골반저 근막 통증에 대한 질 냉동 요법의 무작위 통제 시험
2026년 2월 20일 업데이트: Washington University School of Medicine
이것은 여성의 골반저 근막 통증에 대한 질 냉동 요법의 역할을 조사하기 위한 위약 대조 무작위 대조 시험입니다.
이 연구는 검사에서 골반저 근육근막 통증이 있는 것으로 밝혀진 환자를 무작위로 두 치료 그룹(경질 냉동 요법 또는 실온 튜브의 경질 적용) 중 하나로 무작위 배정하는 것을 포함합니다.
치료에 대한 반응을 평가하기 위해 두 가지 다른 시점에서 환자를 추적할 것입니다.
후속 조치 시간에는 적용 직후(특정 목표 #1) 및 개입만 사용한 후 2주(특정 목표 #2)가 포함됩니다.
환자는 치료 할당에 대해 맹검되지 않는 연구 조교로부터 질내 튜브 사용에 대한 구두 및 서면 지침을 받게 됩니다.
환자는 자신의 치료 할당에 대해 맹검되지 않지만 대체 치료에 대한 정보는 제공되지 않습니다.
환자는 현재 골반저 근막 통증 치료의 표준 치료로 간주되는 골반저 PT로 의뢰됩니다.
Wash U에서 골반저 PT 제공자 중 한 명을 만나려면 일반적으로 2-3주가 걸리므로 이 연구에 대한 후속 조치는 골반저 PT에 참석하기 전에 완료됩니다.
환자는 후속 시점에서 통증, 기타 골반저 증상 및 치료 옵션으로서의 개입 수용을 평가하는 검증된 설문지를 작성하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
165
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Center for Outpatient Health/Washington University in St. Louis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(>18세)
- 여성
- 4개 부위(오른쪽 내폐쇄근, 오른쪽 항문올림근, 왼쪽 항문올림근, 왼쪽 내폐쇄근) 중 어느 부위에서든 골반저 근막 통증이 4/10 이상인 환자
제외 기준:
- 18세 미만
- 비영어권
- 현재 치매진단
- 골반저 PT에 완전한 참여를 방해하는 제한된 신체 이동성.
- 질 냉동 요법의 사전 사용
- 골반통의 주증상 또는 알려진 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 질 냉동 요법 - 개입
개입 그룹에는 냉동실에 보관된 이소프로필 알코올(2ml)과 물(8ml)의 혼합물이 채워진 질 냉동 요법 튜브 하나가 제공됩니다.
이 혼합물은 "슬러시한" 농도를 만들고 용액이 고체로 어는 것을 방지하여 튜브 온도로 인한 불편함이나 부상의 위험을 줄입니다.
환자는 이 튜브를 편안한 깊이까지 질에 삽입합니다.
필요한 경우 튜브 삽입 시 편의를 위해 윤활제가 제공됩니다.
치료가 끝나면 이 튜브를 철저히 세척하고 집에서 사용할 수 있도록 깨끗한 비닐 봉지에 담아 환자에게 제공합니다.
그들은 이 튜브를 가정용 냉동고에 보관하도록 지시받을 것입니다.
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두 그룹 모두 앙와위 자세로 휴식을 취하면서 10분 동안 하나의 튜브를 질내 삽입하는 것을 포함하는 동일한 사용 지침이 제공됩니다. 편안한 삽입을 위해 윤활제를 사용할 수 있습니다. 환자는 치료 완료 후 10분 이내에 반복 검사를 통해 사무실에서 첫 번째 개입을 수행합니다. 특정 목표 #2에 참여하는 환자는 집에서 매일 한 번 중재를 수행합니다. 환자는 각 세션에 대해 하루 중 시간, 적용 기간, 적용 전후의 통증 점수, 적용 전후의 골반저 장애 증상의 존재를 포함하는 짧은 일기를 작성하도록 요청받을 것입니다. |
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위약 비교기: 질 냉동 요법 - 제어
대조군에는 비어 있는 동일한 튜브가 제공됩니다.
실온 액체가 있는 튜브는 여전히 차갑게 인식될 수 있기 때문에 빈 튜브를 대조군으로 선택했습니다.
환자는 이 튜브를 편안한 깊이까지 질에 삽입합니다.
필요한 경우 튜브 삽입 시 편의를 위해 윤활제가 제공됩니다.
치료가 끝나면 이 튜브를 철저히 세척하고 집에서 사용할 수 있도록 깨끗한 비닐 봉지에 담아 환자에게 제공합니다.
그들은 이 튜브를 실온에서 집에 보관하도록 지시받을 것입니다.
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두 그룹 모두 앙와위 자세로 휴식을 취하면서 10분 동안 하나의 튜브를 질내 삽입하는 것을 포함하는 동일한 사용 지침이 제공됩니다. 편안한 삽입을 위해 윤활제를 사용할 수 있습니다. 환자는 치료 완료 후 10분 이내에 반복 검사를 통해 사무실에서 첫 번째 개입을 수행합니다. 특정 목표 #2에 참여하는 환자는 집에서 매일 한 번 중재를 수행합니다. 환자는 각 세션에 대해 하루 중 시간, 적용 기간, 적용 전후의 통증 점수, 적용 전후의 골반저 장애 증상의 존재를 포함하는 짧은 일기를 작성하도록 요청받을 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근막 통증 점수의 변화
기간: 10-15분 (전처리 ~ 후처리)
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1차 결과는 0-10 시각적 통증 등급 척도로 측정된 각 부위(양쪽 OI 및 LA)에서 골반저 근막 통증 점수의 변화이며, 여기서 0은 촉진 시 통증이 없음을 나타내고 10은 촉진 시 '상상할 수 있는 최악의 통증'을 나타냅니다.
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10-15분 (전처리 ~ 후처리)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반 바닥 조난 인벤토리-20
기간: 이주
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일반적인 골반저 증상의 유무 및 정도를 평가하기 위한 검증된 설문지의 약식
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이주
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골반 바닥 충격 설문지-7
기간: 이주
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골반저 증상이 일상 활동에 미치는 영향을 평가하기 위한 검증된 간단한 설문지
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이주
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탈출증 및 요실금 성적 설문지
기간: 이주
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성행위에 대한 골반저 증상의 영향을 평가하기 위한 검증된 설문지의 약식
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이주
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비뇨 생식기 고통 목록
기간: 이주
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하부 요로 증상의 유무 및 정도를 평가하기 위한 검증된 설문지
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이주
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하부 요로 증상(LUTS) 도구
기간: 이주
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하부 요로 증상을 평가하기 위한 검증된 설문지
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Rockwood TH, Constantine ML, Adegoke O, Rogers RG, McDermott E, Davila GW, Domoney C, Jha S, Kammerer-Doak D, Lukacz ES, Parekh M, Pauls R, Pitkin J, Reid F, Ridgeway B, Thakar R, Sand PK, Sutherland SE, Espuna-Pons M. The PISQ-IR: considerations in scale scoring and development. Int Urogynecol J. 2013 Jul;24(7):1105-22. doi: 10.1007/s00192-012-2037-z. Epub 2013 Apr 30.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201901209
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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