Gerandomiseerde gecontroleerde studie van vaginale cryotherapie voor myofasciale bekkenbodempijn
20 februari 2026 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Dit is een placebogecontroleerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de rol van vaginale cryotherapie op myofasciale bekkenbodempijn bij vrouwen te onderzoeken.
Deze studie omvat het randomiseren van patiënten die bij onderzoek myofasciale bekkenbodempijn blijken te hebben in een van twee behandelingsgroepen: transvaginale cryotherapie of transvaginale toepassing van een buis op kamertemperatuur.
Patiënten zullen op twee verschillende tijdstippen worden gevolgd om de respons op de behandeling te beoordelen.
Follow-up-tijden omvatten onmiddellijk na toepassing (Specifiek doel #1) en twee weken na gebruik van alleen de interventie (Specifiek doel #2).
Patiënten krijgen mondelinge en schriftelijke instructies over het gebruik van de intravaginale buizen door de onderzoeksassistent die niet blind zal zijn voor de toewijzing van behandelingen.
Patiënten worden niet blind gemaakt voor hun behandelopdracht, maar krijgen geen informatie over de alternatieve behandeling.
Patiënten zullen worden doorverwezen naar bekkenbodem-PT, wat op dit moment wordt beschouwd als de standaardzorg voor de behandeling van bekkenbodem-myofasciale pijn.
Aangezien het doorgaans 2-3 weken duurt om bij een van de bekkenbodemfysiotherapeuten bij Wash U binnen te komen, zal de follow-up voor dit onderzoek worden afgerond voordat ze naar de bekkenbodemfysiotherapie gaan.
Patiënten vullen gevalideerde vragenlijsten in om hun pijn, andere bekkenbodemsymptomen en acceptatie van de interventie als behandelingsoptie te beoordelen op de follow-up-tijdstippen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
165
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Center for Outpatient Health/Washington University in St. Louis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (>18 jaar)
- Vrouwen
- Patiënten met myofasciale bekkenbodempijn van ten minste 4/10 in ernst op een van de vier plaatsen (rechter obturator internus, rechter levator ani, linker levator ani, linker obturator internus)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18
- Niet-Engels sprekend
- Actuele diagnose dementie
- Beperkte fysieke mobiliteit die volledige deelname aan bekkenbodem-PT zou verhinderen.
- Voorafgaand gebruik van vaginale cryotherapie
- Belangrijkste klacht of bekende geschiedenis van bekkenpijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vaginale cryotherapie - interventie
De interventiegroep krijgt één vaginale cryotherapieslang, gevuld met een mengsel van isopropylalcohol (2 ml) en water (8 ml) dat in de vriezer is bewaard.
Dit mengsel resulteert in een "slushy" consistentie en voorkomt dat de oplossing vast bevriest, waardoor het risico op ongemak of letsel als gevolg van de temperatuur van de buis wordt verkleind.
Patiënten brengen deze buis tot een comfortabele diepte in de vagina.
Indien nodig wordt er een glijmiddel verstrekt voor comfort bij het inbrengen van de slang.
Aan het einde van de behandeling wordt deze tube grondig gewassen en aan de patiënt meegegeven in een schoon plastic zakje voor thuisgebruik.
Ze zullen worden geïnstrueerd om deze buizen in hun vriezer thuis te bewaren.
|
Beide groepen krijgen dezelfde gebruiksaanwijzing, waaronder intravaginale plaatsing van één buis gedurende 10 minuten terwijl ze in rugligging rusten. Een glijmiddel kan worden gebruikt voor comfort bij het inbrengen. Patiënten voeren hun eerste interventie op kantoor uit met een herhalingsonderzoek binnen 10 minuten na voltooiing van de therapie. Patiënten die deelnemen aan Specific Aims #2 voeren de interventie één keer per dag thuis uit. Patiënten wordt gevraagd om voor elke sessie een kort dagboek in te vullen, waarin het tijdstip van de dag, de duur van het aanbrengen, de pijnscore voor en na het aanbrengen en de aanwezigheid van symptomen van bekkenbodemaandoeningen voor en na het aanbrengen worden vermeld. |
|
Placebo-vergelijker: Vaginale cryotherapie - controle
De controlegroep krijgt een identieke tube die leeg is.
Als controle is gekozen voor een leeg buisje omdat een buisje met vloeistof op kamertemperatuur nog steeds als koud kan worden ervaren.
Patiënten brengen deze buis tot een comfortabele diepte in de vagina.
Indien nodig wordt er een glijmiddel verstrekt voor comfort bij het inbrengen van de slang.
Aan het einde van de behandeling wordt deze tube grondig gewassen en aan de patiënt meegegeven in een schoon plastic zakje voor thuisgebruik.
Ze zullen worden geïnstrueerd om deze buisjes thuis op kamertemperatuur te bewaren.
|
Beide groepen krijgen dezelfde gebruiksaanwijzing, waaronder intravaginale plaatsing van één buis gedurende 10 minuten terwijl ze in rugligging rusten. Een glijmiddel kan worden gebruikt voor comfort bij het inbrengen. Patiënten voeren hun eerste interventie op kantoor uit met een herhalingsonderzoek binnen 10 minuten na voltooiing van de therapie. Patiënten die deelnemen aan Specific Aims #2 voeren de interventie één keer per dag thuis uit. Patiënten wordt gevraagd om voor elke sessie een kort dagboek in te vullen, waarin het tijdstip van de dag, de duur van het aanbrengen, de pijnscore voor en na het aanbrengen en de aanwezigheid van symptomen van bekkenbodemaandoeningen voor en na het aanbrengen worden vermeld. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in myofasciale pijnscore
Tijdsspanne: 10-15 minuten (voor- tot nabehandeling)
|
Het primaire resultaat is een verandering in de myofasciale pijnscores van de bekkenbodem op elke plaats (bilaterale OI en LA) zoals gemeten op een visuele pijnschaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn bij palpatie aangeeft en 10 de 'ergst denkbare pijn' bij palpatie aangeeft.
|
10-15 minuten (voor- tot nabehandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bekkenbodem Distress Inventarisatie-20
Tijdsspanne: 2 weken
|
Korte vorm van de gevalideerde vragenlijst om de aanwezigheid en mate van last van veelvoorkomende bekkenbodemsymptomen te beoordelen
|
2 weken
|
|
Bekkenbodem Impact Vragenlijst-7
Tijdsspanne: 2 weken
|
Korte vorm van de gevalideerde vragenlijst om de impact van bekkenbodemsymptomen op dagelijkse activiteiten te beoordelen
|
2 weken
|
|
Verzakking en incontinentie seksuele vragenlijst
Tijdsspanne: 2 weken
|
Korte vorm van de gevalideerde vragenlijst om de impact van bekkenbodemsymptomen op seksuele activiteit te beoordelen
|
2 weken
|
|
Urogenitale noodinventaris
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gevalideerde vragenlijst om de aanwezigheid en mate van last van lagere urinewegsymptomen te beoordelen
|
2 weken
|
|
Lagere urinewegsymptomen (LUTS) Tool
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gevalideerde vragenlijst om symptomen van de lagere urinewegen te beoordelen
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Borg-Stein J, Iaccarino MA. Myofascial pain syndrome treatments. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2014 May;25(2):357-74. doi: 10.1016/j.pmr.2014.01.012. Epub 2014 Mar 17.
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Sexton CC, Coyne KS, Kopp ZS, Irwin DE, Milsom I, Aiyer LP, Tubaro A, Chapple CR, Wein AJ; EpiLUTS Team. The overlap of storage, voiding and postmicturition symptoms and implications for treatment seeking in the USA, UK and Sweden: EpiLUTS. BJU Int. 2009 Apr;103 Suppl 3:12-23. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08369.x.
- Adams K, Gregory WT, Osmundsen B, Clark A. Levator myalgia: why bother? Int Urogynecol J. 2013 Oct;24(10):1687-93. doi: 10.1007/s00192-013-2089-8. Epub 2013 Apr 11.
- Pastore EA, Katzman WB. Recognizing myofascial pelvic pain in the female patient with chronic pelvic pain. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 Sep-Oct;41(5):680-91. doi: 10.1111/j.1552-6909.2012.01404.x. Epub 2012 Aug 3.
- Spitznagle TM, Robinson CM. Myofascial pelvic pain. Obstet Gynecol Clin North Am. 2014 Sep;41(3):409-32. doi: 10.1016/j.ogc.2014.04.003. Epub 2014 Jul 9.
- Bedaiwy MA, Patterson B, Mahajan S. Prevalence of myofascial chronic pelvic pain and the effectiveness of pelvic floor physical therapy. J Reprod Med. 2013 Nov-Dec;58(11-12):504-10.
- Nadler SF, Weingand K, Kruse RJ. The physiologic basis and clinical applications of cryotherapy and thermotherapy for the pain practitioner. Pain Physician. 2004 Jul;7(3):395-9.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Irwin DE, Kopp ZS, Agatep B, Milsom I, Abrams P. Worldwide prevalence estimates of lower urinary tract symptoms, overactive bladder, urinary incontinence and bladder outlet obstruction. BJU Int. 2011 Oct;108(7):1132-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09993.x. Epub 2011 Jan 13.
- Kalder M, Pantazis K, Dinas K, Albert US, Heilmaier C, Kostev K. Discontinuation of treatment using anticholinergic medications in patients with urinary incontinence. Obstet Gynecol. 2014 Oct;124(4):794-800. doi: 10.1097/AOG.0000000000000468.
- Latthe P, Latthe M, Say L, Gulmezoglu M, Khan KS. WHO systematic review of prevalence of chronic pelvic pain: a neglected reproductive health morbidity. BMC Public Health. 2006 Jul 6;6:177. doi: 10.1186/1471-2458-6-177.
- Sedighimehr N, Manshadi FD, Shokouhi N, Baghban AA. Pelvic musculoskeletal dysfunctions in women with and without chronic pelvic pain. J Bodyw Mov Ther. 2018 Jan;22(1):92-96. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.05.001. Epub 2017 May 3.
- Peters KM, Carrico DJ. Frequency, urgency, and pelvic pain: treating the pelvic floor versus the epithelium. Curr Urol Rep. 2006 Nov;7(6):450-5. doi: 10.1007/s11934-006-0053-6.
- Moldwin RM, Fariello JY. Myofascial trigger points of the pelvic floor: associations with urological pain syndromes and treatment strategies including injection therapy. Curr Urol Rep. 2013 Oct;14(5):409-17. doi: 10.1007/s11934-013-0360-7.
- Biurrun Manresa JA, Neziri AY, Curatolo M, Arendt-Nielsen L, Andersen OK. Reflex receptive fields are enlarged in patients with musculoskeletal low back and neck pain. Pain. 2013 Aug;154(8):1318-24. doi: 10.1016/j.pain.2013.04.013. Epub 2013 Apr 9.
- FitzGerald MP, Kotarinos R. Rehabilitation of the short pelvic floor. I: Background and patient evaluation. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Oct;14(4):261-8. doi: 10.1007/s00192-003-1049-0. Epub 2003 Aug 2.
- White GE, Wells GD. Cold-water immersion and other forms of cryotherapy: physiological changes potentially affecting recovery from high-intensity exercise. Extrem Physiol Med. 2013 Sep 1;2(1):26. doi: 10.1186/2046-7648-2-26.
- Ferreira-Junior JB, Bottaro M, Vieira A, Siqueira AF, Vieira CA, Durigan JL, Cadore EL, Coelho LG, Simoes HG, Bemben MG. One session of partial-body cryotherapy (-110 degrees C) improves muscle damage recovery. Scand J Med Sci Sports. 2015 Oct;25(5):e524-30. doi: 10.1111/sms.12353. Epub 2014 Dec 30.
- Hohenauer E, Taeymans J, Baeyens JP, Clarys P, Clijsen R. The Effect of Post-Exercise Cryotherapy on Recovery Characteristics: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Sep 28;10(9):e0139028. doi: 10.1371/journal.pone.0139028. eCollection 2015.
- Rogers RG, Rockwood TH, Constantine ML, Thakar R, Kammerer-Doak DN, Pauls RN, Parekh M, Ridgeway B, Jha S, Pitkin J, Reid F, Sutherland SE, Lukacz ES, Domoney C, Sand P, Davila GW, Espuna Pons ME. A new measure of sexual function in women with pelvic floor disorders (PFD): the Pelvic Organ Prolapse/Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-Revised (PISQ-IR). Int Urogynecol J. 2013 Jul;24(7):1091-103. doi: 10.1007/s00192-012-2020-8. Epub 2013 Apr 30.
- Rockwood TH, Constantine ML, Adegoke O, Rogers RG, McDermott E, Davila GW, Domoney C, Jha S, Kammerer-Doak D, Lukacz ES, Parekh M, Pauls R, Pitkin J, Reid F, Ridgeway B, Thakar R, Sand PK, Sutherland SE, Espuna-Pons M. The PISQ-IR: considerations in scale scoring and development. Int Urogynecol J. 2013 Jul;24(7):1105-22. doi: 10.1007/s00192-012-2037-z. Epub 2013 Apr 30.
- Barber MD, Kuchibhatla MN, Pieper CF, Bump RC. Psychometric evaluation of 2 comprehensive condition-specific quality of life instruments for women with pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol. 2001 Dec;185(6):1388-95. doi: 10.1067/mob.2001.118659.
- Rowbotham MC. What is a "clinically meaningful" reduction in pain? Pain. 2001 Nov;94(2):131-132. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00371-2. No abstract available.
- Meister MR, Shivakumar N, Sutcliffe S, Spitznagle T, Lowder JL. Physical examination techniques for the assessment of pelvic floor myofascial pain: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2018 Nov;219(5):497.e1-497.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2018.06.014. Epub 2018 Jun 28.
- Sutcliffe S, Bradley CS, Clemens JQ, James AS, Konkle KS, Kreder KJ, Lai HH, Mackey SC, Ashe-McNalley CP, Rodriguez LV, Barrell E, Hou X, Robinson NA, Mullins C, Berry SH. Urological chronic pelvic pain syndrome flares and their impact: qualitative analysis in the MAPP network. Int Urogynecol J. 2015 Jul;26(7):1047-60. doi: 10.1007/s00192-015-2652-6. Epub 2015 Mar 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201901209
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .