Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg med vaginal kryoterapi for bækkenbundsmyofascial smerte

3. maj 2021 opdateret af: Washington University School of Medicine
Dette er et placebo-kontrolleret, randomiseret kontrolleret forsøg til at undersøge rollen af ​​vaginal kryoterapi på bækkenbundsmyofascial smerte hos kvinder. Denne undersøgelse involverer randomisering af patienter, som ved undersøgelse viser sig at have myofasciale smerter i bækkenbunden, i en af ​​to behandlingsgrupper: transvaginal kryoterapi eller transvaginal anvendelse af et stuetemperaturrør. Patienterne vil blive fulgt op på to forskellige tidspunkter for at vurdere respons på behandlingen. Opfølgningstider omfatter umiddelbart efter påføring (Specific Aim #1) og to uger efter brug af interventionen alene (Specific Aim #2). Patienterne vil modtage mundtlige og skriftlige instruktioner om brugen af ​​de intravaginale rør af forskningsassistenten, som ikke vil blive blindet for tildeling af behandling. Patienterne vil ikke blive blindet for deres behandlingsopgave, men vil ikke få information om den alternative behandling. Patienter vil blive henvist til bækkenbunds-PT, som betragtes som standarden for behandling af bækkenbundsmyofascial smerte på nuværende tidspunkt. Da det typisk tager 2-3 uger at komme ind for at se en af ​​bækkenbunds-PT-udbyderne på Wash U, vil opfølgningen på denne undersøgelse blive afsluttet før deres deltagelse på bækkenbunds-PT. Patienterne vil udfylde validerede spørgeskemaer, der vurderer deres smerter, andre bækkenbundssymptomer og accept af interventionen som en behandlingsmulighed på opfølgningstidspunkterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Center for Outpatient Health/Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (>18 år)
  • Kvinder
  • Patienter fundet at have bækkenbundsmyofascial smerte på mindst 4/10 i sværhedsgrad på et hvilket som helst af de fire steder (højre obturator internus, højre levator ani, venstre levator ani, venstre obturator internus)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Ikke-engelsktalende
  • Nuværende diagnose af demens
  • Begrænset fysisk mobilitet, der ville forhindre fuld deltagelse i bækkenbunds-PT.
  • Før brug af vaginal kryoterapi
  • Hovedklage eller kendt historie med bækkensmerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaginal kryoterapi - intervention
Interventionsgruppen vil blive forsynet med et vaginalt kryoterapirør, fyldt med en blanding af isopropylalkohol (2 ml) og vand (8 ml), som har været opbevaret i fryseren. Denne blanding resulterer i en "slussy" konsistens og forhindrer opløsningen i at fryse fast, hvilket mindsker risikoen for ubehag eller skader på grund af temperaturen i røret. Patienterne vil indsætte dette rør i skeden til en behagelig dybde. Et smøremiddel vil blive leveret for komfort med slangeindsættelse, hvis det er nødvendigt. Ved afslutningen af ​​behandlingen vil denne tube blive vasket grundigt og givet til patienten i en ren plastpose til hjemmebrug. De vil blive bedt om at opbevare disse rør i deres hjemmefryser.
Enhed: vaginal kryoterapi

Begge grupper vil få den samme brugsanvisning, som vil omfatte intravaginal placering af et rør i 10 minutter, mens de hviler i liggende stilling. Et smøremiddel kan bruges for komfort ved indføring.

Patienterne vil udføre deres første intervention på kontoret med en gentagen undersøgelse inden for 10 minutter efter endt behandling. Patienter, der deltager i specifikke mål #2, vil udføre interventionen én gang dagligt i hjemmet. Patienterne vil blive bedt om at udfylde en kort dagbog for hver session, som vil inkludere tidspunktet på dagen, varigheden af ​​påføringen, smertescore før og efter påføring og tilstedeværelse af eventuelle bækkenbundslidelser før og efter påføring.
Placebo komparator: Vaginal kryoterapi - kontrol
Kontrolgruppen vil blive forsynet med et identisk rør, der er tomt. Et tomt rør blev valgt som kontrol, fordi et rør med stuetemperatur væske stadig kan opfattes som koldt. Patienterne vil indsætte dette rør i skeden til en behagelig dybde. Et smøremiddel vil blive leveret for komfort med slangeindsættelse, hvis det er nødvendigt. Ved afslutningen af ​​behandlingen vil denne tube blive vasket grundigt og givet til patienten i en ren plastpose til hjemmebrug. De vil blive bedt om at opbevare disse rør i deres hjem ved stuetemperatur.
Enhed: vaginal kryoterapi

Begge grupper vil få den samme brugsanvisning, som vil omfatte intravaginal placering af et rør i 10 minutter, mens de hviler i liggende stilling. Et smøremiddel kan bruges for komfort ved indføring.

Patienterne vil udføre deres første intervention på kontoret med en gentagen undersøgelse inden for 10 minutter efter endt behandling. Patienter, der deltager i specifikke mål #2, vil udføre interventionen én gang dagligt i hjemmet. Patienterne vil blive bedt om at udfylde en kort dagbog for hver session, som vil inkludere tidspunktet på dagen, varigheden af ​​påføringen, smertescore før og efter påføring og tilstedeværelse af eventuelle bækkenbundslidelser før og efter påføring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i myofascial smertescore
Tidsramme: 10-15 minutter (før til efterbehandling)
Det primære resultat er ændring i bækkenbundens myofascial smertescore på hvert sted (bilateral OI og LA) målt på en visuel smertevurderingsskala fra 0-10, hvor 0 indikerer ingen smerte ved palpation og 10 indikerer 'værst tænkelige smerte' ved palpation.
10-15 minutter (før til efterbehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækkenbundsnødopgørelse-20
Tidsramme: 2 uger
Kort form af det validerede spørgeskema til vurdering af tilstedeværelse og grad af gener af almindelige bækkenbundssymptomer
2 uger
Bækkenbundspåvirkningsspørgeskema-7
Tidsramme: 2 uger
Kort form af det validerede spørgeskema til vurdering af virkningen af ​​bækkenbundssymptomer på daglige aktiviteter
2 uger
Prolaps og inkontinens seksuelt spørgeskema
Tidsramme: 2 uger
Kort form af det validerede spørgeskema til vurdering af virkningen af ​​bækkenbundssymptomer på seksuel aktivitet
2 uger
Urogenital nødopgørelse
Tidsramme: 2 uger
Valideret spørgeskema til vurdering af tilstedeværelse og grad af gener ved symptomer i nedre urinveje
2 uger
Værktøj til nedre urinvejssymptomer (LUTS).
Tidsramme: 2 uger
Valideret spørgeskema til vurdering af symptomer i nedre urinveje
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201901209

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myofascial smerte

Kliniske forsøg med vaginal kryoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner