骨盤底筋筋膜痛に対する膣凍結療法のランダム化比較試験
2026年2月20日 更新者：Washington University School of Medicine
これは、女性の骨盤底筋筋膜痛に対する膣凍結療法の役割を調査するためのプラセボ対照無作為対照試験です。
この研究では、検査で骨盤底筋筋膜痛があることが判明した患者を、経膣凍結療法または室温チューブの経膣適用の 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けます。
患者は、治療に対する反応を評価するために、2つの異なる時点でフォローアップされます。
追跡期間には、適用直後 (特定の目的 #1) および介入のみを使用した 2 週間後 (特定の目的 #2) が含まれます。
患者は、研究助手から膣内チューブの使用に関する口頭および書面による指示を受けます。
患者は割り当てられた治療について盲検化されることはありませんが、代替治療に関する情報は提供されません。
患者は、現時点で骨盤底筋筋膜痛の治療の標準治療と考えられている骨盤底PTに紹介されます。
通常、Wash U の骨盤底 PT 提供者の 1 人に会うのに 2 ～ 3 週間かかるため、骨盤底 PT に参加する前に、この調査のフォローアップを完了します。
患者は、フォローアップ時点での痛み、その他の骨盤底症状、および治療オプションとしての介入の受け入れを評価する検証済みのアンケートに記入します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
165
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Center for Outpatient Health/Washington University in St. Louis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人 (>18 歳)
- 女性
- 4つの部位（右内閉鎖筋、右肛門挙筋、左肛門挙筋、左内閉鎖筋）のいずれかで、少なくとも4/10の重症度の骨盤底筋筋膜痛があることが判明した患者
除外基準:
- 年齢 <18
- 非英語圏
- 認知症の現在の診断
- 骨盤底 PT への完全な参加を妨げる身体的可動性の制限。
- -膣凍結療法の以前の使用
- 骨盤痛の主訴または既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膣凍結療法 - 介入
介入グループには、冷凍庫に保管されていたイソプロピルアルコール（2ml）と水（8ml）の混合物で満たされた1本の膣凍結療法チューブが提供されます。
この混合物は「ぬるぬるした」一貫性をもたらし、溶液が固体を凍結するのを防ぎ、チューブの温度による不快感や怪我のリスクを減らします。
患者は、このチューブを膣に快適な深さまで挿入します。
必要に応じて、チューブの挿入を快適にするために潤滑剤が提供されます。
治療の最後に、このチューブは徹底的に洗浄され、自宅で使用できるように清潔なビニール袋に入れて患者に渡されます。
これらのチューブを自宅の冷凍庫に保管するように指示されます。
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両方のグループに同じ使用説明書が与えられます。これには、仰臥位で休んでいる間に 1 つのチューブを 10 分間膣内に配置することが含まれます。 挿入を快適にするために、潤滑剤を使用することができます。 患者は、治療が完了してから 10 分以内に再検査を行い、オフィスで最初の介入を行います。 特定の目的＃2に参加している患者は、自宅で1日1回介入を行います。 患者は、セッションごとに短い日記を記入するよう求められます。これには、時刻、適用期間、適用前後の痛みのスコア、および適用前後の骨盤底障害の症状の有無が含まれます。 |
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プラセボコンパレーター：膣凍結療法 - コントロール
対照群には、空の同一のチューブが提供されます。
室温の液体が入ったチューブはまだ冷たいと認識される可能性があるため、空のチューブをコントロールとして選択しました。
患者は、このチューブを膣に快適な深さまで挿入します。
必要に応じて、チューブの挿入を快適にするために潤滑剤が提供されます。
治療の最後に、このチューブは徹底的に洗浄され、自宅で使用できるように清潔なビニール袋に入れて患者に渡されます。
これらのチューブを室温で自宅に保管するように指示されます。
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両方のグループに同じ使用説明書が与えられます。これには、仰臥位で休んでいる間に 1 つのチューブを 10 分間膣内に配置することが含まれます。 挿入を快適にするために、潤滑剤を使用することができます。 患者は、治療が完了してから 10 分以内に再検査を行い、オフィスで最初の介入を行います。 特定の目的＃2に参加している患者は、自宅で1日1回介入を行います。 患者は、セッションごとに短い日記を記入するよう求められます。これには、時刻、適用期間、適用前後の痛みのスコア、および適用前後の骨盤底障害の症状の有無が含まれます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋膜痛スコアの変化
時間枠：10～15分（施術前後）
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主な結果は、各部位 (両側 OI および LA) での骨盤底筋膜痛スコアの変化であり、0 は触診で痛みがないことを示し、10 は触診で「想像できる最悪の痛み」を示す 0 ～ 10 の視覚的痛み評価スケールで測定されます。
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10～15分（施術前後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤底の悩み目録-20
時間枠：2週間
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一般的な骨盤底症状の存在と煩わしさの程度を評価するための有効なアンケートの短い形式
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2週間
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骨盤底衝撃アンケート-7
時間枠：2週間
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日常活動に対する骨盤底症状の影響を評価するための有効なアンケートの短い形式
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2週間
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脱出と失禁の性的アンケート
時間枠：2週間
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性的活動に対する骨盤底症状の影響を評価するための検証済みアンケートの短い形式
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2週間
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泌尿生殖器の苦痛目録
時間枠：2週間
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下部尿路症状の存在と煩わしさの程度を評価するための有効なアンケート
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2週間
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下部尿路症状 (LUTS) ツール
時間枠：2週間
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下部尿路症状を評価するための検証済みアンケート
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Rockwood TH, Constantine ML, Adegoke O, Rogers RG, McDermott E, Davila GW, Domoney C, Jha S, Kammerer-Doak D, Lukacz ES, Parekh M, Pauls R, Pitkin J, Reid F, Ridgeway B, Thakar R, Sand PK, Sutherland SE, Espuna-Pons M. The PISQ-IR: considerations in scale scoring and development. Int Urogynecol J. 2013 Jul;24(7):1105-22. doi: 10.1007/s00192-012-2037-z. Epub 2013 Apr 30.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月22日
一次修了 (実際)
2024年7月24日
研究の完了 (実際)
2024年7月24日
試験登録日
最初に提出
2019年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月19日
最初の投稿 (実際)
2019年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月20日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201901209
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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