5-6점의 저위험 임신 융모성 신생물(GTN) 환자에서 메토트렉세이트(MTX)와 악티노마이신(ACTD)의 조합
절강대학교 의과대학 여성병원
연구 개요
상세 설명
개선된 예후 스코어링 시스템은 GTN 환자에서 20년 이상 사용되어 왔습니다. 그러나 국제산부인과연맹(FIGO)/세계보건기구(WHO) 시스템이 그리 완벽하지 않다는 임상증거도 점점 늘어나고 있다. 주요 문제는 상당한 수의 환자가 초기 화학 요법에 내성이 있고, 25-35%는 낮은 위험(6점 이하)에서 발생하며, 70-80%는 5-6점의 환자에서 발생한다는 것입니다. 참고 문헌에 따르면 약물 내성 인자에는 화학 요법 전 높은 HCG 수준, 전이 병소, 융모막암의 조직학적 진단 등이 포함됩니다. 그러나 2000 이전의 점수에 따르면 4~6점의 중등도 위험 점수군이 있는데, 즉 초기 요법에 대한 단일 약물 내성의 대부분은 이전 중등도 위험 점수군에서 발생한다. 5-6점의 회색 영역. 스코어링 시스템의 5-6 스코어 분석에 따르면 단일 약물 화학 요법의 예후는 좋지 않으며 초기 관해율은 약 30-40%에 불과합니다. 따라서 많은 저자들은 약물 내성이 있을 수 있는 일부 환자가 치료 초기에 보다 효과적인 계획을 채택할 수 있도록 현재의 병기 점수 체계를 보다 정확한 모델로 수정해야 한다고 요구합니다.
이 연구에서 연구자들은 표준 MTX 단일 약물과 점수가 5-6인 저위험 GTN 환자에서 MTX+ACTD 복합 코스 요법의 임상적 효능 및 독성 반응을 비교하기 위해 전향적 다기관 무작위 대조 연구를 수행할 계획입니다. 멀티 코스 요법. 시험의 실험 부문은 MTX와 ACTD의 다중 코스 조합입니다. 1차 종료점은 1차 치료의 완전 관해율 또는 1차 치료의 실패입니다. 약물 독성이 감시됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Weiguo Lu, MD.
- 전화번호: 86-13588819218
- 이메일: lbwg@zju.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Lili Chen, PhD.
- 전화번호: 86-13958138597
- 이메일: 5197004@zju.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- 모병
- Weiguo Lv
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연락하다:
- Weiguo Lv, Doctor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신성 융모성 종양의 임상진단;
- 예후 점수가 5 및 6인 환자
- 1차 화학요법(예방적 화학요법은 포함되지 않음);
- 체력 등급: Karnofsky 점수 ≥ 60;
- WBC ≥ 3.5× 109/L, ANC ≥ 1.5× 109/L, PT ≥ 80× 109/L, 혈청 빌리루빈 ≤ 정상 상한의 1.5배, 트랜스아미나제 ≤ 정상 상한의 1.5배, BUN, Cr ≤ 정상;
- 후속 조치 및 준수 준수
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 병리학적 진단은 PSTT 및 ETT를 포함하는 중간 융모성 종양이고;
- 화학 요법에 적합하지 않은 심각하거나 제어할 수 없는 의학적 질병이 있습니다.
- 다른 약물의 임상시험을 동시에 받는 자.
- 한의학을 받는 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤 암
단일 메토트렉세이트 다중 코스 치료 MTX:MTX 0.4mg/kg•d, 근육내, 2주마다
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다단계 메토트렉세이트 화학요법
다른 이름들:
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실험적: 실험 부문
MTX+ACTD:Act-d 0.6mg/m2 Day1,2 정맥내(IV) MTX 100mg/m2 IV Day1(after Act-d) MTX 200mg/m2 Ivgtt Day1(post MTX) ,500mlNS)
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메토트렉세이트와 악티노마이신의 병용 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 완전 관해
기간: 24주
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1차 치료에 의한 완전관해율
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24주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Weiguo Lu, MD., Women's Hospital, College of Medicine Zhejiang University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSEM 13b
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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