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Essai contrôlé randomisé de cryothérapie vaginale pour la douleur myofasciale du plancher pelvien

3 mai 2021 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, contrôlé par placebo, visant à étudier le rôle de la cryothérapie vaginale sur la douleur myofasciale du plancher pelvien chez les femmes. Cette étude consiste à répartir au hasard les patientes qui présentent des douleurs myofasciales du plancher pelvien à l'examen dans l'un des deux groupes de traitement : la cryothérapie transvaginale ou l'application transvaginale d'un tube à température ambiante. Les patients seront suivis à deux moments différents afin d'évaluer la réponse au traitement. Les temps de suivi incluent immédiatement après l'application (objectif spécifique n° 1) et deux semaines après l'utilisation de l'intervention seule (objectif spécifique n° 2). Les patientes recevront des instructions verbales et écrites sur l'utilisation des tubes intravaginaux par l'assistant de recherche qui ne sera pas aveuglé sur l'attribution du traitement. Les patients ne seront pas aveuglés quant à leur affectation de traitement mais ne recevront pas d'informations sur le traitement alternatif. Les patients seront référés au PT du plancher pelvien, qui est considéré comme la norme de soins pour le traitement de la douleur myofasciale du plancher pelvien à l'heure actuelle. Comme il faut généralement 2 à 3 semaines pour voir l'un des prestataires de physiothérapie du plancher pelvien à Wash U, le suivi de cette étude sera effectué avant leur participation à la physiothérapie du plancher pelvien. Les patients rempliront des questionnaires validés évaluant leur douleur, d'autres symptômes du plancher pelvien et l'acceptation de l'intervention comme option de traitement aux points de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Haidy Morsy, MD
  • Numéro de téléphone: 314-273-1905
  • E-mail: h.morsy@wustl.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Center for Outpatient Health/Washington University in St. Louis
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (>18ans)
  • Femmes
  • Patients présentant une douleur myofasciale du plancher pelvien d'au moins 4/10 de gravité sur l'un des quatre sites (obturateur interne droit, releveur de l'anus droit, releveur de l'anus gauche, obturateur interne gauche)

Critère d'exclusion:

  • Âge <18
  • Non anglophone
  • Diagnostic actuel de démence
  • Mobilité physique limitée qui empêcherait une pleine participation à la TP du plancher pelvien.
  • Utilisation antérieure de la cryothérapie vaginale
  • Plainte principale ou antécédents connus de douleur pelvienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cryothérapie vaginale - intervention
Le groupe d'intervention recevra un tube de cryothérapie vaginale, rempli d'un mélange d'alcool isopropylique (2 ml) et d'eau (8 ml) qui a été conservé au congélateur. Ce mélange donne une consistance « boueuse » et empêche la solution de geler solide, ce qui diminue le risque d'inconfort ou de blessure dû à la température du tube. Les patientes inséreront ce tube dans le vagin à une profondeur confortable. Un lubrifiant sera fourni pour faciliter l'insertion du tube, si nécessaire. À la fin du traitement, ce tube sera soigneusement lavé et remis au patient dans un sac en plastique propre pour une utilisation à domicile. Il leur sera demandé de stocker ces tubes dans leur congélateur domestique.
Dispositif: cryothérapie vaginale

Les deux groupes recevront les mêmes instructions d'utilisation, qui comprendront le placement intravaginal d'un tube pendant 10 minutes tout en se reposant en position couchée. Un lubrifiant peut être utilisé pour le confort d'insertion.

Les patients effectueront leur première intervention au cabinet avec un nouvel examen dans les 10 minutes suivant la fin du traitement. Les patients participant aux objectifs spécifiques #2 effectueront l'intervention une fois par jour à domicile. Les patients seront invités à remplir un court journal pour chaque session, qui inclura l'heure de la journée, la durée de l'application, le score de douleur avant et après l'application et la présence de tout symptôme de trouble du plancher pelvien avant et après l'application.
Comparateur placebo: Cryothérapie vaginale - contrôle
Le groupe témoin sera muni d'un tube identique vide. Un tube vide a été choisi comme témoin car un tube contenant un liquide à température ambiante peut encore être perçu comme froid. Les patientes inséreront ce tube dans le vagin à une profondeur confortable. Un lubrifiant sera fourni pour faciliter l'insertion du tube, si nécessaire. À la fin du traitement, ce tube sera soigneusement lavé et remis au patient dans un sac en plastique propre pour une utilisation à domicile. Il leur sera demandé de stocker ces tubes chez eux à température ambiante.
Dispositif: cryothérapie vaginale

Les deux groupes recevront les mêmes instructions d'utilisation, qui comprendront le placement intravaginal d'un tube pendant 10 minutes tout en se reposant en position couchée. Un lubrifiant peut être utilisé pour le confort d'insertion.

Les patients effectueront leur première intervention au cabinet avec un nouvel examen dans les 10 minutes suivant la fin du traitement. Les patients participant aux objectifs spécifiques #2 effectueront l'intervention une fois par jour à domicile. Les patients seront invités à remplir un court journal pour chaque session, qui inclura l'heure de la journée, la durée de l'application, le score de douleur avant et après l'application et la présence de tout symptôme de trouble du plancher pelvien avant et après l'application.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement du score de douleur myofasciale
Délai: 10-15 minutes (pré- à post-traitement)
Le résultat principal est le changement des scores de douleur myofasciale du plancher pelvien à chaque site (OI bilatéral et LA) mesuré sur une échelle d'évaluation visuelle de la douleur de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur à la palpation et 10 indique la « pire douleur imaginable » à la palpation.
10-15 minutes (pré- à post-traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de détresse du plancher pelvien-20
Délai: 2 semaines
Forme abrégée du questionnaire validé pour évaluer la présence et le degré de gêne des symptômes courants du plancher pelvien
2 semaines
Questionnaire sur l'impact du plancher pelvien-7
Délai: 2 semaines
Forme abrégée du questionnaire validé pour évaluer l'impact des symptômes du plancher pelvien sur les activités quotidiennes
2 semaines
Questionnaire sexuel sur le prolapsus et l'incontinence
Délai: 2 semaines
Version abrégée du questionnaire validé pour évaluer l'impact des symptômes du plancher pelvien sur l'activité sexuelle
2 semaines
Inventaire de détresse urogénitale
Délai: 2 semaines
Questionnaire validé pour évaluer la présence et le degré de gêne des symptômes des voies urinaires inférieures
2 semaines
Outil Symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS)
Délai: 2 semaines
Questionnaire validé pour évaluer les symptômes des voies urinaires inférieures
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2019

Première publication (Réel)

22 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201901209

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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