Ensayo controlado aleatorizado de crioterapia vaginal para el dolor miofascial del suelo pélvico
3 de mayo de 2021 actualizado por: Washington University School of Medicine
Este es un ensayo controlado aleatorio controlado con placebo para investigar el papel de la crioterapia vaginal en el dolor miofascial del piso pélvico en mujeres.
Este estudio incluye la aleatorización de pacientes que presentan dolor miofascial en el piso pélvico en el examen en uno de dos grupos de tratamiento: crioterapia transvaginal o aplicación transvaginal de un tubo a temperatura ambiente.
Los pacientes serán seguidos en dos momentos diferentes para evaluar la respuesta al tratamiento.
Los tiempos de seguimiento incluyen inmediatamente después de la aplicación (objetivo específico n.° 1) y dos semanas después del uso de la intervención sola (objetivo específico n.° 2).
Los pacientes recibirán instrucciones verbales y escritas sobre el uso de los tubos intravaginales por parte del asistente de investigación, quien no estará cegado a la asignación del tratamiento.
Los pacientes no estarán cegados a su asignación de tratamiento, pero no se les dará información sobre el tratamiento alternativo.
Los pacientes serán derivados a fisioterapia del suelo pélvico, que se considera el estándar de atención para el tratamiento del dolor miofascial del suelo pélvico en este momento.
Como normalmente se tarda de 2 a 3 semanas en ver a uno de los proveedores de fisioterapia del suelo pélvico en Wash U, el seguimiento de este estudio se completará antes de que asistan a la fisioterapia del suelo pélvico.
Los pacientes completarán cuestionarios validados que evalúen su dolor, otros síntomas del suelo pélvico y la aceptación de la intervención como opción de tratamiento en los momentos de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jerry Lowder, MD
- Número de teléfono: 3147471402
- Correo electrónico: lowderj@wustl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Haidy Morsy, MD
- Número de teléfono: 314-273-1905
- Correo electrónico: h.morsy@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Center for Outpatient Health/Washington University in St. Louis
-
Contacto:
- Haidy Morsy, MD
- Número de teléfono: 314-273-1905
- Correo electrónico: h.morsy@wustl.edu
-
Contacto:
- Jerry Lowder, MD
- Número de teléfono: 314-747-1402
- Correo electrónico: lowderj@wustl.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (>18 años)
- Mujer
- Pacientes con dolor miofascial en el piso pélvico de al menos 4/10 de severidad en cualquiera de los cuatro sitios (obturador interno derecho, elevador del ano derecho, elevador del ano izquierdo, obturador interno izquierdo)
Criterio de exclusión:
- Edad <18
- No hablan inglés
- Diagnóstico actual de demencia
- Movilidad física limitada que impediría la plena participación en PT de suelo pélvico.
- Uso previo de crioterapia vaginal
- Queja principal o antecedentes conocidos de dolor pélvico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Crioterapia vaginal - intervención
El grupo de intervención recibirá un tubo de crioterapia vaginal, lleno de una mezcla de alcohol isopropílico (2 ml) y agua (8 ml) que se ha mantenido en el congelador.
Esta mezcla da como resultado una consistencia "fangosa" y evita que la solución se congele y, por lo tanto, disminuye el riesgo de molestias o lesiones debido a la temperatura del tubo.
Los pacientes insertarán este tubo en la vagina a una profundidad cómoda.
Se proporcionará un lubricante para mayor comodidad con la inserción del tubo, si es necesario.
Al finalizar el tratamiento, este tubo se lavará minuciosamente y se entregará al paciente en una bolsita de plástico limpia para uso en el hogar.
Se les indicará que almacenen estos tubos en el congelador de su casa.
|
Ambos grupos recibirán las mismas instrucciones de uso, que incluirán la colocación intravaginal de un tubo durante 10 minutos en reposo en posición supina. Se puede usar un lubricante para mayor comodidad con la inserción. Los pacientes realizarán su primera intervención en el consultorio con un examen repetido dentro de los 10 minutos posteriores a la finalización de la terapia. Los pacientes que participen en los Objetivos Específicos #2 realizarán la intervención una vez al día en casa. Se les pedirá a los pacientes que completen un breve diario para cada sesión, que incluirá la hora del día, la duración de la aplicación, la puntuación del dolor antes y después de la aplicación y la presencia de cualquier síntoma de trastorno del suelo pélvico antes y después de la aplicación. |
|
Comparador de placebos: Crioterapia vaginal - control
El grupo de control recibirá un tubo idéntico que está vacío.
Se eligió un tubo vacío como control porque un tubo con líquido a temperatura ambiente aún puede percibirse como frío.
Los pacientes insertarán este tubo en la vagina a una profundidad cómoda.
Se proporcionará un lubricante para mayor comodidad con la inserción del tubo, si es necesario.
Al finalizar el tratamiento, este tubo se lavará minuciosamente y se entregará al paciente en una bolsita de plástico limpia para uso en el hogar.
Se les indicará que almacenen estos tubos en su hogar a temperatura ambiente.
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Ambos grupos recibirán las mismas instrucciones de uso, que incluirán la colocación intravaginal de un tubo durante 10 minutos en reposo en posición supina. Se puede usar un lubricante para mayor comodidad con la inserción. Los pacientes realizarán su primera intervención en el consultorio con un examen repetido dentro de los 10 minutos posteriores a la finalización de la terapia. Los pacientes que participen en los Objetivos Específicos #2 realizarán la intervención una vez al día en casa. Se les pedirá a los pacientes que completen un breve diario para cada sesión, que incluirá la hora del día, la duración de la aplicación, la puntuación del dolor antes y después de la aplicación y la presencia de cualquier síntoma de trastorno del suelo pélvico antes y después de la aplicación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la puntuación de dolor miofascial
Periodo de tiempo: 10-15 minutos (antes del tratamiento)
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El resultado primario es el cambio en las puntuaciones de dolor miofascial del piso pélvico en cada sitio (OI bilateral y LA) medido en una escala de calificación de dolor visual de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor a la palpación y 10 indica "el peor dolor imaginable" a la palpación.
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10-15 minutos (antes del tratamiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de malestar del suelo pélvico-20
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Versión abreviada del cuestionario validado para evaluar la presencia y el grado de molestia de los síntomas comunes del suelo pélvico
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2 semanas
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Cuestionario de impacto del piso pélvico-7
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Versión abreviada del cuestionario validado para evaluar el impacto de los síntomas del suelo pélvico en las actividades diarias
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2 semanas
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Cuestionario Sexual de Prolapso e Incontinencia
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Versión abreviada del cuestionario validado para evaluar el impacto de los síntomas del suelo pélvico en la actividad sexual
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2 semanas
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Inventario de sufrimiento urogenital
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cuestionario validado para evaluar presencia y grado de molestia de síntomas del tracto urinario inferior
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2 semanas
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Herramienta de síntomas del tracto urinario inferior (STUI)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Cuestionario validado para evaluar síntomas del tracto urinario inferior
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201901209
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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