Randomizovaná kontrolovaná studie vaginální kryoterapie pro myofasciální bolest pánevního dna
20. února 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Toto je placebem kontrolovaná, randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající roli vaginální kryoterapie na myofasciální bolest pánevního dna u žen.
Tato studie zahrnuje randomizaci pacientů, u kterých byla při vyšetření zjištěna myofasciální bolest pánevního dna, do jedné ze dvou léčebných skupin: transvaginální kryoterapie nebo transvaginální aplikace sondy při pokojové teplotě.
Pacienti budou sledováni ve dvou různých časových bodech za účelem posouzení odpovědi na léčbu.
Doby sledování zahrnují bezprostředně po aplikaci (Specifický cíl č. 1) a dva týdny po použití samotné intervence (Specifický cíl č. 2).
Pacienti obdrží ústní a písemné pokyny k používání intravaginálních sond od výzkumného asistenta, který nebude zaslepený, pokud jde o přidělení léčby.
Pacienti nebudou zaslepeni, pokud jde o přidělení léčby, ale nedostanou informace o alternativní léčbě.
Pacientky budou odeslány na PT pánevního dna, které je v současné době považováno za standard léčby myofasciální bolesti pánevního dna.
Protože obvykle trvá 2–3 týdny, než se dostanete k jednomu z poskytovatelů PT pánevního dna v Wash U, následná kontrola této studie bude dokončena před jejich návštěvou v PT pánevního dna.
Pacienti vyplní ověřené dotazníky, které budou hodnotit jejich bolest, další symptomy pánevního dna a přijetí intervence jako možnosti léčby v časových bodech sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
165
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Center for Outpatient Health/Washington University in St. Louis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (>18 let)
- Ženy
- Pacienti, u kterých bylo zjištěno, že mají myofasciální bolest pánevního dna o závažnosti alespoň 4/10 na kterémkoli ze čtyř míst (pravý obturator internus, pravý levator ani, levator ani, levý obturator internus)
Kritéria vyloučení:
- Věk <18
- Neanglicky mluvící
- Současná diagnóza demence
- Omezená fyzická pohyblivost, která by bránila plné účasti na PT pánevního dna.
- Předchozí použití vaginální kryoterapie
- Hlavní stížnost nebo známá anamnéza bolesti pánve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vaginální kryoterapie - intervence
Intervenční skupině bude poskytnuta jedna vaginální kryoterapeutická trubice naplněná směsí isopropylalkoholu (2 ml) a vody (8 ml), která byla uložena v mrazničce.
Tato směs má za následek "rozbředlou" konzistenci a zabraňuje zamrznutí tuhého roztoku, čímž se snižuje riziko nepohodlí nebo poranění v důsledku teploty zkumavky.
Pacientky zavedou tuto hadičku do pochvy do pohodlné hloubky.
V případě potřeby bude při zavádění trubice poskytnuto mazivo.
Na konci léčby se tato zkumavka důkladně umyje a dá se pacientovi v čistém plastovém sáčku pro použití doma.
Dostanou pokyn, aby tyto zkumavky skladovali ve svém domácím mrazáku.
|
Oběma skupinám bude poskytnut stejný návod k použití, který bude zahrnovat intravaginální umístění jedné sondy po dobu 10 minut při odpočinku v poloze na zádech. Pro pohodlí při zavádění lze použít lubrikant. První zákrok v ordinaci s opakovaným vyšetřením provedou pacienti do 10 minut po ukončení terapie. Pacienti účastnící se specifických cílů č. 2 budou intervence provádět jednou denně doma. Pacienti budou požádáni, aby pro každé sezení vyplnili krátký deník, který bude obsahovat denní dobu, trvání aplikace, skóre bolesti před a po aplikaci a přítomnost jakýchkoli příznaků poruchy pánevního dna před a po aplikaci. |
|
Komparátor placeba: Vaginální kryoterapie - kontrola
Kontrolní skupině bude poskytnuta identická zkumavka, která je prázdná.
Jako kontrola byla vybrána prázdná zkumavka, protože zkumavka s kapalinou pokojové teploty může být stále vnímána jako studená.
Pacientky zavedou tuto hadičku do pochvy do pohodlné hloubky.
V případě potřeby bude při zavádění trubice poskytnuto mazivo.
Na konci léčby se tato zkumavka důkladně umyje a dá se pacientovi v čistém plastovém sáčku pro použití doma.
