Randomisert kontrollert utprøving av vaginal kryoterapi for myofascial smerte i bekkenbunnen
20. februar 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Dette er en placebokontrollert, randomisert kontrollert studie for å undersøke rollen til vaginal kryoterapi på myofascial smerte i bekkenbunnen hos kvinner.
Denne studien involverer randomisering av pasienter som viser seg å ha myofascial smerte i bekkenbunnen ved undersøkelse i en av to behandlingsgrupper: transvaginal kryoterapi eller transvaginal påføring av et romtemperaturrør.
Pasienter vil bli fulgt opp på to ulike tidspunkt for å vurdere respons på behandling.
Oppfølgingstidene inkluderer umiddelbart etter påføring (spesifikt mål #1) og to uker etter bruk av intervensjonen alene (spesifikt mål #2).
Pasienter vil motta muntlige og skriftlige instruksjoner om bruk av de intravaginale rørene av forskningsassistenten som ikke vil bli blindet for behandlingstildeling.
Pasienter vil ikke bli blindet for behandlingsoppdraget sitt, men vil ikke få informasjon om den alternative behandlingen.
Pasienter vil bli henvist til bekkenbunns-PT, som anses som standardbehandling for behandling av myofascial smerte i bekkenbunnen på dette tidspunktet.
Siden det vanligvis tar 2-3 uker å komme inn for å se en av bekkenbunns-PT-leverandørene ved Wash U, vil oppfølgingen av denne studien bli fullført før de går til bekkenbunn-PT.
Pasienter vil fylle ut validerte spørreskjemaer som vurderer smerten, andre bekkenbunnssymptomer og aksept av intervensjonen som et behandlingsalternativ ved oppfølgingstidspunktene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
165
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Center for Outpatient Health/Washington University in St. Louis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (>18 år)
- Kvinner
- Pasienter funnet å ha myofascial smerte i bekkenbunnen på minst 4/10 i alvorlighetsgrad på et av de fire stedene (høyre obturator internus, høyre levator ani, venstre levator ani, venstre obturator internus)
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Ikke-engelsktalende
- Nåværende diagnose av demens
- Begrenset fysisk mobilitet som ville hindre full deltakelse i bekkenbunns-PT.
- Tidligere bruk av vaginal kryoterapi
- Hovedklage eller kjent historie med bekkensmerter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaginal kryoterapi - intervensjon
Intervensjonsgruppen vil få et vaginalt kryoterapirør, fylt med en blanding av isopropylalkohol (2ml) og vann (8ml) som har blitt oppbevart i fryseren.
Denne blandingen resulterer i en "slushy" konsistens og forhindrer at løsningen fryser fast og reduserer dermed risikoen for ubehag eller skade på grunn av temperaturen i røret.
Pasienter vil føre dette røret inn i skjeden til en behagelig dybde.
Et smøremiddel vil bli gitt for komfort med slangeinnsetting, om nødvendig.
Ved avslutningen av behandlingen vil denne tuben vaskes grundig og gis til pasienten i en ren plastpose for bruk hjemme.
De vil bli bedt om å oppbevare disse rørene i hjemmefryseren.
|
Begge gruppene vil få samme bruksanvisning, som vil inkludere intravaginal plassering av ett rør i 10 minutter mens de hviler i liggende stilling. Et smøremiddel kan brukes for komfort ved innsetting. Pasienter vil utføre sin første intervensjon på kontoret med en gjentatt undersøkelse innen 10 minutter etter fullført behandling. Pasienter som deltar i spesifikke mål #2 vil utføre intervensjonen en gang daglig hjemme. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut en kort dagbok for hver økt, som vil inkludere klokkeslett på dagen, varighet av påføring, smertescore før og etter påføring, og tilstedeværelse av eventuelle bekkenbunnslidelser før og etter påføring. |
|
Placebo komparator: Vaginal kryoterapi - kontroll
Kontrollgruppen vil få et identisk rør som er tomt.
Et tomt rør ble valgt som kontroll fordi et rør med romtemperatur væske fortsatt kan oppleves som kaldt.
Pasienter vil føre dette røret inn i skjeden til en behagelig dybde.
Et smøremiddel vil bli gitt for komfort med slangeinnsetting, om nødvendig.
Ved avslutningen av behandlingen vil denne tuben vaskes grundig og gis til pasienten i en ren plastpose for bruk hjemme.
De vil bli bedt om å oppbevare disse rørene i hjemmet deres ved romtemperatur.
|
Begge gruppene vil få samme bruksanvisning, som vil inkludere intravaginal plassering av ett rør i 10 minutter mens de hviler i liggende stilling. Et smøremiddel kan brukes for komfort ved innsetting. Pasienter vil utføre sin første intervensjon på kontoret med en gjentatt undersøkelse innen 10 minutter etter fullført behandling. Pasienter som deltar i spesifikke mål #2 vil utføre intervensjonen en gang daglig hjemme. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut en kort dagbok for hver økt, som vil inkludere klokkeslett på dagen, varighet av påføring, smertescore før og etter påføring, og tilstedeværelse av eventuelle bekkenbunnslidelser før og etter påføring. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i myofascial smertescore
Tidsramme: 10-15 minutter (før til etterbehandling)
|
Primært resultat er endring i bekkenbunnens myofascial smertescore på hvert sted (bilateral OI og LA) målt på en 0-10 visuell smertevurderingsskala der 0 indikerer ingen smerte ved palpasjon og 10 indikerer "verst tenkelig smerte" ved palpasjon.
|
10-15 minutter (før til etterbehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekkenbunnens nødinventar-20
Tidsramme: 2 uker
|
Kort form av det validerte spørreskjemaet for å vurdere tilstedeværelse og grad av plager av vanlige bekkenbunnssymptomer
|
2 uker
|
|
Bekkenbunnen Impact Questionnaire-7
Tidsramme: 2 uker
|
Kort form av det validerte spørreskjemaet for å vurdere innvirkningen av bekkenbunnssymptomer på daglige aktiviteter
|
2 uker
|
|
Prolaps og inkontinens seksuelt spørreskjema
Tidsramme: 2 uker
|
Kort form av det validerte spørreskjemaet for å vurdere virkningen av bekkenbunnssymptomer på seksuell aktivitet
|
2 uker
|
|
Urogenital nødinventar
Tidsramme: 2 uker
|
Validert spørreskjema for å vurdere tilstedeværelse og grad av plager av nedre urinveissymptomer
|
2 uker
|
|
Verktøy for nedre urinveissymptomer (LUTS).
Tidsramme: 2 uker
|
Validert spørreskjema for å vurdere symptomer på nedre urinveier
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Borg-Stein J, Iaccarino MA. Myofascial pain syndrome treatments. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2014 May;25(2):357-74. doi: 10.1016/j.pmr.2014.01.012. Epub 2014 Mar 17.
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Sexton CC, Coyne KS, Kopp ZS, Irwin DE, Milsom I, Aiyer LP, Tubaro A, Chapple CR, Wein AJ; EpiLUTS Team. The overlap of storage, voiding and postmicturition symptoms and implications for treatment seeking in the USA, UK and Sweden: EpiLUTS. BJU Int. 2009 Apr;103 Suppl 3:12-23. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08369.x.
- Adams K, Gregory WT, Osmundsen B, Clark A. Levator myalgia: why bother? Int Urogynecol J. 2013 Oct;24(10):1687-93. doi: 10.1007/s00192-013-2089-8. Epub 2013 Apr 11.
- Pastore EA, Katzman WB. Recognizing myofascial pelvic pain in the female patient with chronic pelvic pain. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 Sep-Oct;41(5):680-91. doi: 10.1111/j.1552-6909.2012.01404.x. Epub 2012 Aug 3.
- Spitznagle TM, Robinson CM. Myofascial pelvic pain. Obstet Gynecol Clin North Am. 2014 Sep;41(3):409-32. doi: 10.1016/j.ogc.2014.04.003. Epub 2014 Jul 9.
- Bedaiwy MA, Patterson B, Mahajan S. Prevalence of myofascial chronic pelvic pain and the effectiveness of pelvic floor physical therapy. J Reprod Med. 2013 Nov-Dec;58(11-12):504-10.
- Nadler SF, Weingand K, Kruse RJ. The physiologic basis and clinical applications of cryotherapy and thermotherapy for the pain practitioner. Pain Physician. 2004 Jul;7(3):395-9.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Irwin DE, Kopp ZS, Agatep B, Milsom I, Abrams P. Worldwide prevalence estimates of lower urinary tract symptoms, overactive bladder, urinary incontinence and bladder outlet obstruction. BJU Int. 2011 Oct;108(7):1132-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09993.x. Epub 2011 Jan 13.
- Kalder M, Pantazis K, Dinas K, Albert US, Heilmaier C, Kostev K. Discontinuation of treatment using anticholinergic medications in patients with urinary incontinence. Obstet Gynecol. 2014 Oct;124(4):794-800. doi: 10.1097/AOG.0000000000000468.
- Latthe P, Latthe M, Say L, Gulmezoglu M, Khan KS. WHO systematic review of prevalence of chronic pelvic pain: a neglected reproductive health morbidity. BMC Public Health. 2006 Jul 6;6:177. doi: 10.1186/1471-2458-6-177.
- Sedighimehr N, Manshadi FD, Shokouhi N, Baghban AA. Pelvic musculoskeletal dysfunctions in women with and without chronic pelvic pain. J Bodyw Mov Ther. 2018 Jan;22(1):92-96. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.05.001. Epub 2017 May 3.
- Peters KM, Carrico DJ. Frequency, urgency, and pelvic pain: treating the pelvic floor versus the epithelium. Curr Urol Rep. 2006 Nov;7(6):450-5. doi: 10.1007/s11934-006-0053-6.
- Moldwin RM, Fariello JY. Myofascial trigger points of the pelvic floor: associations with urological pain syndromes and treatment strategies including injection therapy. Curr Urol Rep. 2013 Oct;14(5):409-17. doi: 10.1007/s11934-013-0360-7.
- Biurrun Manresa JA, Neziri AY, Curatolo M, Arendt-Nielsen L, Andersen OK. Reflex receptive fields are enlarged in patients with musculoskeletal low back and neck pain. Pain. 2013 Aug;154(8):1318-24. doi: 10.1016/j.pain.2013.04.013. Epub 2013 Apr 9.
- FitzGerald MP, Kotarinos R. Rehabilitation of the short pelvic floor. I: Background and patient evaluation. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Oct;14(4):261-8. doi: 10.1007/s00192-003-1049-0. Epub 2003 Aug 2.
- White GE, Wells GD. Cold-water immersion and other forms of cryotherapy: physiological changes potentially affecting recovery from high-intensity exercise. Extrem Physiol Med. 2013 Sep 1;2(1):26. doi: 10.1186/2046-7648-2-26.
- Ferreira-Junior JB, Bottaro M, Vieira A, Siqueira AF, Vieira CA, Durigan JL, Cadore EL, Coelho LG, Simoes HG, Bemben MG. One session of partial-body cryotherapy (-110 degrees C) improves muscle damage recovery. Scand J Med Sci Sports. 2015 Oct;25(5):e524-30. doi: 10.1111/sms.12353. Epub 2014 Dec 30.
- Hohenauer E, Taeymans J, Baeyens JP, Clarys P, Clijsen R. The Effect of Post-Exercise Cryotherapy on Recovery Characteristics: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Sep 28;10(9):e0139028. doi: 10.1371/journal.pone.0139028. eCollection 2015.
- Rogers RG, Rockwood TH, Constantine ML, Thakar R, Kammerer-Doak DN, Pauls RN, Parekh M, Ridgeway B, Jha S, Pitkin J, Reid F, Sutherland SE, Lukacz ES, Domoney C, Sand P, Davila GW, Espuna Pons ME. A new measure of sexual function in women with pelvic floor disorders (PFD): the Pelvic Organ Prolapse/Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-Revised (PISQ-IR). Int Urogynecol J. 2013 Jul;24(7):1091-103. doi: 10.1007/s00192-012-2020-8. Epub 2013 Apr 30.
- Rockwood TH, Constantine ML, Adegoke O, Rogers RG, McDermott E, Davila GW, Domoney C, Jha S, Kammerer-Doak D, Lukacz ES, Parekh M, Pauls R, Pitkin J, Reid F, Ridgeway B, Thakar R, Sand PK, Sutherland SE, Espuna-Pons M. The PISQ-IR: considerations in scale scoring and development. Int Urogynecol J. 2013 Jul;24(7):1105-22. doi: 10.1007/s00192-012-2037-z. Epub 2013 Apr 30.
- Barber MD, Kuchibhatla MN, Pieper CF, Bump RC. Psychometric evaluation of 2 comprehensive condition-specific quality of life instruments for women with pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol. 2001 Dec;185(6):1388-95. doi: 10.1067/mob.2001.118659.
- Rowbotham MC. What is a "clinically meaningful" reduction in pain? Pain. 2001 Nov;94(2):131-132. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00371-2. No abstract available.
- Meister MR, Shivakumar N, Sutcliffe S, Spitznagle T, Lowder JL. Physical examination techniques for the assessment of pelvic floor myofascial pain: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2018 Nov;219(5):497.e1-497.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2018.06.014. Epub 2018 Jun 28.
- Sutcliffe S, Bradley CS, Clemens JQ, James AS, Konkle KS, Kreder KJ, Lai HH, Mackey SC, Ashe-McNalley CP, Rodriguez LV, Barrell E, Hou X, Robinson NA, Mullins C, Berry SH. Urological chronic pelvic pain syndrome flares and their impact: qualitative analysis in the MAPP network. Int Urogynecol J. 2015 Jul;26(7):1047-60. doi: 10.1007/s00192-015-2652-6. Epub 2015 Mar 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
24. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201901209
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .