Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace methotrexátu (MTX) a aktinomycinu (ACTD) u pacientů s gestačním trofoblastickým novotvarem s nízkým rizikem (GTN) se skóre 5-6

20. března 2019 aktualizováno: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Ženská nemocnice, Lékařská fakulta univerzity Zhejiang

V této studii byla provedena prospektivní, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie s cílem porovnat klinickou účinnost a toxicitu odpovědi kombinovaného vícekurzového režimu MTX+ACTD u pacientů s nízkým rizikem GTN se skóre 5-6 se standardním MTX s jedním lékem s více cykly režim.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vylepšený prognostický skórovací systém se u pacientů s GTN používá již více než 20 let. Existuje však také stále více klinických důkazů, které ukazují, že systém Mezinárodní federace porodnictví a gynekologie (FIGO)/světové zdravotnické organizace (WHO) není tak dokonalý. Hlavním problémem je, že značný počet pacientů je rezistentních na počáteční chemoterapii, 25–35 % se vyskytuje u pacientů s nízkým rizikem (≤ 6 bodů) a 70–80 % se vyskytuje u pacientů se skóre 5–6 bodů. Mezi faktory lékové rezistence podle reference patří vysoká hladina HCG před chemoterapií, metastatická ložiska, histologická diagnóza choriokarcinomu atd. Podle skóre před rokem 2000 však existuje skupina se skóre středního rizika se 4–6 body, tj. většina rezistence vůči jedinému léku vůči počátečnímu režimu se vyskytuje v předchozí skupině skóre středního rizika. Většina vědců se proto domnívá, že existují šedé oblasti se skóre 5-6. Podle analýzy 5–6 skóre ve skórovacím systému je prognóza jednolékové chemoterapie špatná a míra počáteční remise je pouze asi 30–40 %. Mnoho autorů proto požaduje revizi současného skórovacího systému podle stadia na přesnější model, aby si někteří pacienti, kteří mohou být rezistentní na léky, mohli na začátku léčby osvojit efektivnější plány.

V této studii vyšetřovatelé plánují provést prospektivní, multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii, aby porovnali klinickou účinnost a toxicitu kombinace MTX+ACTD vícecyklového režimu u pacientů s nízkým rizikem GTN se skóre 5-6 se standardním MTX jediným lékem vícechodový režim. Experimentální částí studie je vícechodová kombinace MTX a ACTD. Primárním cílovým parametrem je míra úplné remise primární léčby nebo selhání primární léčby. Toxicita léků je sledována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Weiguo Lu, MD.
  • Telefonní číslo: 86-13588819218
  • E-mail: lbwg@zju.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Nábor
        • Weiguo Lv
        • Kontakt:
          • Weiguo Lv, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza gestačního trofoblastického tumoru;
  • Pacienti se skórem prognózy 5 a 6
  • Primární chemoterapie (preventivní chemoterapie není zahrnuta);
  • Stupeň fyzické síly: Karnofského skóre ≥ 60;
  • WBC ≥ 3,5× 109/l, ANC ≥ 1,5× 109/l, PT ≥ 80× 109/l, sérový bilirubin ≤ 1,5násobek normálního horního limitu, transamináza ≤ 1,5násobek normálního horního limitu, BUN;, Cr≤
  • Následná opatření a dobré dodržování;
  • Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Patologická diagnóza je intermediární trofoblastický tumor, včetně PSTT a ETT；
  • Existují závažná nebo nekontrolovatelná onemocnění, která nejsou vhodná pro chemoterapii;
  • Ti, kteří současně dostávají klinické studie jiných léků.
  • Ti, kteří dostávají čínskou medicínu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ovládací rameno
jednorázová vícechodová léčba methotrexátem MTX:MTX 0,4 mg/kg•d, intramuskulárně, každé dva týdny
Lék: MTX
vícekurzová chemoterapie methotrexátem
Ostatní jména:
  • methotrexát
Experimentální: experimentální rameno
kombinace methotrexátu a aktinomycinu vícechodová léčba, každé dva týdny MTX+ACTD:Act-d 0,6 mg/m2 Den1,2 intravenózně (IV) MTX 100 mg/m2 IV Den1(po Act-d) MTX 200 mg/m2 Ivgtt Den1(po MTX 500 mlNS)
Lék: MTX+ACTD
kombinované použití methotrexátu a aktinomycinu
Ostatní jména:
  • methotrexát + aktinomycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
primární kompletní remise
Časové okno: 24 týdnů
míra úplné remise primární léčbou
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Spolupracovníci

Qilu Hospital of Shandong University
Huazhong University of Science and Technology
West China Second University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Weiguo Lu, MD., Women's Hospital, College of Medicine Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSEM 13b

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit