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Kombination von Methotrexat (MTX) und Actinomycin (ACTD) bei Patientinnen mit geringem Risiko für gestationsbedingte trophoblastische Neoplasmen (GTN) mit einer Punktzahl von 5-6

20. März 2019 aktualisiert von: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Frauenkrankenhaus, Medizinische Fakultät der Universität Zhejiang

In dieser Studie wurde eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit und das Toxizitäts-Ansprechen der Kombination MTX+ACTD in mehreren Zyklen bei GTN-Patienten mit niedrigem Risiko mit Score 5-6 mit Standard-MTX-Einzelarzneimittel in mehreren Zyklen zu vergleichen Regime.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das verbesserte prognostische Scoring-System wird seit mehr als 20 Jahren bei GTN-Patienten eingesetzt. Es gibt jedoch auch immer mehr klinische Beweise dafür, dass das System der Internationalen Föderation für Geburtshilfe und Gynäkologie (FIGO) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) nicht so perfekt ist. Das Hauptproblem besteht darin, dass eine beträchtliche Anzahl von Patienten gegenüber einer anfänglichen Chemotherapie resistent ist, 25–35 % bei Patienten mit niedrigem Risiko (≤ 6 Punkte) und 70–80 % bei Patienten mit einem Score von 5–6 Punkten auftreten. Laut Referenz gehören zu den Faktoren der Arzneimittelresistenz ein hoher HCG-Spiegel vor der Chemotherapie, metastatische Herde, die histologische Diagnose eines Chorionkarzinoms usw. Gemäß dem Score vor 2000 gibt es jedoch eine Score-Gruppe mit mittlerem Risiko mit 4-6 Punkten, d. h. die meisten Einzelarzneimittelresistenzen gegen das anfängliche Regime treten in der vorherigen Score-Gruppe mit mittlerem Risiko auf. Daher glauben die meisten Wissenschaftler, dass dies der Fall ist graue Bereiche mit einer Punktzahl von 5-6. Nach der Analyse von 5-6 Punkten im Scoring-System ist die Prognose einer Monochemotherapie schlecht, und die initiale Remissionsrate beträgt nur etwa 30-40%. Daher fordern viele Autoren, dass das derzeitige Staging-Scoring-System zu einem genaueren Modell überarbeitet wird, damit einige Patienten, die möglicherweise resistent sind, zu Beginn der Behandlung effektivere Pläne annehmen können.

In dieser Studie planen die Prüfärzte die Durchführung einer prospektiven, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie, um die klinische Wirksamkeit und das Toxizitäts-Ansprechen der Kombination MTX+ACTD in mehreren Zyklen bei GTN-Patienten mit niedrigem Risiko mit Score 5-6 mit dem Standard-MTX-Einzelarzneimittel zu vergleichen mehrgängiges Regime. Der experimentelle Arm der Studie ist eine mehrgängige Kombination aus MTX und ACTD. Der primäre Endpunkt ist die vollständige Remissionsrate der Primärbehandlung oder das Versagen der Primärbehandlung. Die Arzneimitteltoxizität wird überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Weiguo Lu, MD.
  • Telefonnummer: 86-13588819218
  • E-Mail: lbwg@zju.edu.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Rekrutierung
        • Weiguo Lv
        • Kontakt:
          • Weiguo Lv, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines trophoblastischen Gestationstumors;
  • Patienten mit einem Prognosewert von 5 und 6
  • Primäre Chemotherapie (vorbeugende Chemotherapie ist nicht eingeschlossen);
  • Grad der körperlichen Stärke: Karnofsky-Score ≥ 60;
  • WBC ≥ 3,5 × 109/l, ANC ≥ 1,5 × 109/l, PT ≥ 80 × 109/l, Serumbilirubin ≤ 1,5-fach des oberen Normalgrenzwerts, Transaminase ≤ 1,5-fach des oberen Normalgrenzwerts, BUN, Cr ≤ normal;
  • Follow-up und gute Compliance;
  • Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Die pathologische Diagnose ist ein intermediärer trophoblastischer Tumor, einschließlich PSTT und ETT;
  • Es gibt schwerwiegende oder unkontrollierbare medizinische Erkrankungen, die für eine Chemotherapie nicht geeignet sind;
  • Diejenigen, die gleichzeitig klinische Studien mit anderen Medikamenten erhalten.
  • Diejenigen, die chinesische Medizin erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steuerarm
einzelne Methotrexat-Mehrfachbehandlung MTX: MTX 0,4 mg/kg•d, intramuskulär, alle zwei Wochen
Arzneimittel: MTX
mehrgängige Methotrexat-Chemotherapie
Andere Namen:
  • Methotrexat
Experimental: experimenteller Arm
Kombination aus Methotrexat und Actinomycin Mehrkursbehandlung alle zwei Wochen MTX+ACTD: Act-d 0,6 mg/m2 Tag 1,2 intravenös (i.v.) MTX 100 mg/m2 IV Tag 1 (nach Act-d) MTX 200 mg/m2 Ivgtt Tag 1 (nach MTX ,500mlNS)
Arzneimittel: MTX+ACTD
Kombinationsanwendung von Methotrexat und Actinomycin
Andere Namen:
  • Methotrexat + Actinomycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
primäre komplette Remission
Zeitfenster: 24 Wochen
vollständige Remissionsrate durch Primärbehandlung
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Mitarbeiter

Qilu Hospital of Shandong University
Huazhong University of Science and Technology
West China Second University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Weiguo Lu, MD., Women's Hospital, College of Medicine Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSEM 13b

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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