Budou instruováni, aby tyto zkumavky skladovali doma při pokojové teplotě.
|
Oběma skupinám bude poskytnut stejný návod k použití, který bude zahrnovat intravaginální umístění jedné sondy po dobu 10 minut při odpočinku v poloze na zádech. Pro pohodlí při zavádění lze použít lubrikant. První zákrok v ordinaci s opakovaným vyšetřením provedou pacienti do 10 minut po ukončení terapie. Pacienti účastnící se specifických cílů č. 2 budou intervence provádět jednou denně doma. Pacienti budou požádáni, aby pro každé sezení vyplnili krátký deník, který bude obsahovat denní dobu, trvání aplikace, skóre bolesti před a po aplikaci a přítomnost jakýchkoli příznaků poruchy pánevního dna před a po aplikaci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna skóre myofasciální bolesti
Časové okno: 10-15 minut (před ošetřením po ošetření)
|
Primárním výsledkem je změna skóre myofasciální bolesti v pánevním dnu v každém místě (bilaterální OI a LA), jak je měřeno na vizuální stupnici bolesti 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest při palpaci a 10 znamená „nejhorší bolest, kterou si lze představit“ při palpaci.
|
10-15 minut (před ošetřením po ošetření)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář úzkosti pánevního dna-20
Časové okno: 2 týdny
|
Krátká forma validovaného dotazníku k posouzení přítomnosti a míry obtěžování běžných symptomů pánevního dna
|
2 týdny
|
|
Dotazník vlivu na pánevní dno-7
Časové okno: 2 týdny
|
Krátká forma validovaného dotazníku k posouzení vlivu symptomů pánevního dna na denní aktivity
|
2 týdny
|
|
Sexuální dotazník prolapsu a inkontinence
Časové okno: 2 týdny
|
Krátká forma validovaného dotazníku k posouzení vlivu symptomů pánevního dna na sexuální aktivitu
|
2 týdny
|
|
Inventář urogenitální tísně
Časové okno: 2 týdny
|
Validovaný dotazník k posouzení přítomnosti a míry obtíží symptomů dolních močových cest
|
2 týdny
|
|
Nástroj pro symptomy dolních močových cest (LUTS).
Časové okno: 2 týdny
|
Validovaný dotazník k posouzení symptomů dolních močových cest
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Borg-Stein J, Iaccarino MA. Myofascial pain syndrome treatments. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2014 May;25(2):357-74. doi: 10.1016/j.pmr.2014.01.012. Epub 2014 Mar 17.
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Sexton CC, Coyne KS, Kopp ZS, Irwin DE, Milsom I, Aiyer LP, Tubaro A, Chapple CR, Wein AJ; EpiLUTS Team. The overlap of storage, voiding and postmicturition symptoms and implications for treatment seeking in the USA, UK and Sweden: EpiLUTS. BJU Int. 2009 Apr;103 Suppl 3:12-23. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08369.x.
- Adams K, Gregory WT, Osmundsen B, Clark A. Levator myalgia: why bother? Int Urogynecol J. 2013 Oct;24(10):1687-93. doi: 10.1007/s00192-013-2089-8. Epub 2013 Apr 11.
- Pastore EA, Katzman WB. Recognizing myofascial pelvic pain in the female patient with chronic pelvic pain. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 Sep-Oct;41(5):680-91. doi: 10.1111/j.1552-6909.2012.01404.x. Epub 2012 Aug 3.
- Spitznagle TM, Robinson CM. Myofascial pelvic pain. Obstet Gynecol Clin North Am. 2014 Sep;41(3):409-32. doi: 10.1016/j.ogc.2014.04.003. Epub 2014 Jul 9.
- Bedaiwy MA, Patterson B, Mahajan S. Prevalence of myofascial chronic pelvic pain and the effectiveness of pelvic floor physical therapy. J Reprod Med. 2013 Nov-Dec;58(11-12):504-10.
- Nadler SF, Weingand K, Kruse RJ. The physiologic basis and clinical applications of cryotherapy and thermotherapy for the pain practitioner. Pain Physician. 2004 Jul;7(3):395-9.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Irwin DE, Kopp ZS, Agatep B, Milsom I, Abrams P. Worldwide prevalence estimates of lower urinary tract symptoms, overactive bladder, urinary incontinence and bladder outlet obstruction. BJU Int. 2011 Oct;108(7):1132-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09993.x. Epub 2011 Jan 13.
- Kalder M, Pantazis K, Dinas K, Albert US, Heilmaier C, Kostev K. Discontinuation of treatment using anticholinergic medications in patients with urinary incontinence. Obstet Gynecol. 2014 Oct;124(4):794-800. doi: 10.1097/AOG.0000000000000468.
- Latthe P, Latthe M, Say L, Gulmezoglu M, Khan KS. WHO systematic review of prevalence of chronic pelvic pain: a neglected reproductive health morbidity. BMC Public Health. 2006 Jul 6;6:177. doi: 10.1186/1471-2458-6-177.
- Sedighimehr N, Manshadi FD, Shokouhi N, Baghban AA. Pelvic musculoskeletal dysfunctions in women with and without chronic pelvic pain. J Bodyw Mov Ther. 2018 Jan;22(1):92-96. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.05.001. Epub 2017 May 3.
- Peters KM, Carrico DJ. Frequency, urgency, and pelvic pain: treating the pelvic floor versus the epithelium. Curr Urol Rep. 2006 Nov;7(6):450-5. doi: 10.1007/s11934-006-0053-6.
- Moldwin RM, Fariello JY. Myofascial trigger points of the pelvic floor: associations with urological pain syndromes and treatment strategies including injection therapy. Curr Urol Rep. 2013 Oct;14(5):409-17. doi: 10.1007/s11934-013-0360-7.
- Biurrun Manresa JA, Neziri AY, Curatolo M, Arendt-Nielsen L, Andersen OK. Reflex receptive fields are enlarged in patients with musculoskeletal low back and neck pain. Pain. 2013 Aug;154(8):1318-24. doi: 10.1016/j.pain.2013.04.013. Epub 2013 Apr 9.
- FitzGerald MP, Kotarinos R. Rehabilitation of the short pelvic floor. I: Background and patient evaluation. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Oct;14(4):261-8. doi: 10.1007/s00192-003-1049-0. Epub 2003 Aug 2.
- White GE, Wells GD. Cold-water immersion and other forms of cryotherapy: physiological changes potentially affecting recovery from high-intensity exercise. Extrem Physiol Med. 2013 Sep 1;2(1):26. doi: 10.1186/2046-7648-2-26.
- Ferreira-Junior JB, Bottaro M, Vieira A, Siqueira AF, Vieira CA, Durigan JL, Cadore EL, Coelho LG, Simoes HG, Bemben MG. One session of partial-body cryotherapy (-110 degrees C) improves muscle damage recovery. Scand J Med Sci Sports. 2015 Oct;25(5):e524-30. doi: 10.1111/sms.12353. Epub 2014 Dec 30.
- Hohenauer E, Taeymans J, Baeyens JP, Clarys P, Clijsen R. The Effect of Post-Exercise Cryotherapy on Recovery Characteristics: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Sep 28;10(9):e0139028. doi: 10.1371/journal.pone.0139028. eCollection 2015.
- Rogers RG, Rockwood TH, Constantine ML, Thakar R, Kammerer-Doak DN, Pauls RN, Parekh M, Ridgeway B, Jha S, Pitkin J, Reid F, Sutherland SE, Lukacz ES, Domoney C, Sand P, Davila GW, Espuna Pons ME. A new measure of sexual function in women with pelvic floor disorders (PFD): the Pelvic Organ Prolapse/Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-Revised (PISQ-IR). Int Urogynecol J. 2013 Jul;24(7):1091-103. doi: 10.1007/s00192-012-2020-8. Epub 2013 Apr 30.
- Rockwood TH, Constantine ML, Adegoke O, Rogers RG, McDermott E, Davila GW, Domoney C, Jha S, Kammerer-Doak D, Lukacz ES, Parekh M, Pauls R, Pitkin J, Reid F, Ridgeway B, Thakar R, Sand PK, Sutherland SE, Espuna-Pons M. The PISQ-IR: considerations in scale scoring and development. Int Urogynecol J. 2013 Jul;24(7):1105-22. doi: 10.1007/s00192-012-2037-z. Epub 2013 Apr 30.
- Barber MD, Kuchibhatla MN, Pieper CF, Bump RC. Psychometric evaluation of 2 comprehensive condition-specific quality of life instruments for women with pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol. 2001 Dec;185(6):1388-95. doi: 10.1067/mob.2001.118659.
- Rowbotham MC. What is a "clinically meaningful" reduction in pain? Pain. 2001 Nov;94(2):131-132. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00371-2. No abstract available.
- Meister MR, Shivakumar N, Sutcliffe S, Spitznagle T, Lowder JL. Physical examination techniques for the assessment of pelvic floor myofascial pain: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2018 Nov;219(5):497.e1-497.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2018.06.014. Epub 2018 Jun 28.
- Sutcliffe S, Bradley CS, Clemens JQ, James AS, Konkle KS, Kreder KJ, Lai HH, Mackey SC, Ashe-McNalley CP, Rodriguez LV, Barrell E, Hou X, Robinson NA, Mullins C, Berry SH. Urological chronic pelvic pain syndrome flares and their impact: qualitative analysis in the MAPP network. Int Urogynecol J. 2015 Jul;26(7):1047-60. doi: 10.1007/s00192-015-2652-6. Epub 2015 Mar 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
24. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
24. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201901209
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .