%发生在5-6分的患者。 据参考,耐药因素包括化疗前高HCG水平、转移灶、绒毛膜癌的组织学诊断等。 但根据2000年以前的评分,有4-6分的中危评分组,即对初始方案的单药耐药多发生在以前的中危评分组。因此,多数学者认为有5-6 分的灰色区域。 根据评分系统中的5-6分进行分析,单药化疗预后较差,初始缓解率仅为30-40%左右。 因此,许多作者呼吁对目前的分期评分系统进行修订,使其成为更准确的模型,以便一些可能耐药的患者在治疗之初就可以采用更有效的方案。
在这项研究中,研究人员计划进行一项前瞻性、多中心随机对照研究,以比较 MTX+ACTD 多疗程联合方案在评分 5-6 的低风险 GTN 患者中与标准 MTX 单药治疗的临床疗效和毒性反应多疗程方案。 该试验的实验组是 MTX 和 ACTD 的多课程组合。 主要终点是主要治疗的完全缓解率或主要治疗的失败率。 监测药物毒性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Weiguo Lu, MD.
- 电话号码:86-13588819218
- 邮箱:lbwg@zju.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名:Lili Chen, PhD.
- 电话号码:86-13958138597
- 邮箱:5197004@zju.edu.cn
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- 招聘中
- Weiguo Lv
-
接触:
- Weiguo Lv, Doctor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 妊娠滋养细胞肿瘤的临床诊断;
- 预后评分为 5 和 6 的患者
- 初级化疗(不包括预防性化疗);
- 体力等级:Karnofsky评分≥60;
- WBC≥3.5×109/L,ANC≥1.5×109/L,PT≥80×109/L,血清胆红素≤正常上限1.5倍,转氨酶≤正常上限1.5倍,BUN、Cr≤正常;
- 随访和良好的依从性;
- 签署知情同意书。
排除标准:
- 病理诊断为中间型滋养细胞肿瘤,包括PSTT和ETT;
- 有严重或无法控制的内科疾病,不宜化疗;
- 同时接受其他药物临床试验者。
- 服中药者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:控制臂
单一甲氨蝶呤多疗程治疗 MTX:MTX 0.4mg/kg•d,肌肉注射,每两周一次
|
多疗程甲氨蝶呤化疗
其他名称:
|
实验性的:实验臂
甲氨蝶呤和放线菌素多疗程联合治疗,每两周一次 MTX+ACTD:Act-d 0.6mg/m2 第 1、2 天静脉注射 (IV) MTX 100mg/m2 IV 第 1 天(Act-d 后)MTX 200mg/m2 Ivgtt 第 1 天(MTX 后) ,500毫升NS)
|
联合使用甲氨蝶呤和放线菌素
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
初级完全缓解
大体时间:24周
|
初级治疗的完全缓解率
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅:Weiguo Lu, MD.、Women's Hospital, College of Medicine Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月8日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月20日
首次发布 (实际的)
2019年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月20日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CSEM 13b
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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