Prova controllata randomizzata di crioterapia vaginale per il dolore miofasciale del pavimento pelvico
20 febbraio 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Questo è uno studio controllato randomizzato controllato con placebo per indagare il ruolo della crioterapia vaginale sul dolore miofasciale del pavimento pelvico nelle donne.
Questo studio prevede la randomizzazione dei pazienti che presentano dolore miofasciale del pavimento pelvico all'esame in uno dei due gruppi di trattamento: crioterapia transvaginale o applicazione transvaginale di un tubo a temperatura ambiente.
I pazienti saranno seguiti in due momenti diversi al fine di valutare la risposta al trattamento.
I tempi di follow-up includono immediatamente dopo l'applicazione (Obiettivo specifico n. 1) e due settimane dopo l'uso del solo intervento (Obiettivo specifico n. 2).
I pazienti riceveranno istruzioni verbali e scritte sull'uso dei tubi intravaginali dall'assistente di ricerca che non sarà accecato dall'assegnazione del trattamento.
I pazienti non saranno all'oscuro della loro assegnazione di trattamento ma non riceveranno informazioni sul trattamento alternativo.
I pazienti verranno indirizzati al pavimento pelvico PT, che è considerato lo standard di cura per il trattamento del dolore miofasciale del pavimento pelvico in questo momento.
Poiché in genere occorrono 2-3 settimane per entrare per vedere uno dei fornitori di PT del pavimento pelvico presso Wash U, il follow-up per questo studio sarà completato prima della loro partecipazione al PT del pavimento pelvico.
I pazienti completeranno questionari convalidati che valutano il loro dolore, altri sintomi del pavimento pelvico e l'accettazione dell'intervento come opzione terapeutica nei punti temporali di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
165
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Center for Outpatient Health/Washington University in St. Louis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (>18 anni)
- Donne
- Pazienti con dolore miofasciale del pavimento pelvico di almeno 4/10 di gravità in uno qualsiasi dei quattro siti (otturatore interno destro, elevatore dell'ano destro, elevatore dell'ano sinistro, otturatore interno sinistro)
Criteri di esclusione:
- Età <18
- Non di lingua inglese
- Diagnosi attuale di demenza
- Mobilità fisica limitata che impedirebbe la piena partecipazione al PT del pavimento pelvico.
- Precedente uso di crioterapia vaginale
- Reclamo principale o anamnesi nota di dolore pelvico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Crioterapia vaginale - intervento
Al gruppo di intervento verrà fornito un tubo per crioterapia vaginale, riempito con una miscela di alcool isopropilico (2 ml) e acqua (8 ml) conservata nel congelatore.
Questa miscela si traduce in una consistenza "melmosa" e impedisce alla soluzione di congelarsi, riducendo così il rischio di disagio o lesioni dovute alla temperatura del tubo.
I pazienti inseriranno questo tubo nella vagina a una profondità confortevole.
Verrà fornito un lubrificante per il comfort con l'inserimento del tubo, se necessario.
Al termine del trattamento, questo tubo verrà lavato accuratamente e consegnato al paziente in un sacchetto di plastica pulito per l'uso a casa.
Saranno istruiti a conservare questi tubi nel congelatore di casa.
|
Ad entrambi i gruppi verranno fornite le stesse istruzioni per l'uso, che includeranno il posizionamento intravaginale di un tubo per 10 minuti a riposo in posizione supina. Un lubrificante può essere utilizzato per il comfort con l'inserimento. I pazienti eseguiranno il loro primo intervento in ufficio con un esame ripetuto entro 10 minuti dal completamento della terapia. I pazienti che partecipano a Specific Obiettivi #2 eseguiranno l'intervento una volta al giorno a casa. Ai pazienti verrà chiesto di completare un breve diario per ogni sessione, che includerà l'ora del giorno, la durata dell'applicazione, il punteggio del dolore prima e dopo l'applicazione e la presenza di eventuali sintomi di disturbo del pavimento pelvico prima e dopo l'applicazione. |
|
Comparatore placebo: Crioterapia vaginale - controllo
Il gruppo di controllo verrà fornito con una provetta identica vuota.
Come controllo è stato scelto un tubo vuoto perché un tubo con liquido a temperatura ambiente può ancora essere percepito come freddo.
I pazienti inseriranno questo tubo nella vagina a una profondità confortevole.
Verrà fornito un lubrificante per il comfort con l'inserimento del tubo, se necessario.
Al termine del trattamento, questo tubo verrà lavato accuratamente e consegnato al paziente in un sacchetto di plastica pulito per l'uso a casa.
Saranno istruiti a conservare questi tubi nella loro casa a temperatura ambiente.
|
Ad entrambi i gruppi verranno fornite le stesse istruzioni per l'uso, che includeranno il posizionamento intravaginale di un tubo per 10 minuti a riposo in posizione supina. Un lubrificante può essere utilizzato per il comfort con l'inserimento. I pazienti eseguiranno il loro primo intervento in ufficio con un esame ripetuto entro 10 minuti dal completamento della terapia. I pazienti che partecipano a Specific Obiettivi #2 eseguiranno l'intervento una volta al giorno a casa. Ai pazienti verrà chiesto di completare un breve diario per ogni sessione, che includerà l'ora del giorno, la durata dell'applicazione, il punteggio del dolore prima e dopo l'applicazione e la presenza di eventuali sintomi di disturbo del pavimento pelvico prima e dopo l'applicazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazione del punteggio del dolore miofasciale
Lasso di tempo: 10-15 minuti (da prima a dopo il trattamento)
|
L'esito primario è il cambiamento nei punteggi del dolore miofasciale del pavimento pelvico in ciascun sito (OI bilaterale e LA) misurato su una scala di valutazione del dolore visivo 0-10 dove 0 indica nessun dolore alla palpazione e 10 indica il "peggior dolore immaginabile" alla palpazione.
|
10-15 minuti (da prima a dopo il trattamento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inventario di sofferenza del pavimento pelvico-20
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Forma breve del questionario validato per valutare la presenza e il grado di fastidio dei sintomi comuni del pavimento pelvico
|
2 settimane
|
|
Questionario sull'impatto del pavimento pelvico-7
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Forma breve del questionario convalidato per valutare l'impatto dei sintomi del pavimento pelvico sulle attività quotidiane
|
2 settimane
|
|
Questionario sessuale su prolasso e incontinenza
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Forma breve del questionario convalidato per valutare l'impatto dei sintomi del pavimento pelvico sull'attività sessuale
|
2 settimane
|
|
Inventario del disagio urogenitale
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Questionario convalidato per valutare la presenza e il grado di disturbo dei sintomi del tratto urinario inferiore
|
2 settimane
|
|
Strumento per i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS).
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Questionario convalidato per valutare i sintomi del tratto urinario inferiore
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Borg-Stein J, Iaccarino MA. Myofascial pain syndrome treatments. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2014 May;25(2):357-74. doi: 10.1016/j.pmr.2014.01.012. Epub 2014 Mar 17.
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Sexton CC, Coyne KS, Kopp ZS, Irwin DE, Milsom I, Aiyer LP, Tubaro A, Chapple CR, Wein AJ; EpiLUTS Team. The overlap of storage, voiding and postmicturition symptoms and implications for treatment seeking in the USA, UK and Sweden: EpiLUTS. BJU Int. 2009 Apr;103 Suppl 3:12-23. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08369.x.
- Adams K, Gregory WT, Osmundsen B, Clark A. Levator myalgia: why bother? Int Urogynecol J. 2013 Oct;24(10):1687-93. doi: 10.1007/s00192-013-2089-8. Epub 2013 Apr 11.
- Pastore EA, Katzman WB. Recognizing myofascial pelvic pain in the female patient with chronic pelvic pain. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 Sep-Oct;41(5):680-91. doi: 10.1111/j.1552-6909.2012.01404.x. Epub 2012 Aug 3.
- Spitznagle TM, Robinson CM. Myofascial pelvic pain. Obstet Gynecol Clin North Am. 2014 Sep;41(3):409-32. doi: 10.1016/j.ogc.2014.04.003. Epub 2014 Jul 9.
- Bedaiwy MA, Patterson B, Mahajan S. Prevalence of myofascial chronic pelvic pain and the effectiveness of pelvic floor physical therapy. J Reprod Med. 2013 Nov-Dec;58(11-12):504-10.
- Nadler SF, Weingand K, Kruse RJ. The physiologic basis and clinical applications of cryotherapy and thermotherapy for the pain practitioner. Pain Physician. 2004 Jul;7(3):395-9.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Irwin DE, Kopp ZS, Agatep B, Milsom I, Abrams P. Worldwide prevalence estimates of lower urinary tract symptoms, overactive bladder, urinary incontinence and bladder outlet obstruction. BJU Int. 2011 Oct;108(7):1132-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09993.x. Epub 2011 Jan 13.
- Kalder M, Pantazis K, Dinas K, Albert US, Heilmaier C, Kostev K. Discontinuation of treatment using anticholinergic medications in patients with urinary incontinence. Obstet Gynecol. 2014 Oct;124(4):794-800. doi: 10.1097/AOG.0000000000000468.
- Latthe P, Latthe M, Say L, Gulmezoglu M, Khan KS. WHO systematic review of prevalence of chronic pelvic pain: a neglected reproductive health morbidity. BMC Public Health. 2006 Jul 6;6:177. doi: 10.1186/1471-2458-6-177.
- Sedighimehr N, Manshadi FD, Shokouhi N, Baghban AA. Pelvic musculoskeletal dysfunctions in women with and without chronic pelvic pain. J Bodyw Mov Ther. 2018 Jan;22(1):92-96. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.05.001. Epub 2017 May 3.
- Peters KM, Carrico DJ. Frequency, urgency, and pelvic pain: treating the pelvic floor versus the epithelium. Curr Urol Rep. 2006 Nov;7(6):450-5. doi: 10.1007/s11934-006-0053-6.
- Moldwin RM, Fariello JY. Myofascial trigger points of the pelvic floor: associations with urological pain syndromes and treatment strategies including injection therapy. Curr Urol Rep. 2013 Oct;14(5):409-17. doi: 10.1007/s11934-013-0360-7.
- Biurrun Manresa JA, Neziri AY, Curatolo M, Arendt-Nielsen L, Andersen OK. Reflex receptive fields are enlarged in patients with musculoskeletal low back and neck pain. Pain. 2013 Aug;154(8):1318-24. doi: 10.1016/j.pain.2013.04.013. Epub 2013 Apr 9.
- FitzGerald MP, Kotarinos R. Rehabilitation of the short pelvic floor. I: Background and patient evaluation. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Oct;14(4):261-8. doi: 10.1007/s00192-003-1049-0. Epub 2003 Aug 2.
- White GE, Wells GD. Cold-water immersion and other forms of cryotherapy: physiological changes potentially affecting recovery from high-intensity exercise. Extrem Physiol Med. 2013 Sep 1;2(1):26. doi: 10.1186/2046-7648-2-26.
- Ferreira-Junior JB, Bottaro M, Vieira A, Siqueira AF, Vieira CA, Durigan JL, Cadore EL, Coelho LG, Simoes HG, Bemben MG. One session of partial-body cryotherapy (-110 degrees C) improves muscle damage recovery. Scand J Med Sci Sports. 2015 Oct;25(5):e524-30. doi: 10.1111/sms.12353. Epub 2014 Dec 30.
- Hohenauer E, Taeymans J, Baeyens JP, Clarys P, Clijsen R. The Effect of Post-Exercise Cryotherapy on Recovery Characteristics: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Sep 28;10(9):e0139028. doi: 10.1371/journal.pone.0139028. eCollection 2015.
- Rogers RG, Rockwood TH, Constantine ML, Thakar R, Kammerer-Doak DN, Pauls RN, Parekh M, Ridgeway B, Jha S, Pitkin J, Reid F, Sutherland SE, Lukacz ES, Domoney C, Sand P, Davila GW, Espuna Pons ME. A new measure of sexual function in women with pelvic floor disorders (PFD): the Pelvic Organ Prolapse/Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-Revised (PISQ-IR). Int Urogynecol J. 2013 Jul;24(7):1091-103. doi: 10.1007/s00192-012-2020-8. Epub 2013 Apr 30.
- Rockwood TH, Constantine ML, Adegoke O, Rogers RG, McDermott E, Davila GW, Domoney C, Jha S, Kammerer-Doak D, Lukacz ES, Parekh M, Pauls R, Pitkin J, Reid F, Ridgeway B, Thakar R, Sand PK, Sutherland SE, Espuna-Pons M. The PISQ-IR: considerations in scale scoring and development. Int Urogynecol J. 2013 Jul;24(7):1105-22. doi: 10.1007/s00192-012-2037-z. Epub 2013 Apr 30.
- Barber MD, Kuchibhatla MN, Pieper CF, Bump RC. Psychometric evaluation of 2 comprehensive condition-specific quality of life instruments for women with pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol. 2001 Dec;185(6):1388-95. doi: 10.1067/mob.2001.118659.
- Rowbotham MC. What is a "clinically meaningful" reduction in pain? Pain. 2001 Nov;94(2):131-132. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00371-2. No abstract available.
- Meister MR, Shivakumar N, Sutcliffe S, Spitznagle T, Lowder JL. Physical examination techniques for the assessment of pelvic floor myofascial pain: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2018 Nov;219(5):497.e1-497.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2018.06.014. Epub 2018 Jun 28.
- Sutcliffe S, Bradley CS, Clemens JQ, James AS, Konkle KS, Kreder KJ, Lai HH, Mackey SC, Ashe-McNalley CP, Rodriguez LV, Barrell E, Hou X, Robinson NA, Mullins C, Berry SH. Urological chronic pelvic pain syndrome flares and their impact: qualitative analysis in the MAPP network. Int Urogynecol J. 2015 Jul;26(7):1047-60. doi: 10.1007/s00192-015-2652-6. Epub 2015 Mar 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
24 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
24 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201901209
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .